Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма при стрессовом недержании мочи

7 августа 2024 г. обновлено: Annah J. Vollstedt

Инъекция богатой тромбоцитами плазмы для лечения стрессового недержания мочи у женщин: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности и безопасности обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) при лечении стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин по сравнению с плацебо. Субъектам будет сделана инъекция PRP (или инъекционного солевого раствора плацебо) в переднюю стенку влагалища в офисе. Первичные результаты будут включать отрицательный стресс-тест мочи плюс улучшение общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) через 6 месяцев. Вторичные результаты будут включать индекс женской сексуальной функции (FSFI), качество жизни при недержании мочи (I-QOL), опросник для диагностики недержания мочи (QUID) и визуальную аналоговую шкалу боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой аутологичный раствор человеческой плазмы с высокой концентрацией тромбоцитов. Хотя приготовление и введение PRP не является новой технологией, она недостаточно изучена в области урогинекологии. В небольшой серии случаев было высказано предположение, что PRP можно использовать для лечения стрессового недержания мочи (СНМ). Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности и безопасности PRP при лечении СНМ у женщин по сравнению с плацебо. Взрослые женщины с СНМ или со смешанным недержанием мочи с преобладанием стресса будут иметь право на участие. Субъектам будет сделана инъекция PRP (или инъекционного физиологического раствора) в переднюю стенку влагалища в офисе. На исходном уровне и в моменты времени 1, 3 и 6 месяцев субъекты будут заполнять утвержденные анкеты. Гинекологический осмотр с нагрузочным тестом будет проводиться врачом вслепую во время визитов через 3 и 6 месяцев. Первичные результаты будут включать отрицательный стресс-тест мочи плюс улучшение общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) через 6 месяцев. Вторичные результаты будут включать индекс женской сексуальной функции (FSFI), качество жизни при недержании мочи (I-QOL), опросник для диагностики недержания мочи (QUID) и визуальную аналоговую шкалу боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18 лет и старше
  2. Чистое недержание мочи или недержание мочи с преобладанием стресса по шкале симптомов стрессового недержания мочи по шкале медицинских, эпидемиологических и социальных аспектов старения (MESA) выше, чем оценка симптомов императивного недержания мочи по шкале MESA
  3. Наблюдение подтекания с помощью провокационного стресс-теста при объеме мочевого пузыря £ 300 мл [15]
  4. Остаточный объем после мочеиспускания < 150 мл

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременна или пытается забеременеть
  2. В настоящее время кормлю грудью
  3. Интерстициальный цистит
  4. Императивное недержание мочи преобладает или в настоящее время проводится лечение гиперактивного мочевого пузыря с помощью лекарств, чрескожной стимуляции большеберцового нерва, химиоденервации мочевого пузыря или сакральной нейромодуляции
  5. В настоящее время лечится от венерического заболевания
  6. Пролапс тазовых органов выше 2-й стадии согласно системе количественной оценки пролапса тазовых органов.
  7. Периуретральная масса
  8. Активный гинекологический, урологический или колоректальный рак
  9. История облучения таза
  10. Психическое расстройство, из-за которого пациент не может дать согласие
  11. Недиагностированное аномальное маточное кровотечение
  12. Мочеполовой свищ
  13. Предыдущая операция SUI
  14. Использование антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов
  15. Регулярное использование нестероидных противовоспалительных средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Богатая тромбоцитами плазма
Этим субъектам будет введена активная PRP в переднюю стенку влагалища.
Процедура: Инъекция богатой тромбоцитами плазмы
Введение аутологичной богатой тромбоцитами плазмы в переднюю стенку влагалища
Плацебо Компаратор: Плацебо (физиологический раствор)
Этим субъектам будет вводиться физиологический раствор плацебо в переднюю стенку влагалища.
Процедура: Инъекция богатой тромбоцитами плазмы
Введение аутологичной богатой тромбоцитами плазмы в переднюю стенку влагалища

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отрицательным стресс-тестом мочи (утечки не отмечено при осмотре во время кашля или маневров Вальсальвы при стандартизированном объеме мочевого пузыря 300 мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
Отрицательный стресс-тест мочи (при осмотре во время кашля или проб Вальсальвы не отмечается подтекания мочи при стандартизированном объеме мочевого пузыря 300 мл).
6 месяцев
Субъективный результат с улучшением общего впечатления пациента от улучшения (PGI-I), с положительным ответом, определяемым как «намного лучше» (1) или «намного лучше» (2)
Временное ограничение: 6 месяцев
Ответ «намного лучше» или «намного лучше» по общему впечатлению пациента об улучшении (PGI-I).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка FSFI через 6 месяцев в группе PRP по сравнению с группой, получавшей физиологический раствор. Диапазон баллов от 0 до 36, чем выше значение, тем выше уровень сексуального функционирования. Шкала варьируется от 0 «Нет сексуальной активности», 1 «Почти никогда или никогда» до 5 «Почти всегда или всегда» ИЛИ 0 «Нет сексуальной активности», 1 «Чрезвычайно сложно или невозможно» до 5 «Не сложно».
6 месяцев
Показатели недержания и качества жизни (I-QOL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Как отличается качество жизни субъекта в зависимости от подтекания мочи после процедуры на основе его оценки I-QOL. Оценка варьируется от 22 до 110, чем выше балл, тем лучше качество жизни. Шкала варьируется от 1 «Чрезвычайно» до 5 «Ничего».
6 месяцев
Анкета для диагностики недержания мочи (QUID)
Временное ограничение: 6 месяцев
Насколько серьезным является подтекание мочи после процедуры, по шкале QUID. Оценка варьируется от 0 до 30. Шкала варьируется от 0 «Никогда» до 5 «Все время».
6 месяцев
Восприятие денежной стоимости
Временное ограничение: 6 месяцев
Сколько денег субъект готов заплатить за процедуру; это был вопрос с произвольным текстом
6 месяцев
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для определения боли/дискомфорта пациента
Временное ограничение: после инъекции
Насколько болезненна сама процедура: от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — «боль настолько сильная, насколько это возможно».
после инъекции
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) сложности процедуры (по поставщику)
Временное ограничение: после инъекции
насколько сложна процедура для пациента по шкале от 0 до 10, где 0 — совсем не сложно, а 10 — самая сложная процедура для выполнения
после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Annah J. Vollstedt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202112270

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться