El estudio Antibiotic Guardian: evaluación clínica de un nuevo diagnóstico rápido para las infecciones por gonorrea y micoplasma. (Guardian)
The Antibiotic Guardian Study: una evaluación clínica de un diagnóstico rápido de infecciones por micoplasma y gonorrea y resistencia a los antibióticos.
Pregunta de investigación principal:
¿Las nuevas pruebas moleculares para la detección rápida de infecciones por micoplasma y gonorrea y la resistencia a los antimicrobianos son sensibles y específicas en pacientes sintomáticos que asisten a una clínica de salud sexual?
Pregunta de investigación secundaria:
¿Son las nuevas pruebas moleculares para la detección de resistencia a los antimicrobianos en infecciones por micoplasma y gonorrea más precisas que las técnicas de cultivo de laboratorio estándar?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar clínicamente un nuevo diagnóstico molecular rápido para las infecciones por micoplasma y gonorrea. Este diagnóstico detecta tanto la infección como cualquier resistencia a los antimicrobianos. Estas pruebas detectan estos organismos y brindan información sobre la resistencia a los antimicrobianos en un laboratorio, pero no se utilizan ampliamente en las clínicas de salud sexual en el Reino Unido y no se han evaluado clínicamente en detalle en pacientes sintomáticos.
Nuestro objetivo principal es determinar si la nueva prueba molecular para la detección rápida de infecciones por Mycoplasma y Gonorrea y la resistencia a los antimicrobianos es sensible y específica en pacientes sintomáticos que asisten a una clínica de salud sexual.
Nuestro objetivo secundario de investigación es determinar si la nueva prueba molecular para la detección de resistencia antimicrobiana en infecciones por micoplasma y gonorrea es más precisa que las técnicas de cultivo de laboratorio estándar.
Los participantes elegibles tendrán entre 16 y 99 años y asistirán a una clínica de salud sexual en el departamento de Salud Sexual de Cwm Taf Morgannwg. Serán sintomáticos.
A los participantes se les realizarán hisopos de rutina según la atención de salud sexual de rutina, luego de obtener el consentimiento del participante por escrito. En el estudio se utilizarán desechos de orina y secreciones de hisopos vaginales. Las muestras recibirán un número de estudio único y se enviarán al laboratorio normal del NHS para su análisis según la atención de rutina. Las muestras sobrantes de orina e hisopos se pseudoanonimizarán y luego se transportarán al laboratorio académico para su análisis con el nuevo diagnóstico con la identificación única del estudio.
Los resultados de las pruebas de rutina para la detección de micoplasma y gonorrea y para la resistencia a los antimicrobianos se compararán con los resultados del nuevo diagnóstico.
Este estudio ha tenido una enmienda sustancial revisada y aprobada por un comité de ética, debido a las interrupciones de COVID en la atención médica. Se ha pasado de un estudio de intervención a un estudio observacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pontypridd, Reino Unido, CF37 1LB
- Lucy Jones
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Rhondda Cynon Taf
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Llantrisant, Rhondda Cynon Taf, Reino Unido, CF82 7XR
- Cwm Taf Morgannwg University Health Board
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sexualmente activas.
- Pacientes que son sintomáticos con:
- disuria
- La secreción uretral
- Flujo vaginal
- Secreción rectal
- Disparenia (dolor durante las relaciones sexuales)
- Dolor pélvico
- dolor testicular
- Sangrado poscoital (sangrado después del sexo)
- Dolor vulvar/glande/perianal.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Menores de 16 años.
- Caso de agresión sexual.
- Pacientes con síntomas muy graves que necesiten ingreso en planta o derivación para intervenciones urgentes de ginecología o urología.
- Pacientes sin capacidad para consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes sintomáticos que asisten a una clínica de salud sexual.
Se reclutará una cohorte de 160 personas sintomáticas que asisten a una clínica de salud sexual en el Reino Unido para este estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de un novedoso diagnóstico rápido para la detección de Mycoplasma y Gonorrea
Periodo de tiempo: 3 años
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Los investigadores determinarán la especificidad y la sensibilidad del nuevo diagnóstico molecular en la detección de infecciones por micoplasma y gonorrea a partir de muestras clínicas realizadas durante las pruebas de participantes sintomáticos.
Los resultados del nuevo diagnóstico se compararán con los resultados de las pruebas de laboratorio estándar actuales y los resultados de la PCR cuantitativa.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de pruebas moleculares y técnicas de cultivo de rutina para la detección de resistencia a antibióticos en infecciones por gonorrea y micoplasma.
Periodo de tiempo: 3 años
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Los investigadores determinarán la especificidad y la sensibilidad del nuevo diagnóstico molecular en la detección de resistencia antimicrobiana en infecciones por micoplasma y gonorrea a partir de muestras clínicas realizadas durante las pruebas de participantes sintomáticos.
Los resultados del diagnóstico novedoso se compararán con los resultados de las pruebas de laboratorio estándar actuales para la resistencia a los antibióticos y los resultados de la secuenciación de las bacterias Gonorrea y Mycoplasma para los genes de resistencia a los antibióticos.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Gonorrea
- Enfermedades de transmisión sexual
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
Otros números de identificación del estudio
- CT 269508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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