Сравнение гиперонкотического и изоонкотического альбумина для восполнения кровопотери (VASCALB)
Рандомизированное исследование интраоперационного внутрисосудистого эффекта гиперонкотического 20% альбумина, изоонкотического 5% альбумина и лактата Рингера во время кровотечения при цистэктомии. Проспективное рандомизированное одноцентровое исследование с активным контролем
Внутрисосудистое замещение жидкости обычно проводят либо сбалансированными кристаллоидами, либо изоонкотическими коллоидами (синтетические коллоиды, плазма и 5% альбумин). Высказывались сомнения по поводу синтетических коллоидов, и растворы альбумина использовались более широко. Альбумин является основным белком, ответственным за онкотическое давление плазмы и его эффект увеличения объема. Было показано, что мобилизация внесосудистой жидкости путем инфузии гиперонкотического раствора, такого как 20% раствор альбумина, вызывает рекрутирование эндогенной жидкости и увеличение объема крови.
Основной целью данного исследования является сравнение влияния на увеличение объема плазмы и рекрутирование жидкости 3 различных типов жидкостей (альбумин 5% и альбумин 20% и Рингер-лактат) во время геморрагической фазы процедуры цистэктомии.
Второстепенными задачами являются оценка параметров гемодинамики во время операции и последующее наблюдение за пептидами pro-ANP и pro-BNP. Будут отслеживаться белки гликокаликса для оценки отслоения эндотелиальных стенок и нарушений микроциркуляции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак мочевого пузыря возникает в основном у старых коморбидных пациентов. Стандартным лечением локализованного мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря является диссекция тазовых лимфатических узлов и радикальная цистэктомия с отведением мочи. Оптимальное периоперационное введение жидкости для этой операции является сложной задачей и до сих пор вызывает споры с точки зрения объема перфузии, выбора жидкостей для восстановления гидратации и волемии.
Инфузионная обработка обычно проводится либо сбалансированными растворами кристаллоидов, либо изоонкотическими синтетическими коллоидами, либо 5% раствором альбумина. Поскольку кристаллоиды быстро уравновешивают внутрисосудистый и интерстициальный объемы, они в основном используются для лечения обезвоживания и временного дефицита объема. Высказывались сомнения по поводу синтетических коллоидов, и природный альбумин использовался более широко. Альбумин является основным белком, ответственным за онкотическое давление плазмы и его эффект увеличения объема.
Изоонкотические коллоиды (альбумин 5%) остаются внутрисосудистыми в течение длительного периода, но они играют нейтральную роль с точки зрения рекрутирования эндогенной жидкости, поскольку онкотическое давление уравновешивается между внутри- и внесосудистыми зонами.
Альтернативным терапевтическим вариантом является мобилизация тканевой жидкости путем инфузии небольшого количества гиперонкотической жидкости, такой как 20% раствор альбумина, который показал преимущество в способности увеличивать объем крови по сравнению с кристаллоидами (эндогенное рекрутирование жидкости).
Эффекты 20% раствора альбумина до сих пор никогда не сравнивались в одних и тех же периоперационных условиях с 5% раствором альбумина или раствором Рингера-лактата.
Исследователи оценят физиологические эффекты и их результаты между этими жидкостными терапиями в рамках восполнения кровопотери во время геморрагической части процедур цистэктомии. Исследователи также оценят изменение гемодинамических параметров (pro-ANP, pro-BNP) и возникающие в результате нарушения микроциркуляции (отслоение эндотелиальной стенки).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неотложная радикальная цистэктомия с отведением мочи
- Взрослый: старше 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к исследуемому классу препаратов (например, известная гиперчувствительность/аллергия к классу препаратов или исследуемому продукту).
- Почечная недостаточность: СКФ: <60 мл/мин/1,73 м2 (Клиническое практическое руководство KDIGO при остром повреждении почек, стадия 3 и выше).
- Сердечная недостаточность в анамнезе.
- Применение мочегонного лечения.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью (исключение операции как таковой).
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.
- Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альбумин 20%
3 мл/кг (идеальная масса тела), дополненная соотношением кристаллоидов Рингера и лактата 1:1 к общему объему кровопотери во время удаления мочевого пузыря (то есть кровоточащей части) процедур цистэктомии.
|
Внутривенное введение во время удаления мочевого пузыря (т.е. кровоточащей части) процедур цистэктомии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Альбумин 5%
12 мл/кг (идеальная масса тела) с соотношением кристаллоидов Рингера и лактата 1:1 к общему объему кровопотери во время удаления мочевого пузыря (т.е. кровоточащей части) при процедурах цистэктомии.
|
Внутривенное введение альбумина 5% 12 мл/кг (идеальная масса тела) дополняется соотношением кристаллоидов Рингера и лактата 1:1 к общему объему кровопотери при удалении мочевого пузыря (то есть кровоточащей части) процедур цистэктомии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рингер-лактат
Соотношение 3:1 к общей кровопотере при удалении мочевого пузыря (то есть кровоточащей части) процедур цистэктомии.
|
Внутривенное введение в соотношении Рингера-лактата 3:1 от общей кровопотери при удалении мочевого пузыря (т.е. кровоточащей части) процедур цистэктомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение объема плазмы
Временное ограничение: 5 часов
|
Разница в увеличении объема плазмы альбумина 20%, альбумина 5% и лактата Рингера, рассчитанная по объемной кинетике
|
5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологические маркеры (про-ANP и про-BNP)
Временное ограничение: 24 часа
|
Вариация и сравнение кинетики гемодинамики биологических маркеров, таких как про-ANP и про-BNP
|
24 часа
|
|
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: 5 часов
|
Динамика сердечного выброса (СВ) в начале операции, начале инфузии, остановке инфузии и конце операции.
|
5 часов
|
|
Эндотелиальное повреждение
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка повреждения микроциркуляции вследствие послеоперационного стресса и инфузионной терапии с помощью белков Glycocalyx (CD-138/синдекан 1, гепарансульфат и гиалуроновая кислота).
|
24 часа
|
|
Ударный объем (SV)
Временное ограничение: 5 часов
|
Динамика ударного объема в начале операции, начале инфузии, остановке инфузии и конце операции.
|
5 часов
|
|
Индекс изменчивости плети (PVI)
Временное ограничение: 5 часов
|
Динамика индекса вариабельности pleth (PVI) в начале операции, начале инфузии, остановке инфузии и конце операции.
|
5 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- потеря крови
- кровотечение
- гиалуроновая кислота
- расширение объема
- цистэктомия
- гиперонкотический
- изоонкотический
- альбумин 20%
- альбумин 5%
- лактат Рингера
- замена жидкости
- внутрисосудистый эффект
- про-ANP
- про-BNP
- белки гликокаликса
- нарушения микроциркуляции
- эндотелиальное отщепление
- CD138/синдекан 1
- гепарансульфат
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VASCALB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .