富含血小板的血浆治疗压力性尿失禁
2022年11月2日 更新者：Annah J. Vollstedt
注射富血小板血浆治疗女性压力性尿失禁：一项随机安慰剂对照研究
这项随机对照试验研究的目的是评估与安慰剂相比，富血小板血浆 (PRP) 治疗女性压力性尿失禁 (SUI) 的疗效和安全性。
受试者将在办公室的阴道前壁注射 PRP（或注射盐水安慰剂）。
主要结果将包括阴性尿液压力测试以及 6 个月时患者整体改善印象 (PGI-I) 的改善。
次要结果将包括女性性功能指数 (FSFI)、失禁生活质量 (I-QOL)、尿失禁诊断问卷 (QUID) 和疼痛视觉模拟量表。
研究概览
详细说明
富血小板血浆 (PRP) 是一种含有高浓度血小板的人血浆自体溶液。
虽然 PRP 的制备和注射并不是一项新技术，但在泌尿妇科领域还没有得到很好的研究。
小型病例系列表明 PRP 可用于治疗压力性尿失禁 (SUI)。
这项随机对照试验研究的目的是评估与安慰剂相比，PRP 治疗女性 SUI 的疗效和安全性。
患有 SUI 或压力性混合性尿失禁的成年女性将符合条件。
受试者将在办公室的阴道前壁注射 PRP（或注射盐水）。
在基线和第 1、3 和 6 个月的时间点，受试者将完成经过验证的问卷。
在第 3 个月和第 6 个月的访视中，盲法提供者将进行骨盆检查和压力测试。
主要结果将包括阴性尿液压力测试以及 6 个月时患者整体改善印象 (PGI-I) 的改善。
次要结果将包括女性性功能指数 (FSFI)、失禁生活质量 (I-QOL)、尿失禁诊断问卷 (QUID) 和疼痛视觉模拟量表。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 医学、流行病学和老龄化社会方面问卷 (MESA) 压力性尿失禁症状评分高于 MESA 急迫性尿失禁症状评分的单纯性或压力性尿失禁
- 在膀胱容积 £ 300 mL [15] 下通过激发应力试验观察渗漏
- 后无效残余 < 150 mL
排除标准：
- 目前怀孕或试图怀孕
- 目前正在哺乳
- 间质性膀胱炎
- 急迫性尿失禁占主导地位或目前正在接受药物、经皮胫神经刺激、膀胱化学去神经术或骶神经调节治疗膀胱过度活动症
- 目前正在接受性传播疾病治疗
- 根据盆腔器官脱垂定量系统，盆腔器官脱垂大于 2 期
- 尿道周围包块
- 活动性妇科、泌尿科或结直肠癌
- 骨盆放疗史
- 心理障碍使患者无法提供同意
- 未确诊的异常子宫出血
- 泌尿生殖瘘
- 之前的 SUI 手术
- 使用抗血小板或抗凝药物
- 定期使用非甾体抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：富血小板血浆
这些受试者将把活性 PRP 注射到他们的阴道前壁。
|
将自体富血小板血浆注射到阴道前壁
|
|
安慰剂比较：安慰剂（生理盐水）
这些受试者将在阴道前壁注射生理盐水安慰剂。
|
将自体富血小板血浆注射到阴道前壁
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿路压力测试阴性（在标准膀胱容积 300 mL 下咳嗽或 Valsalva 动作时检查未发现渗漏
大体时间：6个月
|
尿路压力测试阴性（咳嗽或 Valsalva 时检查未发现渗漏）
|
6个月
|
|
主观结果改善患者总体印象改善 (PGI-I)，积极响应定义为“非常好”(1) 或“好得多”(2)
大体时间：6个月
|
患者感觉如何改善
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
女性性功能指数 (FSFI) 分数
大体时间：6个月
|
手术后性功能如何
|
6个月
|
|
失禁生活质量 (I-QOL) 评分
大体时间：6个月
|
受试者的生活质量与术后漏尿有何不同
|
6个月
|
|
尿失禁诊断问卷（QUID）
大体时间：6个月
|
手术后漏尿有多严重
|
6个月
|
|
对货币价值的看法
大体时间：6个月
|
受试者愿意为该程序支付多少钱
|
6个月
|
|
患者疼痛/不适的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：注射后
|
程序本身有多痛苦
|
注射后
|
|
程序难度的视觉模拟量表 (VAS)（由提供者提供）
大体时间：注射后
|
手术对患者来说有多困难
|
注射后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月23日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月22日
首次发布 (实际的)
2022年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.