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Blutplättchenreiches Plasma für Belastungsharninkontinenz

7. August 2024 aktualisiert von: Annah J. Vollstedt

Blutplättchenreiche Plasmainjektion zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz (SUI) im Vergleich zu Placebo. Die Probanden werden im Büro einer Injektion von PRP (oder einem injizierbaren Kochsalzlösungs-Placebo) in die vordere Vaginalwand unterzogen. Zu den primären Ergebnissen gehören ein negativer Harnbelastungstest sowie eine Verbesserung mit dem Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) nach 6 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Female Sexual Function Index (FSFI), die Inkontinenz-Lebensqualität (I-QOL), der Fragebogen zur Harninkontinenz-Diagnose (QUID) und die visuelle Analogskala für Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine autologe Lösung aus menschlichem Plasma mit einer hohen Konzentration an Blutplättchen. Obwohl die Herstellung und Injektion von PRP keine neue Technologie ist, wurde sie auf dem Gebiet der Urogynäkologie nicht gut untersucht. Kleine Fallserien haben vorgeschlagen, dass PRP bei der Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) eingesetzt werden kann. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von PRP bei der Behandlung von SUI bei Frauen im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Erwachsene Frauen mit SUI oder mit Stress-vorherrschender gemischter Harninkontinenz sind förderfähig. Die Probanden werden im Büro einer Injektion von PRP (oder injizierbarer Kochsalzlösung) in die vordere Vaginalwand unterzogen. Zu Studienbeginn und zu Zeitpunkten von 1, 3 und 6 Monaten füllen die Probanden die validierten Fragebögen aus. Bei den 3- und 6-Monats-Besuchen wird eine gynäkologische Untersuchung mit Belastungstest von einem verblindeten Anbieter durchgeführt. Zu den primären Ergebnissen gehören ein negativer Harnbelastungstest sowie eine Verbesserung mit dem Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) nach 6 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Female Sexual Function Index (FSFI), die Inkontinenz-Lebensqualität (I-QOL), der Fragebogen zur Harninkontinenz-Diagnose (QUID) und die visuelle Analogskala für Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren
  2. Reine oder Stress-vorherrschende Harninkontinenz mit einem Stress-Inkontinenz-Symptom-Score des Medical, Epidemiological, and Social Aspects of Aging Questionnaire (MESA) höher als der MESA-Ursprungs-Inkontinenz-Symptom-Score
  3. Beobachtung einer Leckage durch provokativen Belastungstest bei Blasenvolumen £ 300 ml [15]
  4. Rest nach dem Ausscheiden < 150 ml

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuell schwanger oder versucht schwanger zu werden
  2. Momentan stillen
  3. Interstitielle Zystitis
  4. Vorherrschende dringende Harninkontinenz oder derzeitige Behandlung wegen überaktiver Blase mit Medikamenten, perkutaner Stimulation des Schienbeinnervs, Chemodenervation der Blase oder sakraler Neuromodulation
  5. Derzeit wegen einer sexuell übertragbaren Krankheit behandelt
  6. Beckenorganprolaps größer als Stufe 2 gemäß dem Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem
  7. Periurethrale Masse
  8. Aktiver gynäkologischer, urologischer oder kolorektaler Krebs
  9. Geschichte der Beckenbestrahlung
  10. Psychische Störung, die den Patienten unfähig macht, eine Einwilligung zu erteilen
  11. Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung
  12. Urogenitale Fistel
  13. Vorherige SUI-Operation
  14. Verwendung von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten
  15. Regelmäßige Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma
Diesen Probanden wird das aktive PRP in ihre vordere Vaginalwand injiziert.
Verfahren: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Injektion von autologem plättchenreichem Plasma in die Scheidenvorderwand
Placebo-Komparator: Placebo (Salzlösung)
Diesen Probanden wird ein salzhaltiges Placebo in die vordere Vaginalwand injiziert.
Verfahren: Blutplättchenreiche Plasmainjektion
Injektion von autologem plättchenreichem Plasma in die Scheidenvorderwand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit negativem Harnstresstest (bei der Untersuchung während Husten oder Valsalva-Manövern bei einem standardisierten Blasenvolumen von 300 ml wurde kein Auslaufen festgestellt)
Zeitfenster: 6 Monate
Negativer Harnbelastungstest (keine Leckage bei der Untersuchung während Husten oder Valsalva-Manövern bei einem standardisierten Blasenvolumen von 300 ml festgestellt).
6 Monate
Subjektives Ergebnis mit Verbesserung des globalen Verbesserungseindrucks des Patienten (PGI-I), wobei die positive Reaktion als „sehr viel besser“ (1) oder „viel besser“ (2) definiert wird.
Zeitfenster: 6 Monate
Beantwortet mit „sehr viel besser“ oder „viel besser“ beim „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI).
Zeitfenster: 6 Monate
6-Monats-FSFI-Score in der PRP-Gruppe im Vergleich zur Kochsalzgruppe. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 36. Je höher der Wert, desto besser ist die sexuelle Leistungsfähigkeit. Die Skala reicht von 0 „Keine sexuelle Aktivität“, 1 „Fast nie oder nie“ bis 5 „Fast immer oder immer“ ODER 0 „Keine sexuelle Aktivität“, 1 „Extrem schwierig oder unmöglich“ bis 5 „Nicht schwierig“.
6 Monate
Inkontinenz-Lebensqualitätswerte (I-QOL).
Zeitfenster: 6 Monate
Wie sich die Lebensqualität des Probanden aufgrund seines I-QOL-Scores im Zusammenhang mit Harnverlust nach dem Eingriff unterscheidet. Die Punktzahl liegt zwischen 22 und 110. Je höher die Punktzahl, desto besser ist ihre Lebensqualität. Die Skala reicht von 1 „Extrem“ bis 5 „Überhaupt nicht“.
6 Monate
Fragebogen zur Harninkontinenzdiagnose (QUID)
Zeitfenster: 6 Monate
Wie stark der Harnverlust nach dem Eingriff ist, basierend auf dem QUID-Score. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30. Die Skala reicht von 0 „keine Zeit“ bis 5 „immer“.
6 Monate
Wahrnehmung des Geldwerts
Zeitfenster: 6 Monate
Wie viel Geld wäre die Testperson bereit, für den Eingriff zu zahlen? Dies war eine Freitextfrage
6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Patientenschmerzen/-beschwerden
Zeitfenster: nach der Injektion
Wie schmerzhaft der Eingriff selbst ist, von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 „so schlimme Schmerzen wie nur möglich“ bedeutet.
nach der Injektion
Visuelle Analogskala (VAS) für Verfahrensschwierigkeiten (nach Anbieter)
Zeitfenster: nach der Injektion
Geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 an, wie schwierig der Eingriff für den Patienten ist, wobei 0 überhaupt nicht schwierig und 10 der am schwierigsten durchzuführende Eingriff ist
nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annah J. Vollstedt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202112270

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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