The Antibiotic Guardian Study – kliininen arviointi uudesta, nopeasta tippuri- ja mykoplasma-infektioiden diagnostiikasta. (Guardian)
The Antibiotic Guardian Study – kliininen arviointi mykoplasma- ja tippuriinfektioiden ja antibioottiresistenssin nopeasta diagnosoinnista.
Ensisijainen tutkimuskysymys:
Ovatko uudet molekyylitestit mycoplasma- ja gonorrhea-infektioiden ja mikrobilääkeresistenssin nopeaan havaitsemiseen herkkiä ja spesifisiä seksuaaliklinikalla käyville oireellisille potilaille?
Toissijainen tutkimuskysymys:
Ovatko uudet molekyylitestit mikrobilääkeresistenssin havaitsemiseksi mycoplasma- ja gonorrhea-infektioissa tarkempia kuin tavalliset laboratorioviljelytekniikat?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti arvioida uusi, nopea molekyylidiagnostiikka mykoplasma- ja tippuriinfektioille. Tämä diagnostiikka havaitsee sekä infektion että myös mahdollisen mikrobilääkeresistenssin. Nämä testit havaitsevat nämä organismit ja antavat tietoa mikrobilääkeresistenssistä laboratoriossa, mutta niitä ei käytetä laajasti seksuaaliterveysklinikoilla Yhdistyneessä kuningaskunnassa, eikä niitä ole kliinisesti arvioitu yksityiskohtaisesti oireellisilla potilailla.
Ensisijainen tavoitteemme on selvittää, onko uusi molekyylitesti mykoplasma- ja tippuri-infektioiden ja mikrobilääkeresistenssin nopeaan havaitsemiseen herkkä ja spesifinen seksuaaliklinikalla käyville oireellisille potilaille.
Toissijainen tutkimustavoitteemme on selvittää, onko uusi molekyylitesti mikrobilääkeresistenssin havaitsemiseksi mycoplasma- ja gonorrhea-infektioissa tarkempi kuin tavalliset laboratorioviljelytekniikat.
Tukikelpoiset osallistujat ovat iältään 16–99-vuotiaita ja osallistuvat Cwm Taf Morgannwgin seksuaaliterveysosaston seksuaaliterveysklinikalle. Ne ovat oireellisia.
Osallistujille suoritetaan rutiinipyyhkäisynäytteet rutiininomaisen seksuaaliterveydenhuollon mukaisesti saatuaan osallistujan kirjallisen suostumuksen. Tutkimuksessa hyödynnetään jätevirtsaa ja emättimen vanupuikkoja. Näytteille annetaan yksilöllinen tutkimusnumero ja ne lähetetään normaaliin NHS:n laboratorioon analysoitavaksi rutiinihoidon mukaisesti. Jäljelle jääneet virtsa- ja vanupuikkonäytteet pseudoanonymisoidaan ja kuljetetaan sitten akateemiseen laboratorioon analysoitavaksi uudella diagnoosilla, jolla on ainutlaatuinen tutkimustunnus.
Rutiinitestien tuloksia mykoplasman ja tippurin havaitsemiseksi sekä mikrobiresistenssin varalta verrataan uuden diagnoosin tuloksiin.
Tähän tutkimukseen on tehty merkittävä muutos, joka on tarkistettu ja hyväksytty eettisessä komiteassa terveydenhuollon COVID-häiriöiden vuoksi. Se on muuttunut interventiotutkimuksesta havainnointitutkimukseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pontypridd, Yhdistynyt kuningaskunta, CF37 1LB
- Lucy Jones
-
-
Rhondda Cynon Taf
-
Llantrisant, Rhondda Cynon Taf, Yhdistynyt kuningaskunta, CF82 7XR
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia.
- Potilaat, joilla on oireita:
- Dysuria
- Virtsaputken vuoto
- Emätinvuoto
- Peräsuolen vuoto
- Dysparenia (kipu seksin aikana)
- Lantiokipu
- Kiveskipu
- Sukuliitoksen jälkeinen verenvuoto (verenvuoto seksin jälkeen)
- Vulval/Glans/Perianaalinen kipu.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Ikäraja alle 16 vuotta.
- Seksuaalisen väkivallan tapaus.
- Potilaat, joilla on erittäin vaikeita oireita ja jotka tarvitsevat vastaanottoa osastolle tai lähetteen kiireellisiin gynekologisiin tai urologisiin toimenpiteisiin.
- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Oireiset potilaat seksuaaliklinikalla.
Tähän havainnointitutkimukseen rekrytoidaan 160 oireellisen ihmisen kohortti, joka käy Yhdistyneen kuningaskunnan seksuaaliterveysklinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden, nopean diagnoosin kliininen arviointi mykoplasman ja tippurin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkijat määrittävät uuden molekyylidiagnostiikan spesifisyyden ja herkkyyden mycoplasma- ja gonorrhea-infektioiden havaitsemisessa kliinisistä näytteistä, jotka on suoritettu oireellisten osallistujien testauksen aikana.
Uuden diagnoosin tuloksia verrataan nykyisiin standardilaboratoriotestien tuloksiin ja kvantitatiivisen PCR:n tuloksiin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyylitestien ja rutiiniviljelytekniikoiden vertailu antibioottiresistenssin havaitsemiseksi gonorrhea- ja mycoplasma-infektioissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkijat määrittävät uuden molekyylidiagnostiikan spesifisyyden ja herkkyyden mikrobilääkeresistenssin havaitsemisessa mycoplasma- ja gonorrhea-infektioissa kliinisistä näytteistä, jotka on suoritettu oireellisten osallistujien testauksen aikana.
Uuden diagnostiikan tuloksia verrataan nykyisten standardien laboratoriotestien tuloksiin antibioottiresistenssin osalta sekä gonorrhea- ja mycoplasma-bakteerien sekvensoinnin tuloksiin antibioottiresistenssigeenien osalta.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT 269508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .