Verihiutalerikas plasma stressiinkontinenssiin
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Annah J. Vollstedt
Verihiutalepitoinen plasmainjektio naisten stressiinkontinenssin hoitoon: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida verihiutalerikkaan plasman (PRP) tehoa ja turvallisuutta naisten stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Koehenkilöille annetaan PRP-injektio (tai injektoitava suolaliuos lumelääke) emättimen etuseinään toimistossa.
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu negatiivinen virtsan stressitesti sekä parannus potilaiden maailmanlaajuisen paranemisen (PGI-I) avulla kuuden kuukauden kuluttua.
Toissijaisia tuloksia ovat naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI), inkontinenssin elämänlaatu (I-QOL), virtsankarkailudiagnoosin kyselylomake (QUID) ja visuaalinen analoginen kivun asteikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verihiutalerikas plasma (PRP) on ihmisen plasman autologinen liuos, jossa on korkea verihiutaleiden pitoisuus.
Vaikka PRP:n valmistus ja injektointi ei ole uusi tekniikka, sitä ei ole tutkittu hyvin urogynekologian alalla.
Pienet tapaussarjat ovat ehdottaneet, että PRP:tä voidaan käyttää stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida PRP:n tehoa ja turvallisuutta naisten SUI:n hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikuiset naiset, joilla on SUI tai joilla on vallitseva stressin aiheuttama sekalainen virtsankarkailu, ovat kelvollisia.
Koehenkilöille ruiskutetaan PRP:tä (tai injektoitavaa suolaliuosta) emättimen etuseinään toimistossa.
Lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden ajankohtina koehenkilöt täyttävät validoidut kyselylomakkeet.
Sokkoutettu hoitaja tekee lantiotutkimuksen ja stressitestin 3 ja 6 kuukauden käynneillä.
Ensisijaisiin tuloksiin kuuluu negatiivinen virtsan stressitesti sekä parannus potilaiden maailmanlaajuisen paranemisen (PGI-I) avulla kuuden kuukauden kuluttua.
Toissijaisia tuloksia ovat naisten seksuaalinen toimintaindeksi (FSFI), inkontinenssin elämänlaatu (I-QOL), virtsankarkailudiagnoosin kyselylomake (QUID) ja visuaalinen analoginen kivun asteikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet naiset
- Puhdas tai stressin aiheuttama virtsankarkailu ikääntymisen lääketieteellisten, epidemiologisten ja sosiaalisten näkökohtien kyselylomakkeen (MESA) stressiinkontinenssin oireiden pistemäärä on suurempi kuin MESA pakkoinkontinenssin oirepisteet
- Vuodon havainnointi provosoivalla stressitestillä virtsarakon tilavuudella £ 300 ml [15]
- Jäljelle jäänyt tyhjyys < 150 ml
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Tällä hetkellä imetys
- Interstitiaalinen kystiitti
- Kiireellinen virtsankarkailu vallitsee tai jota hoidetaan parhaillaan yliaktiivisen virtsarakon vuoksi lääkkeillä, perkutaanisella sääriluun hermostimulaatiolla, virtsarakon kemoenervaatiolla tai sakraalisella neuromodulaatiolla
- Parhaillaan hoidetaan sukupuolitaudin vuoksi
- Lantion elimen esiinluiskahdus on suurempi kuin vaihe 2 lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmän mukaan
- Periuretraalinen massa
- Aktiivinen gynekologinen, urologinen tai paksusuolen syöpä
- Lantion säteilyn historia
- Psykologinen häiriö, jonka vuoksi potilas ei pysty antamaan suostumusta
- Diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto
- Genitourinary fisteli
- Aikaisempi SUI-leikkaus
- Verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
Näille koehenkilöille ruiskutetaan aktiivista PRP:tä emättimen etuseinään.
|
Autologisen verihiutalepitoisen plasman injektio emättimen etuseinään
|
|
Placebo Comparator: Placebo (suolaliuos)
Näille koehenkilöille ruiskutetaan suolaliuosta lumelääkettä emättimen etuseinään.
|
Autologisen verihiutalepitoisen plasman injektio emättimen etuseinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on negatiivinen virtsan stressitesti (ei havaittu vuotoa yskän tai valsalva-harjoituksen aikana 300 ml:n standardoidulla virtsarakon tilavuudella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Negatiivinen virtsan stressitesti (ei vuotoa havaittu tutkimuksessa yskän tai Valsalva-harjoituksen aikana standardoidulla 300 ml:n virtsarakon tilavuudella
|
6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen tulos parantuneen potilaan yleisen vaikutuksen paranemisesta (PGI-I), ja positiivinen vaste määritellään "hyvin paljon paremmaksi" (1) tai "paljon paremmaksi" (2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastasi "erittäin paljon paremmin" tai "paljon paremmin" potilaiden maailmanlaajuisessa parantamisessa (PGI-I)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden FSFI-pisteet PRP-ryhmässä verrattuna suolaliuosryhmään.
Pisteiden vaihteluväli on 0-36, mitä korkeampi arvo, sitä korkeampi seksuaalisen toiminnan taso.
Asteikko vaihtelee 0 "Ei seksiä", 1 "Melkein ei koskaan tai ei koskaan" - 5 "Melkein aina tai aina" TAI 0 "Ei seksiä", 1 "Erittäin vaikeaa tai mahdotonta" - 5 "Ei vaikeaa".
|
6 kuukautta
|
|
Inkontinenssi-elämänlaatu (I-QOL) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka potilaan elämänlaatu eroaa virtsavuodosta toimenpiteen jälkeen heidän I-QOL-pisteensä perusteella.
Pisteet vaihtelevat välillä 22-110, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi heidän elämänlaatunsa.
Asteikko vaihtelee 1:stä "Erittäin" 5:een "Ei ollenkaan".
|
6 kuukautta
|
|
Virtsankarkailudiagnoosin kyselylomake (QUID)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka vakava virtsan vuoto on toimenpiteen jälkeen QUID-pisteiden perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0-30.
Asteikko vaihtelee välillä 0 "Ei koskaan" - 5 "Koko ajan".
|
6 kuukautta
|
|
Rahallisen arvon käsitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka paljon rahaa tutkittava olisi valmis maksamaan toimenpiteestä; tämä oli vapaamuotoinen kysymys
|
6 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) potilaan kipuun/epämukavuuteen
Aikaikkuna: injektion jälkeen
|
Kuinka kivulias itse toimenpide on 0-10, kun 0 on ei kipua ja 10 on "kipu niin paha kuin se voi olla"
|
injektion jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) toimenpiteen vaikeudelle (palveluntarjoajan toimesta)
Aikaikkuna: injektion jälkeen
|
kuinka vaikea toimenpide on potilaalle asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan vaikeaa ja 10 on vaikein toimenpide
|
injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202112270
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .