The Antibiotic Guardian Study - Klinische evaluatie van een nieuwe, snelle diagnose voor gonorroe- en mycoplasma-infecties. (Guardian)
De Antibiotic Guardian-studie - een klinische evaluatie van een snelle diagnose van mycoplasma- en gonorroe-infecties en antibioticaresistentie.
Primaire onderzoeksvraag:
Zijn nieuwe moleculaire tests voor snelle detectie van mycoplasma- en gonorroe-infecties en antimicrobiële resistentie gevoelig en specifiek bij symptomatische patiënten die een seksuele gezondheidskliniek bezoeken?
Secundaire onderzoeksvraag:
Zijn nieuwe moleculaire tests voor de detectie van antimicrobiële resistentie bij mycoplasma- en gonorroe-infecties nauwkeuriger dan standaard laboratoriumcultuurtechnieken?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft tot doel een nieuwe, snelle moleculaire diagnose voor mycoplasma- en gonorroe-infecties klinisch te evalueren. Deze diagnostiek detecteert zowel infectie als eventuele antimicrobiële resistentie. Deze tests detecteren deze organismen en geven informatie over antimicrobiële resistentie in een laboratorium, maar worden niet veel gebruikt in seksuele gezondheidsklinieken in het VK en zijn niet in detail klinisch geëvalueerd bij symptomatische patiënten.
Ons primaire doel is om te bepalen of de nieuwe moleculaire test voor snelle detectie van mycoplasma- en gonorroe-infecties en antimicrobiële resistentie gevoelig en specifiek is bij symptomatische patiënten die een seksuele gezondheidskliniek bezoeken.
Onze secundaire onderzoeksdoelstelling is om te bepalen of de nieuwe moleculaire test voor detectie van antimicrobiële resistentie bij Mycoplasma- en Gonorroe-infecties nauwkeuriger is dan standaard laboratoriumcultuurtechnieken.
In aanmerking komende deelnemers zijn tussen de 16 en 99 jaar oud en wonen een seksuele gezondheidskliniek bij op de afdeling Seksuele Gezondheid van Cwm Taf Morgannwg. Ze zullen symptomatisch zijn.
Deelnemers zullen routinematige uitstrijkjes laten uitvoeren volgens routinematige seksuele gezondheidszorg, na schriftelijke toestemming van de deelnemer. Afvalurine en afscheiding van vaginale uitstrijkjes zullen in het onderzoek worden gebruikt. Monsters krijgen een uniek studienummer en worden naar het normale NHS-laboratorium gestuurd voor analyse volgens routinematige zorg. Overgebleven urinemonsters en uitstrijkjes worden pseudo-geanonimiseerd en vervolgens naar het academisch laboratorium getransporteerd voor analyse met de nieuwe diagnostiek met de unieke studie-ID.
Resultaten van routinetests voor Mycoplasma- en Gonorroe-detectie en voor antimicrobiële resistentie zullen worden vergeleken met resultaten van de nieuwe diagnose.
Deze studie heeft een substantiële wijziging ondergaan die is beoordeeld en goedgekeurd door een ethische commissie vanwege COVID-verstoringen in de gezondheidszorg. Het is veranderd van een interventionele studie naar een observationele studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pontypridd, Verenigd Koninkrijk, CF37 1LB
- Lucy Jones
-
-
Rhondda Cynon Taf
-
Llantrisant, Rhondda Cynon Taf, Verenigd Koninkrijk, CF82 7XR
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die seksueel actief zijn.
- Patiënten die symptomatisch zijn met:
- Dysurie
- Urethrale afscheiding
- Vaginale afscheiding
- Rectale afscheiding
- Dysparenie (pijn tijdens seks)
- Bekkenpijn
- Testiculaire pijn
- Post-coïtale bloeding (bloeding na seks)
- Vulval / Eikel / Perianale pijn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Leeftijd onder de 16 jaar.
- Zaak van aanranding.
- Patiënten met zeer ernstige symptomen die opname op een afdeling of verwijzing voor dringende gynaecologische of urologische ingrepen nodig hebben.
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Symptomatische patiënten die een seksuele gezondheidskliniek bezoeken.
Een cohort van 160 mensen met symptomen die een seksuele gezondheidskliniek in het VK bezoeken, zal worden gerekruteerd voor deze observationele studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van een nieuwe, snelle diagnostiek voor de detectie van Mycoplasma en Gonorroe
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Onderzoekers zullen de specificiteit en gevoeligheid bepalen van de nieuwe moleculaire diagnostiek bij de detectie van Mycoplasma- en Gonorroe-infecties uit klinische monsters die zijn uitgevoerd tijdens het testen van symptomatische deelnemers.
Resultaten van de nieuwe diagnostiek zullen worden vergeleken met standaard huidige laboratoriumtestresultaten en de resultaten van kwantitatieve PCR.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van moleculaire tests en routinekweektechnieken voor de detectie van antibioticaresistentie bij gonorroe- en mycoplasma-infecties.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Onderzoekers zullen de specificiteit en gevoeligheid bepalen van de nieuwe moleculaire diagnostiek bij de detectie van antimicrobiële resistentie bij Mycoplasma- en Gonorroe-infecties uit klinische monsters die zijn uitgevoerd tijdens het testen van symptomatische deelnemers.
De resultaten van de nieuwe diagnose zullen worden vergeleken met standaard huidige laboratoriumtestresultaten voor antibioticaresistentie en de resultaten van het sequentiëren van gonorroe- en mycoplasma-bacteriën voor antibioticaresistentiegenen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Neisseriaceae-infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Gonorroe
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
Andere studie-ID-nummers
- CT 269508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .