The Antibiotic Guardian Study - Valutazione clinica di una nuova diagnostica rapida per le infezioni da gonorrea e micoplasma. (Guardian)
The Antibiotic Guardian Study: una valutazione clinica di una diagnostica rapida di infezioni da micoplasma e gonorrea e resistenza agli antibiotici.
Domanda di ricerca primaria:
I nuovi test molecolari per il rilevamento rapido delle infezioni da micoplasma e gonorrea e della resistenza antimicrobica sono sensibili e specifici nei pazienti sintomatici che frequentano una clinica per la salute sessuale?
Domanda di ricerca secondaria:
I nuovi test molecolari per il rilevamento della resistenza antimicrobica nelle infezioni da micoplasma e gonorrea sono più accurati delle tecniche standard di coltura in laboratorio?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a valutare clinicamente una nuova diagnostica molecolare rapida per le infezioni da micoplasma e gonorrea. Questa diagnostica rileva sia l'infezione che l'eventuale resistenza antimicrobica. Questi test rilevano questi organismi e forniscono informazioni sulla resistenza antimicrobica in laboratorio, ma non sono ampiamente utilizzati nelle cliniche per la salute sessuale nel Regno Unito e non sono stati valutati clinicamente in dettaglio nei pazienti sintomatici.
Il nostro obiettivo primario è determinare se il nuovo test molecolare per il rilevamento rapido delle infezioni da micoplasma e gonorrea e la resistenza antimicrobica è sensibile e specifico nei pazienti sintomatici che frequentano una clinica per la salute sessuale.
Il nostro obiettivo di ricerca secondario è determinare se il nuovo test molecolare per il rilevamento della resistenza antimicrobica nelle infezioni da micoplasma e gonorrea sia più accurato delle tecniche di coltura di laboratorio standard.
I partecipanti idonei avranno un'età compresa tra 16 e 99 anni e frequenteranno una clinica per la salute sessuale presso il dipartimento di salute sessuale di Cwm Taf Morgannwg. Saranno sintomatici.
Ai partecipanti verranno eseguiti tamponi di routine secondo la normale assistenza sanitaria sessuale, dopo aver ottenuto il consenso del partecipante per iscritto. L'urina di scarto e lo scarico dai tamponi vaginali saranno utilizzati nello studio. Ai campioni verrà assegnato un numero di studio univoco e inviati al normale laboratorio NHS per l'analisi secondo le cure di routine. I campioni rimanenti di urina e tamponi saranno pseudo-anonimizzati e quindi trasportati al laboratorio accademico per l'analisi con la nuova diagnostica con l'ID di studio univoco.
I risultati dei test di routine per il rilevamento di micoplasma e gonorrea e per la resistenza antimicrobica saranno confrontati con i risultati della nuova diagnostica.
Questo studio ha avuto un emendamento sostanziale rivisto e approvato da un comitato etico, a causa delle interruzioni dovute al COVID nell'assistenza sanitaria. È passato da uno studio interventistico a uno studio osservazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pontypridd, Regno Unito, CF37 1LB
- Lucy Jones
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Rhondda Cynon Taf
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Llantrisant, Rhondda Cynon Taf, Regno Unito, CF82 7XR
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sessualmente attivi.
- Pazienti sintomatici con:
- Disuria
- Scarico uretrale
- Perdite vaginali
- Scarico rettale
- Disparenia (dolore durante il sesso)
- Dolore pelvico
- Dolore ai testicoli
- Sanguinamento post-coitale (sanguinamento dopo il sesso)
- Dolore vulvare/glande/perianale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Età inferiore a 16 anni.
- Caso di violenza sessuale.
- Pazienti con sintomi molto gravi che richiedono il ricovero in reparto o l'invio per interventi urgenti di ginecologia o urologia.
- Pazienti privi di capacità di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti sintomatici che frequentano una clinica per la salute sessuale.
Una coorte di 160 persone sintomatiche che frequentano una clinica per la salute sessuale nel Regno Unito sarà reclutata per questo studio osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica di una nuova diagnostica rapida per la rilevazione di micoplasma e gonorrea
Lasso di tempo: 3 anni
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I ricercatori determineranno la specificità e la sensibilità della nuova diagnostica molecolare nel rilevamento di infezioni da micoplasma e gonorrea da campioni clinici eseguiti durante i test su partecipanti sintomatici.
I risultati della nuova diagnostica saranno confrontati con gli attuali risultati dei test di laboratorio standard e con i risultati della PCR quantitativa.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra test molecolari e tecniche di coltura di routine per il rilevamento della resistenza agli antibiotici nelle infezioni da gonorrea e micoplasma.
Lasso di tempo: 3 anni
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I ricercatori determineranno la specificità e la sensibilità della nuova diagnostica molecolare nel rilevamento della resistenza antimicrobica nelle infezioni da micoplasma e gonorrea da campioni clinici eseguiti durante i test su partecipanti sintomatici.
I risultati della nuova diagnostica saranno confrontati con i risultati dei test di laboratorio attuali standard per la resistenza agli antibiotici e con i risultati del sequenziamento dei batteri della gonorrea e del micoplasma per i geni della resistenza agli antibiotici.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Neisseriacee
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Gonorrea
- Malattie trasmesse sessualmente
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT 269508
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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