- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05391607
Srovnání mezi hyperonkotickým a izoonkotickým albuminem pro podporu náhrady ztráty krve (VASCALB)
Randomizovaná studie intraoperačního intravaskulárního účinku hyperonkotického 20% albuminu, izoonkotického 5% albuminu a Ringer laktátu během krvácení při cystektomii. Prospektivní Randomizovaná Aktivně řízená Single Center Trial
Fluidní intravaskulární náhrada se obvykle provádí buď vyváženými krystaloidy, nebo iso-onkotickými koloidy (syntetické koloidy, plazma a 5% albumin). O syntetických koloidech se objevily pochybnosti a ve větší míře se používaly roztoky albuminu. Albumin je hlavní protein zodpovědný za plazmatický onkotický tlak a jeho účinek na objemovou expanzi. Byla prokázána mobilizace extravaskulární tekutiny infuzí hyperonkotického roztoku, jako je 20% roztok albuminu, což způsobuje přísun endogenní tekutiny a expanzi krevního objemu.
Primárním cílem této studie je porovnat účinek 3 různých typů tekutin (Albumin 5% a Albumin 20% a Ringer-laktát) na expanzi objemu plazmy a rekrutaci tekutin během hemoragické fáze postupu cystektomie.
Sekundárními cíli je hodnocení hemodynamických parametrů během operace a sledování pro-ANP a pro-BNP peptidů. Proteiny glykokalyxu budou sledovány za účelem hodnocení odlupování endoteliální stěny a poškození mikrocirkulace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Karcinom močového měchýře se vyskytuje především u starých komorbidních pacientů. Standardní léčbou lokalizovaného svalového invazivního karcinomu močového měchýře je disekce pánevních lymfatických uzlin a radikální cystektomie s derivací moči. Optimální peroperační hospodaření s tekutinami pro tuto operaci je náročné a stále kontroverzní, pokud jde o množství perfuze, výběr tekutin pro obnovení hydratovaného stavu a otoku.
Fluidní ošetření se obvykle provádí buď vyváženými krystaloidními tekutinami nebo izoonkotickými syntetickými koloidy nebo albuminem 5%. Protože se krystaloidy rychle vyrovnávají mezi intravaskulárním a intersticiálním objemem, používají se hlavně k léčbě dehydratace a dočasných objemových deficitů. O syntetických koloidech se objevily pochybnosti a ve větší míře se používá přírodní albumin. Albumin je hlavní protein zodpovědný za plazmatický onkotický tlak a jeho účinek na objemovou expanzi.
Izoonkotické koloidy (Albumin 5 %) zůstávají intravaskulární po delší dobu, ale hrají neutrální roli z hlediska přísunu endogenní tekutiny, protože onkotický tlak je vyrovnán mezi intra- a extravaskulárními oblastmi.
Alternativní terapeutickou možností je mobilizace tkáňového moku infuzí malého množství hyperonkotické tekutiny, jako je 20% roztok albuminu, který prokázal výhodu ve své kapacitě expanze krevního objemu oproti krystaloidům (endogenní nábor tekutiny).
Účinky 20% roztoku albuminu nebyly dosud nikdy srovnávány ve stejném perioperačním prostředí s 5% roztokem albuminu ani s roztokem Ringer-laktátu.
Vyšetřovatelé zhodnotí fyziologické účinky a jejich výsledky mezi těmito tekutinovými terapiemi v rámci náhrady krevních ztrát během hemoragické části cystektomických výkonů. Vyšetřovatelé budou také hodnotit variace hemodynamických parametrů (pro-ANP, pro-BNP) a výsledná poškození mikrocirkulace (odlupování endoteliální stěny).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BE
-
Bern, BE, Švýcarsko, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurgentní radikální cystektomie s derivací moči
- Dospělý: starší 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ke třídě léčiv, která jsou předmětem studie (tj. známá přecitlivělost/alergie na třídu léčiv nebo na zkoumaný přípravek).
- Renální insuficience: GFR: <60ml/min/1,73m2 (Směrnice klinické praxe KDIGO pro akutní poškození ledvin, stadium 3 a vyšší).
- Srdeční selhání v anamnéze.
- Použití diuretické léčby.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (vyloučení operace jako takové).
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Albumin 20 %
3 ml/kg (ideální tělesná hmotnost) doplněné Ringerovým poměrem krystaloidů laktátu 1:1 k celkovému množství ztráty krve během odstranění močového měchýře (tj. krvácející části) při cystektomii.
|
Intravenózní podání při odstraňování močového měchýře (tj. krvácející části) při cystektomii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Albumin 5 %
12 ml/kg (ideální tělesná hmotnost) doplněné Ringerovým poměrem krystaloidů laktátu 1:1 k celkové ztrátě krve při odstraňování močového měchýře (tj. krvácející části) při cystektomii.
|
Intravenózní podání Albuminu 5% 12ml/kg (ideální tělesná hmotnost) doplněné Ringerovým poměrem krystaloidů laktátu 1:1 k celkové ztrátě krve během odstranění močového měchýře (tj. krvácející části) při cystektomii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ringer-laktát
Poměr 3:1 celkové ztráty krve při odstranění močového měchýře (tj. krvácející části) při cystektomii.
|
Intravenózní podání Ringer-laktátového poměru 3:1 k celkové ztrátě krve při odstraňování močového měchýře (tj. krvácející části) cystektomií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expanze objemu plazmy
Časové okno: 5 hodin
|
Rozdíl v objemové expanzi albuminu 20 %, albuminu 5 % a Ringer laktátu vypočtený objemovou kinetikou
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologické markery (pro-ANP a pro-BNP)
Časové okno: 24 hodin
|
Variace a srovnání kinetiky hemodynamických biologických markerů jako pro-ANP a pro-BNP
|
24 hodin
|
|
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: 5 hodin
|
Vývoj srdečního výdeje (CO) na začátku operace, začátku infuze, zastavení infuze a konci operace.
|
5 hodin
|
|
Poškození endotelu
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení poškození mikrocirkulace v důsledku peroperačního stresu a tekutinové terapie prostřednictvím proteinů Glycocalyx (CD-138/syndekan 1, heparan sulfát a kyselina hyaluronová).
|
24 hodin
|
|
Zdvihový objem (SV)
Časové okno: 5 hodin
|
Vývoj zdvihového objemu na začátku operace, začátek infuze, zastavení infuze a konec operace.
|
5 hodin
|
|
Index variability pleth (PVI)
Časové okno: 5 hodin
|
Vývoj indexu variability pleth (PVI) na začátku operace, začátku infuze, zastavení infuze a konci operace.
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VASCALB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Hyperonkotický albumin 20 %
-
Abnoba KoreaAbnoba GmbhDokončenoMaligní pleurální výpotekKorejská republika
-
Laboratorios Leti, S.L.Dokončeno
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; University of Witten/Herdecke; Ekhagastiftelsen; Regional... a další spolupracovníciDokončenoRakovina slinivkyŠvédsko
-
Abnoba GmbhDokončenoRakovina povrchového močového měchýřeEgypt, Německo
-
Heidelberg UniversityVerein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland; Weleda AG, D-73525 Schwäbisch...DokončenoMetastatický karcinom prsuNěmecko
-
Ilsan Cha hospitalNáborRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsuKorejská republika
-
Aisha Mohammed Hamziclinical professorZatím nenabíráme
-
RIVAGESZatím nenabírámeChronické onemocnění | Dodržování léků | Polypatologie | Starší člověk | Digitální aplikace
-
Andrew EisenbergerUkončeno
-
Region Örebro CountyNáborMechanická ventilace | Atelektáza | Distribuce ventilaceŠvédsko