Исследование Antibiotic Guardian — клиническая оценка новой экспресс-диагностики инфекций гонореи и микоплазмы. (Guardian)

Это клиническое исследование направлено на клиническую оценку новой быстрой молекулярной диагностики инфекций, вызванных микоплазмой и гонореей. Эта диагностика выявляет как инфекцию, так и любую устойчивость к противомикробным препаратам. Эти тесты выявляют эти микроорганизмы и предоставляют информацию об устойчивости к противомикробным препаратам в лаборатории, но не получили широкого распространения в клиниках сексуального здоровья в Великобритании и не подвергались детальной клинической оценке у пациентов с симптомами.

Нашей основной целью является определение того, является ли новый молекулярный тест для быстрого выявления микоплазменной и гонорейной инфекций и устойчивости к противомикробным препаратам чувствительным и специфичным у пациентов с симптомами, посещающих клинику сексуального здоровья.

Наша вторичная цель исследования состоит в том, чтобы определить, является ли новый молекулярный тест для определения устойчивости к противомикробным препаратам при инфекциях, вызванных микоплазмой и гонореей, более точным, чем стандартные лабораторные методы культивирования.

Приемлемые участники будут в возрасте от 16 до 99 лет и будут посещать клинику сексуального здоровья в отделении сексуального здоровья Cwm Taf Morgannwg. Они будут симптоматическими.

Участникам будут проводиться обычные мазки в соответствии с обычной практикой сексуального здоровья после получения согласия участников в письменной форме. В исследовании будут использоваться отработанная моча и выделения из вагинальных мазков. Образцам будет присвоен уникальный номер исследования, и они будут отправлены в обычную лабораторию NHS для анализа в соответствии с обычным уходом. Оставшиеся образцы мочи и мазков будут псевдоанонимизированы, а затем доставлены в академическую лабораторию для анализа с помощью новой диагностики с уникальным идентификатором исследования.

Результаты рутинных тестов на выявление микоплазмы и гонореи, а также на устойчивость к противомикробным препаратам будут сравниваться с результатами новой диагностики.

В это исследование была внесена существенная поправка, рассмотренная и принятая комитетом по этике из-за сбоев в работе здравоохранения, вызванных COVID. Из интервенционного исследования оно превратилось в обсервационное.