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Comparaison entre l'albumine hyperoncotique et isooncotique pour soutenir le remplacement de la perte de sang (VASCALB)

12 avril 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Essai randomisé sur l'effet intravasculaire peropératoire de l'albumine hyper-oncotique à 20 %, de l'albumine iso-oncotique à 5 % et du ringer lactate pendant l'hémorragie dans la cystectomie. Un essai prospectif randomisé à centre unique contrôlé par un agent actif

Le remplacement intravasculaire liquidien est généralement effectué avec des cristalloïdes équilibrés ou des colloïdes iso-oncotiques (colloïdes synthétiques, plasma et albumine à 5%). Des doutes ont été soulevés au sujet des colloïdes synthétiques et les solutions d'albumine ont été plus largement utilisées. L'albumine est la principale protéine responsable de la pression oncotique plasmatique et de son effet d'expansion volumique. La mobilisation du liquide extravasculaire par perfusion d'une solution hyper-oncotique comme une solution d'albumine à 20% a été démontrée, provoquant un recrutement de liquide endogène et une expansion du volume sanguin.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet sur l'expansion du volume plasmatique et le recrutement liquidien de 3 types de fluides différents (albumine 5 % et albumine 20 % et Ringer-lactate) pendant la phase hémorragique de la procédure de cystectomie.

Les objectifs secondaires sont l'évaluation des paramètres hémodynamiques au cours de la chirurgie et le suivi des peptides pro-ANP et pro-BNP. Les protéines du glycocalyx seront suivies pour évaluer l'excrétion de la paroi endothéliale et les dommages de la microcirculation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la vessie survient principalement chez les patients âgés comorbides. Le traitement standard du cancer de la vessie invasif musculaire localisé est le curage ganglionnaire pelvien et la cystectomie radicale avec dérivation urinaire. La gestion optimale des fluides périopératoires pour cette chirurgie est difficile et encore controversée en termes de quantité à perfuser, de choix de fluides pour restaurer l'état hydraté et de volémie.

Le traitement liquidien est généralement effectué soit avec des fluides cristalloïdes équilibrés, soit avec des colloïdes synthétiques iso-oncotiques, soit avec de l'albumine à 5 %. Parce que les cristalloïdes s'équilibrent rapidement entre les volumes intravasculaires et interstitiels, ils sont principalement utilisés pour traiter la déshydratation et les déficits volumiques temporaires. Des doutes ont été soulevés sur les colloïdes synthétiques et l'albumine naturelle a été plus largement utilisée. L'albumine est la principale protéine responsable de la pression oncotique plasmatique et de son effet d'expansion volumique.

Les colloïdes iso-oncotiques (Albumine 5 %) restent longtemps intravasculaires, mais ils jouent un rôle neutre en termes de recrutement liquidien endogène, la pression oncotique étant équilibrée entre les territoires intra- et extra-vasculaires.

Une option thérapeutique alternative est la mobilisation du liquide tissulaire en infusant une petite quantité de liquide hyper-oncotique comme la solution d'albumine à 20 %, qui a montré l'avantage de ses capacités d'expansion du volume sanguin par rapport aux cristalloïdes (recrutement liquidien endogène).

Les effets de la solution Albumine 20 % n'ont jusqu'à présent jamais été comparés dans un même cadre périopératoire à la solution Albumine 5 % ni à la solution Ringer-lactate.

Les chercheurs évalueront les effets physiologiques et leurs résultats entre ces thérapies fluides dans le cadre du remplacement de la perte de sang pendant la partie hémorragique des procédures de cystectomie. Les chercheurs évalueront également la variation des paramètres hémodynamiques (pro-ANP, pro-BNP) et les dommages résultants de la microcirculation (excrétion de la paroi endothéliale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BE
      • Bern, BE, Suisse, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cystectomie radicale non urgente avec dérivation urinaire
  • Adulte : plus de 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude (c'est-à-dire : hypersensibilité/allergie connue à la classe de médicaments ou au produit expérimental).
  • Insuffisance rénale : DFG : <60 ml/min/1,73 m2 (KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury, stade 3 et plus).
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque.
  • Utilisation d'un traitement diurétique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (exclusion de la chirurgie proprement dite).
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albumine 20%
3 ml/kg (poids corporel idéal) complété par un rapport cristalloïde Ringer-lactate de 1:1 à la quantité totale de sang perdu lors de l'ablation de la vessie (c'est-à-dire la partie qui saigne) des procédures de cystectomie.
Médicament: Albumine hyperoncotique 20 %
Administration intraveineuse lors de l'ablation de la vessie (c'est-à-dire la partie qui saigne) des procédures de cystectomie.
Autres noms:
  • Albumine 20%
Expérimental: Albumine 5%
12 ml/kg (poids corporel idéal) complété par un rapport cristalloïde Ringer-lactate de 1:1 à la quantité totale de sang perdu lors de l'ablation de la vessie (c'est-à-dire la partie qui saigne) des procédures de cystectomie.
Médicament: Albumine Isooncotique 5%
Administration intraveineuse d'albumine 5 % 12 ml/kg (poids corporel idéal) complétée par un rapport cristalloïde Ringer-lactate de 1 : 1 sur la quantité totale de sang perdu lors de l'ablation de la vessie (c'est-à-dire la partie qui saigne) des procédures de cystectomie.
Autres noms:
  • Albumine 5%
Comparateur actif: Ringer-lactate
Rapport 3: 1 du total de la perte de sang lors de l'ablation de la vessie (c'est-à-dire la partie qui saigne) des procédures de cystectomie.
Médicament: Solutions cristalloïdes de lactate de Ringer (groupe témoin)
Administration intraveineuse du rapport Ringer-lactate 3: 1 du total de la perte de sang lors de l'ablation de la vessie (c'est-à-dire la partie saignante) des procédures de cystectomie.
Autres noms:
  • Sonnerie Lactate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion du volume plasmatique
Délai: 5 heures
Différence d'expansion volumique plasmatique de l'albumine 20 %, de l'albumine 5 % et du Ringer lactate calculée par la cinétique volumique
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs biologiques (pro-ANP et pro-BNP)
Délai: 24 heures
Variation et comparaison des cinétiques hémodynamiques des marqueurs biologiques tels que pro-ANP et pro-BNP
24 heures
Débit cardiaque (DC)
Délai: 5 heures
Évolution du débit cardiaque (DC) au début de la chirurgie, au début de la perfusion, à l'arrêt de la perfusion et à la fin de la chirurgie.
5 heures
Lésions endothéliales
Délai: 24 heures
Évaluation des dommages de la microcirculation dus au stress peropératoire et à la fluidothérapie par les protéines Glycocalyx (CD-138/syndecan 1, héparane sulfate et acide hyaluronique).
24 heures
Volume systolique (SV)
Délai: 5 heures
Évolution du volume d'éjection systolique en début d'intervention, début de perfusion, arrêt de perfusion et fin d'intervention.
5 heures
Indice de variabilité de Pleth (PVI)
Délai: 5 heures
Évolution de l'indice de variabilité de la pleth (PVI) au début de la chirurgie, au début de la perfusion, à l'arrêt de la perfusion et à la fin de la chirurgie.
5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VASCALB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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