The Antibiotic Guardian Study - Klinisk utvärdering av en ny, snabb diagnostik för gonorré- och mykoplasmainfektioner. (Guardian)
The Antibiotic Guardian Study - en klinisk utvärdering av en snabb diagnostik av mykoplasma- och gonorréinfektioner och antibiotikaresistens.
Primär forskningsfråga:
Är nya molekylära tester för snabb upptäckt av mykoplasma- och gonorréinfektioner och antimikrobiell resistens känsliga och specifika hos symtomatiska patienter som går på en sexualvårdsklinik?
Sekundär forskningsfråga:
Är nya molekylära tester för detektering av antimikrobiell resistens vid mykoplasma- och gonorréinfektioner mer exakta än vanliga laboratorieodlingstekniker?
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie syftar till att kliniskt utvärdera en ny, snabb molekylär diagnostik för mykoplasma- och gonorréinfektioner. Denna diagnostik upptäcker både infektion och upptäcker även eventuell antimikrobiell resistens. Dessa tester upptäcker dessa organismer och ger information om antimikrobiell resistens i ett laboratorium, men används inte i stor utsträckning på sexualvårdskliniker i Storbritannien och har inte utvärderats kliniskt hos symtomatiska patienter i detalj.
Vårt primära mål är att avgöra om det nya molekylära testet för snabb upptäckt av mykoplasma- och gonorréinfektioner och antimikrobiell resistens är känsligt och specifikt hos symtomatiska patienter som går på en sexuell hälsoklinik.
Vårt sekundära forskningsmål är att avgöra om det nya molekylära testet för detektering av antimikrobiell resistens i Mykoplasma- och Gonorréinfektioner är mer exakt än vanliga laboratorieodlingstekniker.
Kvalificerade deltagare kommer att vara mellan 16 och 99 år och gå på en klinik för sexuell hälsa på Cwm Taf Morgannwgs avdelning för sexuell hälsa. De kommer att vara symtomatiska.
Deltagarna kommer att få rutinprover utförda enligt rutinmässig sexuell hälsovård, efter att ha fått deltagarens skriftliga samtycke. Urinavfall och flytningar från vaginalprover kommer att användas i studien. Prover kommer att ges ett unikt studienummer och skickas till det normala NHS-laboratoriet för analys enligt rutinvård. Överblivna prover av urin och pinnar kommer att pseudo-anonymiseras och transporteras sedan till det akademiska laboratoriet för analys med den nya diagnostiken med det unika studie-ID:t.
Resultat från rutinmässiga tester för upptäckt av mykoplasma och gonorré och för antimikrobiell resistens kommer att jämföras med resultaten av den nya diagnostiken.
Denna studie har fått en betydande ändring granskad och godkänd av en etisk kommitté, på grund av covid-störningar i vården. Det har förändrats från en interventionsstudie till en observationsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pontypridd, Storbritannien, CF37 1LB
- Lucy Jones
-
-
Rhondda Cynon Taf
-
Llantrisant, Rhondda Cynon Taf, Storbritannien, CF82 7XR
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är sexuellt aktiva.
- Patienter som är symtomatiska med:
- Dysuri
- Urethral flytning
- Vaginala flytningar
- Rektal flytning
- Dyspareni (smärta under sex)
- Bäckensmärta
- Smärta i testiklarna
- Postkoital blödning (blödning efter sex)
- Vulval/Glans/Perianal smärta.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Ålder under 16 år.
- Fall av sexuella övergrepp.
- Patienter med mycket svåra symtom som behöver inläggning på avdelning eller remiss för akuta gynekologiska eller urologiska insatser.
- Patienter saknar förmåga att samtycka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Symtomatiska patienter som besöker en sexuell hälsoklinik.
En kohort av 160 symtomatiska personer som går på en sexuell hälsoklinik i Storbritannien kommer att rekryteras till denna observationsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utvärdering av en ny, snabb diagnostik för detektion av mykoplasma och gonorré
Tidsram: 3 år
|
Utredarna kommer att bestämma specificiteten och känsligheten hos den nya molekylära diagnostiken vid upptäckt av Mycoplasma- och Gonorréinfektioner från kliniska prover som utförs under testning av symtomatiska deltagare.
Resultaten av den nya diagnostiken kommer att jämföras med aktuella laboratorietestresultat och resultaten av kvantitativ PCR.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av molekylära tester och rutinodlingstekniker för detektion av antibiotikaresistens vid gonorré- och mykoplasmainfektioner.
Tidsram: 3 år
|
Utredarna kommer att bestämma specificiteten och känsligheten hos den nya molekylära diagnostiken vid upptäckt av antimikrobiell resistens i Mycoplasma- och Gonorréinfektioner från kliniska prover som utförts under testning av symtomatiska deltagare.
Resultaten av den nya diagnostiken kommer att jämföras med aktuella laboratorietestresultat för antibiotikaresistens och och resultaten av sekvensering av gonorré- och mykoplasmabakterier för antibiotikaresistensgener.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Neisseriaceae-infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Gonorré
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
Andra studie-ID-nummer
- CT 269508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .