Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Annah J. Vollstedt

Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania próbnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (WNM) w porównaniu z placebo. Pacjentki zostaną poddane wstrzyknięciu PRP (lub placebo z solą fizjologiczną do wstrzykiwań) w przednią ścianę pochwy w gabinecie. Główne wyniki będą obejmowały ujemny wynik próby wysiłkowej moczu oraz poprawę w ramach ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) po 6 miesiącach. Drugorzędne wyniki będą obejmować wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), jakość życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QOL), kwestionariusz do diagnostyki nietrzymania moczu (QUID) oraz wizualną skalę analogową bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest autologicznym roztworem ludzkiego osocza o wysokim stężeniu płytek krwi. Chociaż przygotowanie i wstrzyknięcie PRP nie jest nową technologią, nie zostało ono dobrze przebadane w dziedzinie uroginekologii. Małe serie przypadków sugerują, że PRP może być stosowany w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM). Celem tego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PRP w leczeniu WNM u kobiet w porównaniu z placebo. Kwalifikują się dorosłe kobiety z WNM lub mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą stresu. Pacjentki zostaną poddane wstrzyknięciu PRP (lub soli fizjologicznej do wstrzykiwań) w przednią ścianę pochwy w gabinecie. Na linii podstawowej oraz w punktach czasowych 1, 3 i 6 miesięcy, badani wypełnią zatwierdzone kwestionariusze. Badanie miednicy z testem wysiłkowym zostanie przeprowadzone przez zaślepionego dostawcę na wizytach 3 i 6 miesięcznych. Główne wyniki będą obejmowały ujemny wynik próby wysiłkowej moczu oraz poprawę w ramach ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) po 6 miesiącach. Drugorzędne wyniki będą obejmować wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), jakość życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QOL), kwestionariusz do diagnostyki nietrzymania moczu (QUID) oraz wizualną skalę analogową bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  2. Czyste lub z przewagą wysiłkowego nietrzymania moczu z kwestionariuszem MESA dotyczącym medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów starzenia się (MESA) punktacja objawów wysiłkowego nietrzymania moczu jest większa niż punktacja objawów nietrzymania moczu z parcia MESA
  3. Obserwacja wycieku za pomocą prowokacyjnej próby wysiłkowej przy objętości pęcherza £ 300 ml [15]
  4. Pozostałość po mikcji < 150 ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub stara się o dziecko
  2. Obecnie karmienie piersią
  3. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
  4. Przewaga nietrzymania moczu z parcia naglącego lub obecnie leczona z powodu nadreaktywnego pęcherza lekami, przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego, chemodenerwacją pęcherza moczowego lub neuromodulacją kości krzyżowej
  5. Obecnie leczony z powodu choroby przenoszonej drogą płciową
  6. Wypadanie narządów miednicy większej niż stopień 2 zgodnie z systemem oceny ilościowej wypadania narządów miednicy
  7. Masa okołocewkowa
  8. Czynny rak ginekologiczny, urologiczny lub jelita grubego
  9. Historia promieniowania miednicy
  10. Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające pacjentowi wyrażenie zgody
  11. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy
  12. Przetoka moczowo-płciowa
  13. Wcześniejsza operacja WNM
  14. Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
  15. Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Te pacjentki będą miały wstrzyknięty aktywny PRP w przednią ścianę pochwy.
Procedura: Iniekcja osocza bogatopłytkowego
Wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego w przednią ścianę pochwy
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Te pacjentki otrzymają placebo w postaci soli fizjologicznej wstrzyknięte w przednią ścianę pochwy.
Procedura: Iniekcja osocza bogatopłytkowego
Wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego w przednią ścianę pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem testu wysiłkowego moczu (nie stwierdzono wycieku podczas badania podczas kaszlu lub prób Valsalvy przy standaryzowanej objętości pęcherza wynoszącej 300 ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ujemny wynik testu wysiłkowego moczu (w badaniu podczas kaszlu lub prób Valsalvy nie stwierdzono wycieku przy standaryzowanej objętości pęcherza wynoszącej 300 ml)
6 miesięcy
Subiektywny wynik z poprawą u pacjenta Ogólne wrażenie poprawy (PGI-I), z pozytywną reakcją zdefiniowaną jako „bardzo dużo lepsza” (1) lub „znacznie lepsza” (2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź „bardzo dużo lepiej” lub „znacznie lepiej” w globalnym wrażeniu poprawy pacjenta (PGI-I)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-miesięczny wynik FSFI w grupie PRP w porównaniu z grupą soli fizjologicznej. Zakres punktacji wynosi 0-36, im wyższa wartość, tym wyższy poziom funkcjonowania seksualnego. Skala waha się od 0 „Brak aktywności seksualnej”, 1 „Prawie nigdy lub nigdy” do 5 „Prawie zawsze lub zawsze” LUB 0 „Brak aktywności seksualnej”, 1 „Bardzo trudne lub niemożliwe” do 5 „Nietrudne”.
6 miesięcy
Wyniki nietrzymania moczu i jakości życia (I-QOL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jak różni się jakość życia pacjenta w związku z wyciekiem moczu po zabiegu, na podstawie wyniku I-QOL. Wynik mieści się w przedziale 22-110, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia. Skala zaczyna się od 1 „Bardzo” do 5 „Wcale nie”.
6 miesięcy
Kwestionariusz do diagnostyki nietrzymania moczu (QUID)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jak poważny jest wyciek moczu po zabiegu, na podstawie wyniku QUID. Wynik waha się od 0-30. Skala mieści się w zakresie od 0 „Nigdy” do 5 „Cały czas”.
6 miesięcy
Postrzeganie wartości pieniężnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ile pieniędzy pacjent byłby skłonny zapłacić za zabieg; to było pytanie tekstowe
6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru bólu/dyskomfortu pacjenta
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu
Jak bolesny jest sam zabieg, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”
po wstrzyknięciu
Wizualna skala analogowa (VAS) dla trudności procedury (przez dostawcę)
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu
jak trudny jest zabieg dla pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 oznacza zabieg najtrudniejszy do wykonania
po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annah J. Vollstedt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202112270

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj