The Antibiotic Guardian Study - Klinisk evaluering af en ny, hurtig diagnostik for gonoré- og mycoplasmainfektioner. (Guardian)

Denne kliniske undersøgelse har til formål at klinisk evaluere en ny, hurtig molekylær diagnostik for Mycoplasma- og Gonoré-infektioner. Denne diagnostik detekterer både infektion og detekterer også eventuel antimikrobiel resistens. Disse tests detekterer disse organismer og giver information om antimikrobiel resistens i et laboratorium, men er ikke almindeligt anvendt i seksuelle sundhedsklinikker i Storbritannien og er ikke blevet klinisk evalueret i symptomatiske patienter i detaljer.

Vores primære mål er at afgøre, om den nye molekylære test til hurtig påvisning af Mycoplasma- og Gonoré-infektioner og antimikrobiel resistens er følsom og specifik hos symptomatiske patienter, der går på en seksuel sundhedsklinik.

Vores sekundære forskningsmål er at afgøre, om den nye molekylære test til påvisning af antimikrobiel resistens i Mycoplasma- og Gonoré-infektioner er mere nøjagtig end standard laboratoriekulturteknikker.

Kvalificerede deltagere vil være i alderen mellem 16 og 99 år og deltage i en seksuel sundhedsklinik på Cwm Taf Morgannwg Sexual Health afdeling. De vil være symptomatiske.

Deltagerne vil få udført rutineprøver i henhold til rutinemæssig seksuel sundhedspleje, efter at de har opnået deltagerens skriftlige samtykke. Spild urin og udledning fra vaginale podninger vil blive brugt i undersøgelsen. Prøver vil blive givet et unikt undersøgelsesnummer og sendt til det normale NHS-laboratorium til analyse i henhold til rutinemæssig behandling. Tiloversblevne prøver af urin og podninger vil blive pseudo-anonymiseret og derefter transporteret til det akademiske laboratorium til analyse med den nye diagnostik med det unikke studie-ID.

Resultater fra rutinetests for påvisning af mycoplasma og gonoré og for antimikrobiel resistens vil blive sammenlignet med resultaterne af den nye diagnostik.

Denne undersøgelse har fået gennemgået en væsentlig ændring og vedtaget af en etisk komité på grund af COVID-forstyrrelser i sundhedsvæsenet. Det har ændret sig fra et interventionsstudie til et observationsstudie.