- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05390970
Bloedplaatjesrijk plasma voor stress-urine-incontinentie
2 november 2022 bijgewerkt door: Annah J. Vollstedt
Bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen, in vergelijking met placebo.
Onderwerpen ondergaan een injectie van PRP (of injecteerbare zoutoplossing placebo) in de voorste vaginale wand in het kantoor.
Primaire uitkomsten zijn een negatieve urinaire stresstest plus verbetering met de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) na 6 maanden.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de Female Sexual Function Index (FSFI), de Incontinence Quality of life (I-QOL), Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) en de visuele analoge schaal voor pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een autologe oplossing van humaan plasma met een hoge concentratie bloedplaatjes.
Hoewel de bereiding en injectie van PRP geen nieuwe technologie is, is het niet goed bestudeerd op het gebied van urogynaecologie.
Kleine casusreeksen hebben gesuggereerd dat PRP kan worden gebruikt bij de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI).
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PRP bij de behandeling van SUI bij vrouwen, in vergelijking met placebo.
Volwassen vrouwen met SUI of met stressoverheersende gemengde urine-incontinentie komen in aanmerking.
Onderwerpen ondergaan een injectie met PRP (of injecteerbare zoutoplossing) in de voorste vaginale wand op kantoor.
Bij baseline en op tijdstippen van 1, 3 en 6 maanden vullen proefpersonen de gevalideerde vragenlijsten in.
Een bekkenonderzoek met een stresstest zal worden uitgevoerd door een geblindeerde aanbieder tijdens de bezoeken van 3 en 6 maanden.
Primaire uitkomsten zijn een negatieve urinaire stresstest plus verbetering met de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) na 6 maanden.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de Female Sexual Function Index (FSFI), de Incontinence Quality of life (I-QOL), Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) en de visuele analoge schaal voor pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Zuivere of door stress overheersende urine-incontinentie met de Medical, Epidemiological, and Social Aspects of Aging-vragenlijst (MESA) symptoomscore voor stressincontinentie groter dan de MESA-symptoomscore voor aandrangincontinentie
- Observatie van lekkage door provocatieve stresstest bij blaasvolume £ 300 ml [15]
- Achtergebleven residu < 150 ml
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
- Momenteel borstvoeding
- Interstitiële cystitis
- Urgentie urine-incontinentie overwegend of momenteel behandeld voor overactieve blaas met medicatie, percutane scheenbeenzenuwstimulatie, chemodenervatie van de blaas of sacrale neuromodulatie
- Wordt momenteel behandeld voor een seksueel overdraagbare aandoening
- Bekkenorgaanverzakking groter dan stadium 2 volgens het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem
- Periurethrale massa
- Actieve gynaecologische, urologische of colorectale kanker
- Geschiedenis van bekkenstraling
- Psychische stoornis waardoor de patiënt geen toestemming kan geven
- Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding
- Genito-urinaire fistel
- Eerdere SUI-operatie
- Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen
- Regelmatig gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
Bij deze proefpersonen wordt het actieve PRP in hun voorste vaginale wand geïnjecteerd.
|
Injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma in de voorste vaginale wand
|
Placebo-vergelijker: Placebo (zoutoplossing)
Bij deze proefpersonen wordt een placebo met zoutoplossing in de voorste vaginale wand geïnjecteerd.
|
Injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma in de voorste vaginale wand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Negatieve urinaire stresstest (geen lekkage waargenomen bij onderzoek tijdens hoest of Valsalva-manoeuvres bij een gestandaardiseerd blaasvolume van 300 ml
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Negatieve urinaire stresstest (geen lekkage opgemerkt bij onderzoek tijdens hoest of Valsalva)
|
6 maanden
|
Subjectieve uitkomst met verbetering van de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), met positieve respons gedefinieerd als "zeer veel beter" (1) of "veel beter" (2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoe verbeterd de patiënt zich voelt
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Scores voor de Female Sexual Function Index (FSFI).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoe de seksuele functie is na de procedure
|
6 maanden
|
Incontinentie-Kwaliteit van Leven (I-QOL) scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoe de kwaliteit van leven van de proefpersoon verschilt met betrekking tot urineverlies na de procedure
|
6 maanden
|
Vragenlijst voor urine-incontinentiediagnose (QUID)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoe ernstig het urineverlies is na de ingreep
|
6 maanden
|
Perceptie van geldwaarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoeveel geld de proefpersoon bereid zou zijn te betalen voor de procedure
|
6 maanden
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn/ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: na injectie
|
Hoe pijnlijk de procedure zelf is
|
na injectie
|
Visual Analog Scale (VAS) voor moeilijkheidsgraad van de procedure (door aanbieder)
Tijdsspanne: na injectie
|
hoe moeilijk de procedure is voor de patiënt
|
na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202112270
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationWervingFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMesenchymale stamcellen | Graft vs Host-ziekte | Orale mucositis (ulceratief)Italië
-
Armed Police Force Hospital, NepalVoltooidFasciitis plantaris | Steroïde | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)Nepal
-
University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic CanadaNog niet aan het werven
-
University of Southern CaliforniaBeëindigdTandvleesrecessieVerenigde Staten
-
Gazi UniversityVoltooidTandvleesrecessie
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...WervingMeniscus; Degeneratie | Meniscectomie | Bloedplaatjesrijk plasmaFrankrijk
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDAanmelden op uitnodiging