복압성 요실금을 위한 혈소판이 풍부한 혈장
2024년 8월 7일 업데이트: Annah J. Vollstedt
여성 복압성 요실금 치료를 위한 혈소판이 풍부한 혈장 주사: 무작위 위약 대조 연구
이 무작위 통제 시험 연구의 목적은 위약과 비교하여 여성 복압성 요실금(SUI) 치료에서 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
피험자는 사무실의 질 전벽에 PRP(또는 주사용 식염수 위약)를 주사합니다.
1차 결과에는 음성 소변 스트레스 테스트와 6개월째 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 개선이 포함됩니다.
2차 결과에는 여성 성기능 지수(FSFI), 요실금 삶의 질(I-QOL), 요실금 진단용 설문지(QUID) 및 통증에 대한 시각적 아날로그 척도가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 혈소판 농도가 높은 사람 혈장의 자가 조직 용액입니다.
PRP의 준비 및 주입은 새로운 기술이 아니지만 비뇨부인과 분야에서 잘 연구되지 않았습니다.
작은 사례 시리즈는 복압성 요실금(SUI)의 치료에 PRP를 사용할 수 있다고 제안했습니다.
이 무작위 대조 시험 연구의 목적은 위약과 비교하여 여성 SUI 치료에서 PRP의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
SUI 또는 스트레스성 혼합성 요실금이 있는 성인 여성이 적합합니다.
피험자는 사무실의 질 전벽에 PRP(또는 주사 가능한 식염수)를 주사합니다.
기준선과 1, 3, 6개월의 시점에서 피험자는 검증된 설문지를 작성합니다.
3개월 및 6개월 방문 시 맹검 제공자가 스트레스 테스트를 포함한 골반 검사를 수행합니다.
1차 결과에는 음성 소변 스트레스 테스트와 6개월째 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 개선이 포함됩니다.
2차 결과에는 여성 성기능 지수(FSFI), 요실금 삶의 질(I-QOL), 요실금 진단용 설문지(QUID) 및 통증에 대한 시각적 아날로그 척도가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- MESA(Medical, Epidemiologic, and Social Aspects of Aging) 설문지(MESA) 복압성 요실금 증상 점수가 MESA 절박성 요실금 증상 점수보다 큰 순수 또는 스트레스성 요실금
- 방광 용적 £ 300 mL에서 유발 스트레스 테스트에 의한 누출 관찰 [15]
- 공극 후 잔여물 < 150 mL
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 임신을 준비 중인
- 현재 모유 수유 중
- 간질성 방광염
- 절박성 요실금이 우세하거나 현재 과민성방광으로 약물치료, 경피경골신경자극술, 방광화학신경자극술, 천골신경조절치료를 받고 있는 자
- 현재 성병 치료 중
- Pelvic Organ Prolapse Quantification System에 따른 2단계 이상의 골반장기 탈출증
- 요도주위 종괴
- 활동성 부인과, 비뇨기 또는 대장암
- 골반 방사선의 역사
- 환자가 동의를 제공할 수 없게 만드는 심리적 장애
- 진단되지 않은 비정상 자궁 출혈
- 비뇨생식기 누공
- 이전 SUI 수술
- 항혈소판제 또는 항응고제 사용
- 비스테로이드성 소염진통제의 규칙적인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈소판이 풍부한 혈장
이 피험자는 활성 PRP를 질 전벽에 주사합니다.
|
질 전벽에 자가 혈소판 풍부 혈장 주입
|
|
위약 비교기: 위약(식염수)
이 피험자들은 식염수 위약을 질 전벽에 주사합니다.
|
질 전벽에 자가 혈소판 풍부 혈장 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음성 요로 스트레스 테스트를 받은 참가자 수(표준 방광 용량 300mL에서 기침 또는 Valsalva 조작 중 검사에서 누출이 확인되지 않음)
기간: 6개월
|
음성 요로 스트레스 테스트(표준 방광 용량 300mL에서 기침이나 Valsalva 조작 중 검사에서 누출이 확인되지 않음)
|
6개월
|
|
환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)이 개선된 주관적 결과, 긍정적 반응은 "매우 훨씬 좋음"(1) 또는 "훨씬 좋음"(2)으로 정의됨
기간: 6개월
|
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)에서 "매우 훨씬 좋아짐" 또는 "훨씬 좋아짐"으로 답변됨
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여성 성기능 지수(FSFI) 점수
기간: 6개월
|
PRP 그룹과 식염수 그룹의 6개월 FSFI 점수.
점수 범위는 0~36점이며, 값이 높을수록 성기능 수준이 높은 것입니다.
척도 범위는 0점 "성행위 없음", 1점 "거의 전혀 또는 전혀" ~ 5점 "거의 항상 또는 항상" 또는 0점 "성행위 없음", 1점 "매우 어렵거나 불가능함" ~ 5점 "어렵지 않음"입니다.
|
6개월
|
|
요실금-삶의 질(I-QOL) 점수
기간: 6개월
|
I-QOL 점수에 따른 시술 후 요실금과 관련하여 피험자의 삶의 질이 어떻게 다른지.
점수 범위는 22~110점으로, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
척도는 '매우 그렇다' 1점부터 '전혀 그렇지 않다' 5점까지이다.
|
6개월
|
|
요실금 진단 설문지(QUID)
기간: 6개월
|
QUID 점수를 기준으로 시술 후 요실금의 심각도를 나타냅니다.
점수 범위는 0-30입니다.
척도 범위는 0 "항상 없음"부터 5 "항상"까지입니다.
|
6개월
|
|
금전적 가치에 대한 인식
기간: 6개월
|
피험자가 절차에 대해 기꺼이 지불할 금액은 얼마입니까? 이건 무료 문자 질문이었어
|
6개월
|
|
환자 통증/불편감을 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 주사 후
|
시술 자체가 얼마나 고통스러운지 0에서 10까지입니다. 0은 통증이 없고 10은 "최대한 통증이 있음"을 의미합니다.
|
주사 후
|
|
절차 난이도에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)(공급자별)
기간: 주사 후
|
환자에게 시술이 얼마나 어려운지를 0에서 10까지로 표시합니다. 0은 전혀 어렵지 않으며 10은 수행하기 가장 어려운 시술입니다.
|
주사 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202112270
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .