抗生物質ガーディアン研究 - 淋病およびマイコプラズマ感染症の新規迅速診断の臨床評価。 (Guardian)
The Antibiotic Guardian Study - マイコプラズマおよび淋菌感染症と抗生物質耐性の迅速診断の臨床評価。
主な研究課題:
マイコプラズマと淋病の感染と抗菌薬耐性を迅速に検出するための新しい分子検査は、性的健康クリニックに通う症状のある患者で感度が高く特異的ですか?
二次的な研究課題:
マイコプラズマおよび淋菌感染症における抗菌薬耐性を検出するための新しい分子検査は、標準的な実験室での培養技術よりも正確ですか?
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、マイコプラズマおよび淋菌感染症の新しい迅速な分子診断法を臨床的に評価することを目的としています。 この診断は、感染を検出し、抗菌薬耐性も検出します。 これらの検査は、これらの微生物を検出し、実験室で抗菌薬耐性に関する情報を提供しますが、英国の性的健康クリニックでは広く使用されておらず、症状のある患者で詳細に臨床的に評価されていません.
私たちの主な目的は、マイコプラズマと淋病の感染と抗菌薬耐性を迅速に検出するための新しい分子検査が、性的健康クリニックに通う症状のある患者で感度が高く特異的であるかどうかを判断することです。
私たちの二次的な研究目的は、マイコプラズマおよび淋菌感染症における抗菌薬耐性を検出するための新しい分子検査が、標準的な実験室培養技術よりも正確かどうかを判断することです。
適格な参加者は、16歳から99歳までの年齢で、Cwm Taf Morgannwg Sexual Health部門の性的健康クリニックに参加します。 それらは症候性になります。
参加者は、書面で参加者の同意を得た後、定期的な性的ヘルスケアに従って定期的なスワブを行います。 廃棄尿と膣スワブからの排泄物が研究に利用されます。 サンプルには固有の研究番号が与えられ、通常のケアに従って分析のために通常の NHS 研究所に送られます。 尿とスワブの残りのサンプルは、疑似匿名化された後、学術研究所に運ばれ、一意の研究 ID を持つ新しい診断法で分析されます。
マイコプラズマと淋病の検出、および抗菌薬耐性のルーチン検査の結果は、新しい診断の結果と比較されます。
この研究は、ヘルスケアにおけるCOVIDの混乱により、倫理委員会によって大幅な修正が検討され、可決されました。 介入研究から観察研究に変わりました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pontypridd、イギリス、CF37 1LB
- Lucy Jones
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Rhondda Cynon Taf
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Llantrisant、Rhondda Cynon Taf、イギリス、CF82 7XR
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 性的に活発な患者。
- 以下の症状のある患者：
- 排尿障害
- 尿道分泌物
- 膣分泌物
- 直腸分泌物
- 性交痛（セックス中の痛み）
- 骨盤の痛み
- 精巣痛
- 性交後出血（セックス後の出血）
- 外陰/亀頭/肛門周囲の痛み。
除外基準:
- 妊娠。
- 16歳未満。
- 性的暴行事件。
- 緊急の婦人科または泌尿器科の介入のために病棟への入院または紹介を必要とする非常に重度の症状のある患者。
- 同意能力のない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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性的健康クリニックに通う症状のある患者。
英国のセクシュアル ヘルス クリニックに通う 160 人の症状のある人々のコホートが、この観察研究に募集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイコプラズマと淋病を検出するための新しい迅速診断法の臨床評価
時間枠：3年
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研究者は、症状のある参加者の検査中に実施された臨床サンプルからマイコプラズマおよび淋病感染を検出する際の新規分子診断の特異性と感度を決定します。
新しい診断の結果は、現在の標準的な検査結果および定量的 PCR の結果と比較されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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淋菌感染症とマイコプラズマ感染症における抗生物質耐性を検出するための分子検査と通常の培養技術の比較。
時間枠：3年
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研究者は、症状のある参加者の検査中に実施された臨床サンプルから、マイコプラズマおよび淋菌感染症における抗菌薬耐性の検出における新規分子診断の特異性と感度を決定します。
新しい診断の結果は、抗生物質耐性に関する現在の標準的な検査結果、および抗生物質耐性遺伝子に関する淋菌およびマイコプラズマ細菌の配列決定の結果と比較されます。
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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