The Antibiotic Guardian Study – Klinische Bewertung einer neuartigen Schnelldiagnostik für Gonorrhoe- und Mycoplasma-Infektionen. (Guardian)

Ziel dieser klinischen Studie ist die klinische Bewertung einer neuartigen molekularen Schnelldiagnostik für Mycoplasma- und Gonorrhoe-Infektionen. Diese Diagnose erkennt sowohl eine Infektion als auch jede antimikrobielle Resistenz. Diese Tests weisen diese Organismen nach und liefern Informationen über antimikrobielle Resistenzen in einem Labor, werden jedoch in Kliniken für sexuelle Gesundheit im Vereinigten Königreich nicht häufig verwendet und wurden bei symptomatischen Patienten nicht im Detail klinisch untersucht.

Unser Hauptziel ist es festzustellen, ob der neuartige molekulare Test zum schnellen Nachweis von Mykoplasmen- und Gonorrhoe-Infektionen und antimikrobieller Resistenz bei symptomatischen Patienten, die eine Klinik für sexuelle Gesundheit besuchen, empfindlich und spezifisch ist.

Unser sekundäres Forschungsziel ist es festzustellen, ob der neuartige molekulare Test zum Nachweis antimikrobieller Resistenz bei Mycoplasma- und Gonorrhoe-Infektionen genauer ist als Standard-Laborkulturtechniken.

Berechtigte Teilnehmer sind zwischen 16 und 99 Jahre alt und besuchen eine Klinik für sexuelle Gesundheit in der Abteilung für sexuelle Gesundheit von Cwm Taf Morgannwg. Sie werden symptomatisch sein.

Bei den Teilnehmern werden routinemäßige Abstriche gemäß der routinemäßigen sexuellen Gesundheitsversorgung durchgeführt, nachdem die schriftliche Zustimmung der Teilnehmer eingeholt wurde. Abfallurin und Sekret aus Vaginalabstrichen werden in der Studie verwendet. Die Proben erhalten eine eindeutige Studiennummer und werden zur routinemäßigen Analyse an das normale NHS-Labor gesendet. Übrig gebliebene Urin- und Abstrichproben werden pseudo-anonymisiert und dann zur Analyse mit dem neuartigen Diagnostikum mit eindeutiger Studien-ID ins akademische Labor transportiert.

Ergebnisse aus Routinetests zum Nachweis von Mykoplasmen und Gonorrhö sowie zur Resistenz gegen antimikrobielle Mittel werden mit Ergebnissen des neuartigen Diagnostikums verglichen.

Diese Studie wurde aufgrund von COVID-Unterbrechungen im Gesundheitswesen einer wesentlichen Änderung unterzogen, die von einer Ethikkommission überprüft und verabschiedet wurde. Sie hat sich von einer Interventionsstudie zu einer Beobachtungsstudie gewandelt.