Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi hyperonkotickým a izoonkotickým albuminem pro podporu náhrady ztráty krve (VASCALB)

12. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Randomizovaná studie intraoperačního intravaskulárního účinku hyperonkotického 20% albuminu, izoonkotického 5% albuminu a Ringer laktátu během krvácení při cystektomii. Prospektivní Randomizovaná Aktivně řízená Single Center Trial

Fluidní intravaskulární náhrada se obvykle provádí buď vyváženými krystaloidy, nebo iso-onkotickými koloidy (syntetické koloidy, plazma a 5% albumin). O syntetických koloidech se objevily pochybnosti a ve větší míře se používaly roztoky albuminu. Albumin je hlavní protein zodpovědný za plazmatický onkotický tlak a jeho účinek na objemovou expanzi. Byla prokázána mobilizace extravaskulární tekutiny infuzí hyperonkotického roztoku, jako je 20% roztok albuminu, což způsobuje přísun endogenní tekutiny a expanzi krevního objemu.

Primárním cílem této studie je porovnat účinek 3 různých typů tekutin (Albumin 5% a Albumin 20% a Ringer-laktát) na expanzi objemu plazmy a rekrutaci tekutin během hemoragické fáze postupu cystektomie.

Sekundárními cíli je hodnocení hemodynamických parametrů během operace a sledování pro-ANP a pro-BNP peptidů. Proteiny glykokalyxu budou sledovány za účelem hodnocení odlupování endoteliální stěny a poškození mikrocirkulace.

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom močového měchýře se vyskytuje především u starých komorbidních pacientů. Standardní léčbou lokalizovaného svalového invazivního karcinomu močového měchýře je disekce pánevních lymfatických uzlin a radikální cystektomie s derivací moči. Optimální peroperační hospodaření s tekutinami pro tuto operaci je náročné a stále kontroverzní, pokud jde o množství perfuze, výběr tekutin pro obnovení hydratovaného stavu a otoku.

Fluidní ošetření se obvykle provádí buď vyváženými krystaloidními tekutinami nebo izoonkotickými syntetickými koloidy nebo albuminem 5%. Protože se krystaloidy rychle vyrovnávají mezi intravaskulárním a intersticiálním objemem, používají se hlavně k léčbě dehydratace a dočasných objemových deficitů. O syntetických koloidech se objevily pochybnosti a ve větší míře se používá přírodní albumin. Albumin je hlavní protein zodpovědný za plazmatický onkotický tlak a jeho účinek na objemovou expanzi.

Izoonkotické koloidy (Albumin 5 %) zůstávají intravaskulární po delší dobu, ale hrají neutrální roli z hlediska přísunu endogenní tekutiny, protože onkotický tlak je vyrovnán mezi intra- a extravaskulárními oblastmi.

Alternativní terapeutickou možností je mobilizace tkáňového moku infuzí malého množství hyperonkotické tekutiny, jako je 20% roztok albuminu, který prokázal výhodu ve své kapacitě expanze krevního objemu oproti krystaloidům (endogenní nábor tekutiny).

Účinky 20% roztoku albuminu nebyly dosud nikdy srovnávány ve stejném perioperačním prostředí s 5% roztokem albuminu ani s roztokem Ringer-laktátu.

Vyšetřovatelé zhodnotí fyziologické účinky a jejich výsledky mezi těmito tekutinovými terapiemi v rámci náhrady krevních ztrát během hemoragické části cystektomických výkonů. Vyšetřovatelé budou také hodnotit variace hemodynamických parametrů (pro-ANP, pro-BNP) a výsledná poškození mikrocirkulace (odlupování endoteliální stěny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BE
      • Bern, BE, Švýcarsko, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurgentní radikální cystektomie s derivací moči
  • Dospělý: starší 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke třídě léčiv, která jsou předmětem studie (tj. známá přecitlivělost/alergie na třídu léčiv nebo na zkoumaný přípravek).
  • Renální insuficience: GFR: <60ml/min/1,73m2 (Směrnice klinické praxe KDIGO pro akutní poškození ledvin, stadium 3 a vyšší).
  • Srdeční selhání v anamnéze.
  • Použití diuretické léčby.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (vyloučení operace jako takové).
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albumin 20 %
3 ml/kg (ideální tělesná hmotnost) doplněné Ringerovým poměrem krystaloidů laktátu 1:1 k celkovému množství ztráty krve během odstranění močového měchýře (tj. krvácející části) při cystektomii.
Intravenózní podání při odstraňování močového měchýře (tj. krvácející části) při cystektomii.
Ostatní jména:
  • Albumin 20 %
Experimentální: Albumin 5 %
12 ml/kg (ideální tělesná hmotnost) doplněné Ringerovým poměrem krystaloidů laktátu 1:1 k celkové ztrátě krve při odstraňování močového měchýře (tj. krvácející části) při cystektomii.
Intravenózní podání Albuminu 5% 12ml/kg (ideální tělesná hmotnost) doplněné Ringerovým poměrem krystaloidů laktátu 1:1 k celkové ztrátě krve během odstranění močového měchýře (tj. krvácející části) při cystektomii.
Ostatní jména:
  • Albumin 5 %
Aktivní komparátor: Ringer-laktát
Poměr 3:1 celkové ztráty krve při odstranění močového měchýře (tj. krvácející části) při cystektomii.
Intravenózní podání Ringer-laktátového poměru 3:1 k celkové ztrátě krve při odstraňování močového měchýře (tj. krvácející části) cystektomií.
Ostatní jména:
  • Ringer laktát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expanze objemu plazmy
Časové okno: 5 hodin
Rozdíl v objemové expanzi albuminu 20 %, albuminu 5 % a Ringer laktátu vypočtený objemovou kinetikou
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologické markery (pro-ANP a pro-BNP)
Časové okno: 24 hodin
Variace a srovnání kinetiky hemodynamických biologických markerů jako pro-ANP a pro-BNP
24 hodin
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: 5 hodin
Vývoj srdečního výdeje (CO) na začátku operace, začátku infuze, zastavení infuze a konci operace.
5 hodin
Poškození endotelu
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení poškození mikrocirkulace v důsledku peroperačního stresu a tekutinové terapie prostřednictvím proteinů Glycocalyx (CD-138/syndekan 1, heparan sulfát a kyselina hyaluronová).
24 hodin
Zdvihový objem (SV)
Časové okno: 5 hodin
Vývoj zdvihového objemu na začátku operace, začátek infuze, zastavení infuze a konec operace.
5 hodin
Index variability pleth (PVI)
Časové okno: 5 hodin
Vývoj indexu variability pleth (PVI) na začátku operace, začátku infuze, zastavení infuze a konci operace.
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Klinické studie na Hyperonkotický albumin 20 %

Předplatit