L'étude Antibiotic Guardian - Évaluation clinique d'un nouveau diagnostic rapide pour la gonorrhée et les infections à mycoplasmes. (Guardian)

Cette étude clinique vise à évaluer cliniquement un nouveau diagnostic moléculaire rapide pour les infections à mycoplasme et gonorrhée. Ce diagnostic détecte à la fois l'infection et détecte également toute résistance aux antimicrobiens. Ces tests détectent ces organismes et fournissent des informations sur la résistance aux antimicrobiens dans un laboratoire, mais ne sont pas largement utilisés dans les cliniques de santé sexuelle au Royaume-Uni et n'ont pas été cliniquement évalués en détail chez les patients symptomatiques.

Notre objectif principal est de déterminer si le nouveau test moléculaire pour la détection rapide des infections à mycoplasme et gonorrhée et de la résistance aux antimicrobiens est sensible et spécifique chez les patients symptomatiques fréquentant une clinique de santé sexuelle.

Notre objectif de recherche secondaire est de déterminer si le nouveau test moléculaire pour la détection de la résistance antimicrobienne dans les infections à Mycoplasma et Gonorrhée est plus précis que les techniques de culture de laboratoire standard.

Les participants éligibles seront âgés de 16 à 99 ans et fréquenteront une clinique de santé sexuelle du département de santé sexuelle de Cwm Taf Morgannwg. Ils seront symptomatiques.

Les participants subiront des prélèvements de routine conformément aux soins de santé sexuelle de routine, après avoir obtenu le consentement du participant par écrit. Les déchets d'urine et les écoulements de prélèvements vaginaux seront utilisés dans l'étude. Les échantillons recevront un numéro d'étude unique et seront envoyés au laboratoire normal du NHS pour analyse conformément aux soins de routine. Les échantillons restants d'urine et d'écouvillons seront pseudo-anonymisés, puis transportés au laboratoire universitaire pour analyse avec le nouveau diagnostic avec l'identifiant unique de l'étude.

Les résultats des tests de routine pour la détection des mycoplasmes et de la gonorrhée et pour la résistance aux antimicrobiens seront comparés aux résultats du nouveau diagnostic.

Cette étude a fait l'objet d'un amendement substantiel examiné et adopté par un comité d'éthique, en raison des perturbations du COVID dans les soins de santé. Elle est passée d'une étude interventionnelle à une étude observationnelle.