Sammenligning mellom hyperonkotisk og isoonkotisk albumin for å støtte blodtapserstatning (VASCALB)
Randomisert utprøving av intraoperativ intravaskulær effekt av hyperonkotisk 20 % albumin, iso-onkotisk 5 % albumin og ringerlaktat under blødning ved cystektomi. En potensiell randomisert aktivt kontrollert enkeltsenterprøve
Væske intravaskulær erstatning utføres vanligvis med enten balanserte krystalloider eller iso-onkotiske kolloider, (syntetiske kolloider, plasma og 5 % albumin). Det har vært reist tvil om syntetiske kolloider, og albuminløsninger har blitt brukt mer omfattende. Albumin er hovedproteinet som er ansvarlig for plasma onkotisk trykk og dets volumekspansjonseffekt. Mobilisering av ekstravaskulær væske ved å infusjonere en hyperonkotisk løsning som 20 % albuminløsning har blitt vist, noe som forårsaker endogen væskerekruttering og blodvolumutvidelse.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten på plasmavolumekspansjon og væskerekruttering av 3 forskjellige typer væsker (Albumin 5 % og Albumin 20 % og Ringer-laktat) under den hemoragiske fasen av cystektomiprosedyren.
Sekundære mål er vurdering av de hemodynamiske parameterne under kirurgi og oppfølging av pro-ANP og pro-BNP peptider. Glycocalyx-proteiner vil bli fulgt for å evaluere endotelveggavfall og mikrosirkulasjonsskader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Blærekreft forekommer hovedsakelig hos gamle komorbide pasienter. Standardbehandlingen av lokalisert muskelinvasiv blærekreft er bekkenlymfeknutedisseksjon og radikal cystektomi med urinavledning. Optimal perioperativ væskebehandling for denne operasjonen er utfordrende og fortsatt kontroversiell når det gjelder hvor mye som skal perfuses, valg av væsker for å gjenopprette hydrert tilstand og volemi.
Væskebehandling utføres vanligvis med enten balanserte krystalloide væsker eller iso-onkotiske syntetiske kolloider, eller albumin 5 %. Fordi krystalloider raskt balanserer mellom de intravaskulære og interstitielle volumene, brukes de hovedsakelig til å behandle dehydrering og midlertidige volummangel. Det har blitt reist tvil om syntetiske kolloider og det naturlige albuminet har blitt brukt mer omfattende. Albumin er hovedproteinet som er ansvarlig for plasma onkotisk trykk og dets volumekspansjonseffekt.
Iso-onkotiske kolloider (Albumine 5%) forblir intravaskulære i en lengre periode, men de spiller en nøytral rolle når det gjelder endogen væskerekruttering, ettersom det onkotiske trykket balanseres mellom de intra- og ekstravaskulære territoriene.
Et alternativt terapeutisk alternativ er mobilisering av vevsvæske ved å tilføre en liten mengde hyperonkotisk væske som albumin 20%-løsningen, som har vist fordelen i sin blodvolumekspansjonskapasitet i forhold til krystalloider (endogen væskerekruttering).
Effektene av Albumin 20 % løsningen har til nå aldri blitt sammenlignet i samme perioperative setting med Albumin 5 % eller med Ringer-laktatløsningen.
Etterforskerne vil evaluere de fysiologiske effektene og deres utfall mellom disse væsketerapiene i rammen av blodtapserstatning under den hemoragiske delen av cystektomiprosedyrer. Etterforskerne vil også vurdere variasjonen av hemodynamiske parametere (pro-ANP, pro-BNP) og de resulterende mikrosirkulasjonsskadene (endotelveggavfall).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-emergent radikal cystektomi med urinavledning
- Voksen: eldre enn 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for legemiddelklassen som studeres (dvs. kjent overfølsomhet/allergi mot legemiddelklassen eller undersøkelsesproduktet).
- Nyreinsuffisiens: GFR: <60ml/min/1,73m2 (KDIGO Clinical Practice Guideline for akutt nyreskade, stadium 3 og over).
- Historie om hjertesvikt.
- Bruk av vanndrivende behandling.
- Kvinner som er gravide eller ammer (ekskludering av operasjon i seg selv).
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albumin 20 %
3 ml/kg (ideell kroppsvekt) komplettert med et Ringer-laktat-krystalloidforhold på 1:1 til den totale mengden blodtap under fjerning av blæren (dvs. den blødende delen) av cystektomiprosedyrer.
|
Intravenøs administrering under fjerning av blæren (dvs. den blødende delen) av cystektomiprosedyrer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Albumin 5 %
12 ml/kg (ideell kroppsvekt) komplettert med et Ringer-laktat-krystalloidforhold på 1:1 til den totale mengden blodtap under fjerning av blæren (dvs. den blødende delen) av cystektomiprosedyrer.
|
Intravenøs administrering av Albumin 5 % 12ml/kg (ideell kroppsvekt) fullført med et Ringer-laktat-krystalloidforhold på 1:1 til den totale mengden blodtap under fjerning av blæren (dvs. den blødende delen) av cystektomiprosedyrer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ringer-laktat
Forhold 3:1 av totalt blodtap under fjerning av blæren (dvs. den blødende delen) av cystektomiprosedyrer.
|
Intravenøs administrering av Ringer-laktat ratio 3:1 av totalt blodtap under fjerning av blæren (dvs. den blødende delen) av cystektomiprosedyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma volumutvidelse
Tidsramme: 5 timer
|
Forskjell i plasmavolumutvidelse av albumin 20 %, albumin 5 % og Ringer-laktat beregnet ved volumkinetikk
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologiske markører (pro-ANP og pro-BNP)
Tidsramme: 24 timer
|
Variasjon og sammenligning av kinetikk hemodynamiske biologiske markører som pro-ANP og pro-BNP
|
24 timer
|
|
Hjertevolum (CO)
Tidsramme: 5 timer
|
Evolusjon av hjertevolum (CO) ved start av operasjon, begynnelse av infusjon, stopp av infusjon og slutt på operasjon.
|
5 timer
|
|
Endotelskade
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av mikrosirkulasjonsskader på grunn av peroperativ stress og væskebehandling gjennom Glycocalyx-proteiner (CD-138/syndekan 1, heparansulfat og hyaluronsyre).
|
24 timer
|
|
Slagvolum (SV)
Tidsramme: 5 timer
|
Utvikling av slagvolum ved start av operasjon, begynnelse av infusjon, stopp av infusjon og slutt på operasjon.
|
5 timer
|
|
Pleth variabilitetsindeks (PVI)
Tidsramme: 5 timer
|
Evolusjon av pleth variabilitetsindeks (PVI) ved start av operasjon, begynnelse av infusjon, stopp av infusjon og slutten av operasjon.
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VASCALB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .