The Antibiotic Guardian Study – ocena kliniczna nowatorskiej, szybkiej diagnostyki zakażeń rzeżączką i mykoplazmą. (Guardian)

To badanie kliniczne ma na celu kliniczną ocenę nowej, szybkiej diagnostyki molekularnej infekcji mykoplazmą i rzeżączką. Ta diagnostyka wykrywa zarówno infekcję, jak i wykrywa oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Testy te wykrywają te organizmy i dostarczają informacji o oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w laboratorium, ale nie są powszechnie stosowane w klinikach zdrowia seksualnego w Wielkiej Brytanii i nie zostały szczegółowo ocenione klinicznie u pacjentów z objawami.

Naszym głównym celem jest ustalenie, czy nowy test molekularny do szybkiego wykrywania zakażeń mykoplazmą i rzeżączką oraz oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe jest czuły i swoisty u pacjentów z objawami zgłaszającymi się do poradni zdrowia seksualnego.

Naszym drugorzędnym celem badawczym jest ustalenie, czy nowy test molekularny do wykrywania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w zakażeniach mykoplazmą i rzeżączką jest dokładniejszy niż standardowe techniki hodowli laboratoryjnych.

Kwalifikujący się uczestnicy będą w wieku od 16 do 99 lat i będą uczęszczać do kliniki zdrowia seksualnego w dziale zdrowia seksualnego Cwm Taf Morgannwg. Będą symptomatyczne.

Uczestnicy będą mieli wykonywane rutynowe wymazy zgodnie z rutynową opieką w zakresie zdrowia seksualnego, po uzyskaniu pisemnej zgody uczestnika. W badaniu wykorzystany zostanie mocz odpadowy i wydzielina z wymazów z pochwy. Próbki otrzymają unikalny numer badania i zostaną wysłane do normalnego laboratorium NHS w celu analizy zgodnie z rutynową opieką. Pozostałości próbek moczu i wymazów zostaną pseudoanonimizowane, a następnie przetransportowane do laboratorium akademickiego w celu analizy za pomocą nowatorskiej diagnostyki z unikalnym identyfikatorem badania.

Wyniki rutynowych testów wykrywających mykoplazmę i rzeżączkę oraz oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe zostaną porównane z wynikami nowej diagnostyki.

To badanie zostało zweryfikowane i przyjęte przez komisję etyczną ze względu na zakłócenia w opiece zdrowotnej spowodowane przez COVID. Zmieniło się z badania interwencyjnego w badanie obserwacyjne.