抗生素监护人研究 - 淋病和支原体感染的新型快速诊断的临床评估。 (Guardian)
抗生素监护人研究——支原体和淋病感染及抗生素耐药性快速诊断的临床评估。
主要研究问题：
用于快速检测支原体和淋病感染以及抗菌素耐药性的新型分子检测方法是否对在性健康诊所就诊的有症状患者具有敏感性和特异性？
次要研究问题：
用于检测支原体和淋病感染中抗菌素耐药性的新型分子检测是否比标准实验室培养技术更准确？
研究概览
详细说明
本临床研究旨在对支原体和淋病感染的新型快速分子诊断进行临床评估。 该诊断可检测感染并检测任何抗菌素耐药性。 这些测试可检测这些微生物并在实验室中提供有关抗菌素耐药性的信息，但并未在英国的性健康诊所广泛使用，也未在有症状的患者中进行详细的临床评估。
我们的主要目标是确定用于快速检测支原体和淋病感染以及抗菌素耐药性的新型分子检测方法是否对在性健康诊所就诊的有症状患者具有敏感性和特异性。
我们的次要研究目标是确定用于检测支原体和淋病感染中抗菌素耐药性的新型分子检测是否比标准实验室培养技术更准确。
符合条件的参与者年龄在 16 至 99 岁之间，并在 Cwm Taf Morgannwg 性健康部门的性健康诊所就诊。 他们会出现症状。
在获得参与者书面同意后，参与者将按照常规性保健进行常规拭子检查。 研究中将使用废尿和阴道拭子的排出物。 样本将获得一个唯一的研究编号，并按照常规护理送往正常的 NHS 实验室进行分析。 剩余的尿液和拭子样本将被伪匿名化，然后运送到学术实验室进行分析，并使用具有独特研究 ID 的新型诊断方法进行分析。
支原体和淋病检测以及抗菌素耐药性的常规检测结果将与新诊断的结果进行比较。
由于 COVID 对医疗保健的破坏，该研究已由伦理委员会审查并通过了实质性修正案。 它已从干预研究转变为观察研究。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pontypridd、英国、CF37 1LB
- Lucy Jones
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Rhondda Cynon Taf
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Llantrisant、Rhondda Cynon Taf、英国、CF82 7XR
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 性活跃的患者。
- 有以下症状的患者：
- 排尿困难
- 尿道分泌物
- 阴道分泌物
- 直肠分泌物
- 性交困难（性交时疼痛）
- 骨盆疼痛
- 睾丸疼痛
- 性交后出血（性交后出血）
- 外阴/龟头/肛周疼痛。
排除标准：
- 怀孕。
- 未满 16 岁。
- 性侵犯案。
- 症状非常严重，需要入院或转诊接受紧急妇科或泌尿科干预的患者。
- 缺乏同意能力的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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在性健康诊所就诊的有症状患者。
将招募在英国一家性健康诊所就诊的 160 名有症状的人参加这项观察性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一种用于检测支原体和淋病的新型快速诊断方法的临床评价
大体时间：3年
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研究人员将确定新型分子诊断在检测有症状参与者的临床样本中检测支原体和淋病感染的特异性和敏感性。
新诊断的结果将与标准的当前实验室测试结果和定量 PCR 的结果进行比较。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于检测淋病和支原体感染的抗生素耐药性的分子检测和常规培养技术的比较。
大体时间：3年
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研究人员将确定新型分子诊断在检测有症状参与者的临床样本中检测支原体和淋病感染的抗菌素耐药性时的特异性和敏感性。
新诊断的结果将与目前标准的抗生素耐药性实验室测试结果以及淋病和支原体细菌的抗生素耐药性基因测序结果进行比较。
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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