Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma voor stress-urine-incontinentie

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Annah J. Vollstedt

Bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen, in vergelijking met placebo. Onderwerpen ondergaan een injectie van PRP (of injecteerbare zoutoplossing placebo) in de voorste vaginale wand in het kantoor. Primaire uitkomsten zijn een negatieve urinaire stresstest plus verbetering met de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) na 6 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de Female Sexual Function Index (FSFI), de Incontinence Quality of life (I-QOL), Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) en de visuele analoge schaal voor pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een autologe oplossing van humaan plasma met een hoge concentratie bloedplaatjes. Hoewel de bereiding en injectie van PRP geen nieuwe technologie is, is het niet goed bestudeerd op het gebied van urogynaecologie. Kleine casusreeksen hebben gesuggereerd dat PRP kan worden gebruikt bij de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI). Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PRP bij de behandeling van SUI bij vrouwen, in vergelijking met placebo. Volwassen vrouwen met SUI of met stressoverheersende gemengde urine-incontinentie komen in aanmerking. Onderwerpen ondergaan een injectie met PRP (of injecteerbare zoutoplossing) in de voorste vaginale wand op kantoor. Bij baseline en op tijdstippen van 1, 3 en 6 maanden vullen proefpersonen de gevalideerde vragenlijsten in. Een bekkenonderzoek met een stresstest zal worden uitgevoerd door een geblindeerde aanbieder tijdens de bezoeken van 3 en 6 maanden. Primaire uitkomsten zijn een negatieve urinaire stresstest plus verbetering met de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) na 6 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de Female Sexual Function Index (FSFI), de Incontinence Quality of life (I-QOL), Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID) en de visuele analoge schaal voor pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 jaar of ouder
  2. Zuivere of door stress overheersende urine-incontinentie met de Medical, Epidemiological, and Social Aspects of Aging-vragenlijst (MESA) symptoomscore voor stressincontinentie groter dan de MESA-symptoomscore voor aandrangincontinentie
  3. Observatie van lekkage door provocatieve stresstest bij blaasvolume £ 300 ml [15]
  4. Achtergebleven residu < 150 ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
  2. Momenteel borstvoeding
  3. Interstitiële cystitis
  4. Urgentie urine-incontinentie overwegend of momenteel behandeld voor overactieve blaas met medicatie, percutane scheenbeenzenuwstimulatie, chemodenervatie van de blaas of sacrale neuromodulatie
  5. Wordt momenteel behandeld voor een seksueel overdraagbare aandoening
  6. Bekkenorgaanverzakking groter dan stadium 2 volgens het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem
  7. Periurethrale massa
  8. Actieve gynaecologische, urologische of colorectale kanker
  9. Geschiedenis van bekkenstraling
  10. Psychische stoornis waardoor de patiënt geen toestemming kan geven
  11. Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding
  12. Genito-urinaire fistel
  13. Eerdere SUI-operatie
  14. Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen
  15. Regelmatig gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
Bij deze proefpersonen wordt het actieve PRP in hun voorste vaginale wand geïnjecteerd.
Procedure: Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma in de voorste vaginale wand
Placebo-vergelijker: Placebo (zoutoplossing)
Bij deze proefpersonen wordt een placebo met zoutoplossing in de voorste vaginale wand geïnjecteerd.
Procedure: Bloedplaatjesrijke plasma-injectie
Injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma in de voorste vaginale wand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met negatieve urinestresstest (geen lekkage opgemerkt bij onderzoek tijdens hoesten of Valsalva-manoeuvres bij een gestandaardiseerd blaasvolume van 300 ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
Negatieve urinestresstest (geen lekkage waargenomen bij onderzoek tijdens hoesten of Valsalva-manoeuvres bij een gestandaardiseerd blaasvolume van 300 ml
6 maanden
Subjectieve uitkomst met verbetering bij de patiënt Globale indruk van verbetering (PGI-I), met positieve respons gedefinieerd als ‘zeer veel beter’ (1) of ‘veel beter’ (2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beantwoord met "zeer veel beter" of "veel beter" op de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores voor de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI).
Tijdsspanne: 6 maanden
6-maanden FSFI-score in de PRP-groep versus de zoutoplossinggroep. Het scorebereik loopt van 0-36, hoe hoger de waarde, hoe hoger het niveau van seksueel functioneren. De schaal loopt van 0 "Geen seksuele activiteit", 1 "Bijna nooit of nooit" tot 5 "Bijna altijd of altijd" OF 0 "Geen seksuele activiteit", 1 "Extreem moeilijk of onmogelijk" tot 5 "Niet moeilijk".
6 maanden
Incontinentie-kwaliteit van leven (I-QOL) scores
Tijdsspanne: 6 maanden
Hoe de kwaliteit van leven van de proefpersoon verschilt in verband met urineverlies na de procedure op basis van hun I-QOL-score. De score varieert van 22-110, hoe hoger de score, hoe beter hun levenskwaliteit. De schaal gaat van 1 ‘Extreem’ tot 5 ‘Helemaal niet’.
6 maanden
Vragenlijst voor diagnose van urine-incontinentie (QUID)
Tijdsspanne: 6 maanden
Hoe ernstig het urineverlies is na de procedure op basis van de QUID-score. Score varieert van 0-30. De schaal loopt van 0 "Nooit" tot 5 "Altijd".
6 maanden
Perceptie van monetaire waarde
Tijdsspanne: 6 maanden
Hoeveel geld de proefpersoon bereid zou zijn te betalen voor de procedure; dit was een vrije tekstvraag
6 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn/ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: na injectie
Hoe pijnlijk de procedure zelf is, van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 'pijn zo erg als het maar kan zijn'
na injectie
Visueel analoge schaal (VAS) voor proceduremoeilijkheden (door leverancier)
Tijdsspanne: na injectie
hoe moeilijk de procedure is voor de patiënt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal niet moeilijk is en 10 de moeilijkste procedure is om uit te voeren
na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Annah J. Vollstedt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202112270

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren