The Antibiotic Guardian Study - Avaliação Clínica de um Novo Diagnóstico Rápido para Gonorréia e Infecções por Micoplasma. (Guardian)
The Antibiotic Guardian Study - uma avaliação clínica de um diagnóstico rápido de infecções por micoplasma e gonorréia e resistência a antibióticos.
Questão de pesquisa primária:
Os novos testes moleculares para detecção rápida de infecções por Mycoplasma e Gonorréia e resistência antimicrobiana são sensíveis e específicos em pacientes sintomáticos atendidos em uma clínica de saúde sexual?
Questão de pesquisa secundária:
Os novos testes moleculares para detecção de resistência antimicrobiana em infecções por Mycoplasma e Gonorréia são mais precisos do que as técnicas de cultura de laboratório padrão?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo clínico visa avaliar clinicamente um novo diagnóstico molecular rápido para infecções por Mycoplasma e Gonorréia. Este diagnóstico detecta a infecção e também detecta qualquer resistência antimicrobiana. Esses testes detectam esses organismos e fornecem informações sobre resistência antimicrobiana em laboratório, mas não são amplamente utilizados em clínicas de saúde sexual no Reino Unido e não foram avaliados clinicamente em detalhes em pacientes sintomáticos.
Nosso objetivo principal é determinar se o novo teste molecular para detecção rápida de infecções por Mycoplasma e Gonorréia e resistência antimicrobiana é sensível e específico em pacientes sintomáticos atendidos em uma clínica de saúde sexual.
Nosso objetivo secundário de pesquisa é determinar se o novo teste molecular para detecção de resistência antimicrobiana em infecções por Mycoplasma e Gonorréia é mais preciso do que as técnicas padrão de cultura de laboratório.
Os participantes elegíveis terão entre 16 e 99 anos e frequentarão uma clínica de saúde sexual no departamento de saúde sexual de Cwm Taf Morgannwg. Eles serão sintomáticos.
Os participantes terão esfregaços de rotina realizados de acordo com os cuidados de saúde sexual de rotina, após obter o consentimento do participante por escrito. Resíduos de urina e corrimento de esfregaços vaginais serão utilizados no estudo. As amostras receberão um número de estudo exclusivo e serão enviadas ao laboratório normal do NHS para análise de acordo com os cuidados de rotina. As sobras de amostras de urina e zaragatoas serão pseudo-anonimizadas e depois transportadas para o laboratório académico para análise com o novo diagnóstico com a ID de estudo única.
Os resultados dos testes de rotina para detecção de Mycoplasma e Gonorreia e para resistência antimicrobiana serão comparados com os resultados do novo diagnóstico.
Este estudo teve uma alteração substancial revisada e aprovada por um comitê de ética, devido às interrupções do COVID nos cuidados de saúde. Ele mudou de um estudo de intervenção para um estudo observacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pontypridd, Reino Unido, CF37 1LB
- Lucy Jones
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Rhondda Cynon Taf
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Llantrisant, Rhondda Cynon Taf, Reino Unido, CF82 7XR
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sexualmente ativos.
- Pacientes sintomáticos com:
- disúria
- Descarga uretral
- Corrimento vaginal
- Descarga retal
- Disparenia (dor durante o sexo)
- Dor pélvica
- dor testicular
- Sangramento pós-coito (sangramento após o sexo)
- Dor vulvar/glande/perianal.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Menores de 16 anos.
- Caso de agressão sexual.
- Pacientes com sintomas muito graves que necessitam de internação em enfermaria ou encaminhamento para intervenções urgentes de ginecologia ou urologia.
- Pacientes sem capacidade para consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes sintomáticos atendidos em uma clínica de saúde sexual.
Uma coorte de 160 pessoas sintomáticas atendidas em uma clínica de saúde sexual no Reino Unido será recrutada para este estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica de um novo diagnóstico rápido para a detecção de Mycoplasma e Gonorréia
Prazo: 3 anos
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Os investigadores determinarão a especificidade e a sensibilidade do novo diagnóstico molecular na detecção de infecções por Mycoplasma e Gonorreia a partir de amostras clínicas realizadas durante o teste de participantes sintomáticos.
Os resultados do novo diagnóstico serão comparados com os resultados dos testes laboratoriais atuais padrão e os resultados da PCR quantitativa.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de testes moleculares e técnicas de cultura de rotina para detecção de resistência a antibióticos em infecções por Gonorréia e Mycoplasma.
Prazo: 3 anos
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Os investigadores determinarão a especificidade e a sensibilidade do novo diagnóstico molecular na detecção de resistência antimicrobiana em infecções por Mycoplasma e Gonorreia a partir de amostras clínicas realizadas durante o teste de participantes sintomáticos.
Os resultados do novo diagnóstico serão comparados com os resultados de testes laboratoriais padrão atuais para resistência a antibióticos e os resultados do sequenciamento de bactérias Gonorréia e Mycoplasma para genes de resistência a antibióticos.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Gonorréia
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
Outros números de identificação do estudo
- CT 269508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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