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失血代替をサポートするための高張性アルブミンと等張性アルブミンの比較 (VASCALB)

2023年4月12日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

膀胱切除術における出血中のハイパーオンコティック 20% アルブミン、アイソオンコティック 5% アルブミン、および乳酸リンゲルの術中血管内効果のランダム化試験。前向き無作為化実薬対照単一施設試験

血管内輸液は通常、平衡クリスタロイドまたは等張性コロイド (合成コロイド、血漿および 5% アルブミン) のいずれかで行われます。 合成コロイドについて疑問が提起されており、アルブミン溶液がより広く使用されています. アルブミンは、血漿浸透圧とその体積膨張効果に関与する主要なタンパク質です。 20% アルブミン溶液のような高浸透圧溶液を注入することによる血管外液の動員が示され、内因性体液の動員と血液量の拡大を引き起こします。

この研究の主な目的は、膀胱摘除術の出血期における 3 種類の液体 (アルブミン 5% とアルブミン 20% と乳酸リンゲル) の血漿量の拡大と液体動員への影響を比較することです。

二次的な目的は、手術中の血行動態パラメーターの評価と、pro-ANP および pro-BNP ペプチドのフォローアップです。 グリコカリックスタンパク質を追跡して、内皮壁の脱落および微小循環損傷を評価します。

調査の概要

詳細な説明

膀胱がんは、主に高齢の併存患者に発生します。 限局性筋層浸潤性膀胱がんの標準治療は、骨盤リンパ節郭清と尿路変更を伴う根治的膀胱切除術です。 この手術のための最適な周術期輸液管理は困難であり、灌流する量、水和状態および体積量を回復するための輸液の選択に関して、依然として議論の余地があります。

輸液処理は、通常、バランスのとれたクリスタロイド液または等張性合成コロイド、またはアルブミン 5% のいずれかで行われます。 クリスタロイドは血管内容積と間質容積の間で急速に平衡化するため、主に脱水症と一時的な容積不足の治療に使用されます。 合成コロイドについて疑問が提起されており、天然アルブミンがより広く使用されています. アルブミンは、血漿浸透圧とその体積膨張効果に関与する主要なタンパク質です。

等浸透圧コロイド (アルブミン 5%) は血管内に長期間留まりますが、血管内領域と血管外領域の間で浸透圧が平衡化されるため、内因性体液動員に関して中立的な役割を果たします。

代替の治療オプションは、アルブミン 20% 溶液のような少量の高浸透圧性液体を注入することによる組織液の動員であり、クリスタロイド (内因性液体の動員) よりも血液量の拡張能力が優れていることが示されています。

アルブミン 20% 溶液の効果は、これまで同じ周術期設定でアルブミン 5% や乳酸リンゲル溶液と比較されたことはありません。

研究者は、膀胱切除術の出血部分における失血補充の枠組みで、これらの輸液療法間の生理学的効果とその結果を評価します。 調査員は、血行動態パラメーター (pro-ANP、pro-BNP) の変動と、結果として生じる微小循環損傷 (内皮壁脱落) も評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BE
      • Bern、BE、スイス、3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 尿路変更を伴う非緊急の根治的膀胱切除術
  • 大人:18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -研究中のクラスの薬物に対する禁忌(すなわち、薬物のクラスまたは治験薬に対する既知の過敏症/アレルギー)。
  • 腎不全: GFR: <60ml/分/1.73m2 (急性腎障害、ステージ 3 以上の KDIGO 診療ガイドライン)。
  • 心不全の病歴。
  • 利尿剤治療の使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性(手術自体を除く)。
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルブミン 20%
3mL/kg (理想体重) は、膀胱切除術の膀胱 (すなわち、出血部分) の除去中の総失血量に対して 1:1 のリンゲル乳酸塩クリスタロイド比によって完成されます。
膀胱摘除術の膀胱(すなわち出血部分)の除去中の静脈内投与。
他の名前:
  • アルブミン 20%
実験的:アルブミン 5%
12ml/kg (理想体重) は、膀胱切除術の膀胱 (すなわち、出血部分) の除去中の総失血量に対して 1:1 のリンガー-乳酸クリスタロイド比によって完成されます。
アルブミン 5% 12ml/kg (理想体重) の静脈内投与は、膀胱切除術の膀胱 (すなわち、出血部分) の除去中の総失血量に対して 1:1 のリンゲル乳酸クリスタロイド比によって完了します。
他の名前:
  • アルブミン 5%
アクティブコンパレータ:乳酸リンゲル
膀胱切除術の膀胱(すなわち出血部分)の除去中の総失血の比率3:1。
膀胱切除術の膀胱(すなわち、出血部分)の除去中の総失血量のリンガー乳酸比3:1の静脈内投与。
他の名前:
  • 乳酸リンゲル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿量の拡大
時間枠:5時間
アルブミン 20%、アルブミン 5%、およびボリューム カイネティクスによって計算された乳酸リンゲルの血漿ボリューム拡張の違い
5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的マーカー (pro-ANP および pro-BNP)
時間枠:24時間
Pro-ANP や pro-BNP などの血行動態生物学的マーカーの変動と比較
24時間
心拍出量 (CO)
時間枠:5時間
手術開始時、注入開始時、注入停止時、および手術終了時の心拍出量 (CO) の変化。
5時間
内皮損傷
時間枠:24時間
Glycocalyx タンパク質 (CD-138/syndecan 1、ヘパラン硫酸、ヒアルロン酸) による術中ストレスおよび輸液療法による微小循環損傷の評価。
24時間
ストローク量(SV)
時間枠:5時間
手術開始時、注入開始時、注入停止時、および手術終了時の 1 回拍出量の変化。
5時間
脈拍変動指数(PVI)
時間枠:5時間
手術開始時、注入開始時、注入停止時、および手術終了時の脈波変動指数(PVI)の変化。
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patrick Y Wuethrich, MD、University Hospital Inselspital, Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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