The Antibiotic Guardian Study - Klinisk evaluering av en ny, rask diagnostikk for gonoré- og mykoplasmainfeksjoner. (Guardian)
The Antibiotic Guardian Study - en klinisk evaluering av en rask diagnostikk av mykoplasma- og gonoré-infeksjoner og antibiotikaresistens.
Primært forskningsspørsmål:
Er nye molekylære tester for rask påvisning av mykoplasma- og gonoré-infeksjoner og antimikrobiell resistens sensitive og spesifikke hos symptomatiske pasienter som går på en seksuell helseklinikk?
Sekundært forskningsspørsmål:
Er nye molekylære tester for påvisning av antimikrobiell resistens ved Mycoplasma- og Gonoré-infeksjoner mer nøyaktige enn standard laboratoriekulturteknikker?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å klinisk evaluere en ny, rask molekylær diagnostikk for mykoplasma- og gonoré-infeksjoner. Denne diagnostikken oppdager både infeksjon og oppdager også eventuell antimikrobiell resistens. Disse testene oppdager disse organismene og gir informasjon om antimikrobiell resistens i et laboratorium, men er ikke mye brukt i seksuelle helseklinikker i Storbritannia og har ikke blitt klinisk evaluert i symptomatiske pasienter i detalj.
Vårt primære mål er å finne ut om den nye molekylære testen for rask påvisning av mykoplasma- og gonoré-infeksjoner og antimikrobiell resistens er sensitiv og spesifikk hos symptomatiske pasienter som går på en seksuell helseklinikk.
Vårt sekundære forskningsmål er å finne ut om den nye molekylære testen for påvisning av antimikrobiell resistens i Mycoplasma- og Gonoré-infeksjoner er mer nøyaktig enn standard laboratoriekulturteknikker.
Kvalifiserte deltakere vil være mellom 16 og 99 år og delta på en seksuell helseklinikk ved Cwm Taf Morgannwg Sexual Health-avdelingen. De vil være symptomatiske.
Deltakerne vil få utført rutinemessige vattprøver i henhold til rutinemessig seksuell helsehjelp, etter å ha fått deltakerens skriftlige samtykke. Avfallsurin og utslipp fra vaginale vattpinner vil bli brukt i studien. Prøver vil bli gitt et unikt studienummer og sendt til det vanlige NHS-laboratoriet for analyse i henhold til rutinemessig behandling. Resterende prøver av urin og vattpinner vil bli pseudo-anonymisert og deretter transportert til det akademiske laboratoriet for analyse med den nye diagnostikken med den unike studie-IDen.
Resultater fra rutinetester for påvisning av mykoplasma og gonoré og for antimikrobiell resistens vil bli sammenlignet med resultatene av den nye diagnostikken.
Denne studien har fått en betydelig endring gjennomgått og vedtatt av en etisk komité på grunn av COVID-avbrudd i helsevesenet. Det har endret seg fra en intervensjonsstudie til en observasjonsstudie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucy Jones
- Telefonnummer: 01443443421
- E-post: Lucy.Jones14@wales.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Pontypridd, Storbritannia, CF37 1LB
- Rekruttering
- Lucy Jones
-
Ta kontakt med:
- Lucy Jones
- Telefonnummer: 01443443421
- E-post: Lucy.Jones14@wales.nhs.uk
-
-
Rhondda Cynon Taf
-
Llantrisant, Rhondda Cynon Taf, Storbritannia, CF82 7XR
- Rekruttering
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er seksuelt aktive.
- Pasienter som er symptomatiske med:
- Dysuri
- Urethral utflod
- Vaginal utflod
- Rektal utflod
- Dyspareni (smerter under sex)
- Bekkensmerter
- Testikkelsmerter
- Post-coital blødning (blødning etter sex)
- Vulval/Glans/Perianal smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Alder under 16 år.
- Sak om seksuelle overgrep.
- Pasienter med svært alvorlige symptomer som trenger innleggelse på avdeling eller henvisning for akutte gynekologiske eller urologiske intervensjoner.
- Pasienter mangler evne til å samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Symptomatiske pasienter som går på en seksuell helseklinikk.
En kohort på 160 symptomatiske personer som går på en seksuell helseklinikk i Storbritannia vil bli rekruttert til denne observasjonsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av en ny, rask diagnostikk for påvisning av mykoplasma og gonoré
Tidsramme: 3 år
|
Etterforskere vil bestemme spesifisiteten og sensitiviteten til den nye molekylære diagnostikken ved påvisning av Mycoplasma- og Gonoré-infeksjoner fra kliniske prøver utført under testing av symptomatiske deltakere.
Resultatene av den nye diagnostikken vil bli sammenlignet med gjeldende standard laboratorietestresultater og resultatene av kvantitativ PCR.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av molekylære tester og rutinemessige kulturteknikker for påvisning av antibiotikaresistens ved gonoré- og mykoplasmainfeksjoner.
Tidsramme: 3 år
|
Etterforskere vil bestemme spesifisiteten og sensitiviteten til den nye molekylære diagnostikken ved påvisning av antimikrobiell resistens ved Mycoplasma- og Gonoré-infeksjoner fra kliniske prøver utført under testing av symptomatiske deltakere.
Resultatene av den nye diagnostikken vil bli sammenlignet med standard laboratorietestresultater for antibiotikaresistens og og resultatene av sekvensering av gonoré- og mykoplasmabakterier for antibiotikaresistensgener.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT 269508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .