Hyperonkoottisen ja isonkoottisen albumiinin vertailu verenhukan korvaamisen tukemiseksi (VASCALB)
Satunnaistettu tutkimus hyperonkoottisen 20 % albumiinin, isoonkoottisen 5 % albumiinin ja Ringerin laktaatin intravaskulaarisesta vaikutuksesta verenvuodon aikana kystektomian yhteydessä. Tuleva satunnaistettu aktiivisesti ohjattu yhden keskuksen kokeilu
Suonensisäinen nestekorvaus suoritetaan yleensä joko tasapainotetuilla kristalloideilla tai isoonkoottisilla kolloideilla (synteettiset kolloidit, plasma ja 5 % albumiini). Synteettiset kolloidit ovat herättäneet epäilyksiä ja albumiiniliuoksia on käytetty laajemmin. Albumiini on pääproteiini, joka vastaa plasman onkoottisesta paineesta ja sen tilavuutta laajentavasta vaikutuksesta. Ekstravaskulaarisen nesteen mobilisoituminen infusoimalla hyperonkoottista liuosta, kuten 20-prosenttista albumiiniliuosta, on osoitettu aiheuttaen endogeenisen nesteen kerääntymistä ja veren tilavuuden kasvua.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kolmen erityyppisen nesteen (albumiini 5 % ja albumiini 20 % ja Ringer-laktaatti) vaikutusta plasman tilavuuden kasvuun ja nesteiden kerääntymiseen kystectomy-toimenpiteen verenvuotovaiheen aikana.
Toissijaisia tavoitteita ovat hemodynaamisten parametrien arviointi leikkauksen aikana sekä pro-ANP- ja pro-BNP-peptidien seuranta. Glycocalyx-proteiineja seurataan endoteelin seinämän irtoamisen ja mikroverenkierron vaurioiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä esiintyy pääasiassa vanhoilla rinnakkaispotilailla. Paikallisen lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän vakiohoito on lantion imusolmukkeiden dissektio ja radikaali kystectomia virtsan ohjauksella. Optimaalinen perioperatiivinen nesteenhallinta tässä leikkauksessa on haastavaa ja edelleen kiistanalaista perfusoinnin määrän, nesteen valinnan hydratoituneen tilan palauttamiseksi ja volemian suhteen.
Nestekäsittely suoritetaan yleensä joko tasapainotetuilla kristalloidinesteillä tai iso-onkoottisilla synteettisillä kolloideilla tai albumiinilla 5%. Koska kristalloidit tasapainottuvat nopeasti suonensisäisen ja interstitiaalisen tilavuuden välillä, niitä käytetään pääasiassa kuivumisen ja tilapäisten tilavuusvajeiden hoitoon. Synteettiset kolloidit ovat herättäneet epäilyksiä ja luonnollista albumiinia on käytetty laajemmin. Albumiini on pääproteiini, joka vastaa plasman onkoottisesta paineesta ja sen tilavuutta laajentavasta vaikutuksesta.
Isoonkoottiset kolloidit (albumiini 5 %) pysyvät suonensisäisinä pitkään, mutta niillä on neutraali rooli endogeenisen nesteen kerääntymisessä, koska onkoottinen paine tasapainottuu intra- ja ekstravaskulaaristen alueiden välillä.
Vaihtoehtoinen terapeuttinen vaihtoehto on kudosnesteen mobilisointi infusoimalla pieni määrä hyperonkoottista nestettä, kuten 20-prosenttista albumiiniliuosta, joka on osoittanut etunsa veren tilavuuden laajentamiskyvyssä kristalloideihin verrattuna (endogeenisen nesteen kerääntyminen).
Albumiini 20 % liuoksen vaikutuksia ei ole tähän mennessä koskaan verrattu samassa perioperatiivisessa ympäristössä albumiini 5 % tai Ringer-laktaattiliuokseen.
Tutkijat arvioivat fysiologisia vaikutuksia ja niiden tuloksia näiden nestehoitojen välillä kystectomy-toimenpiteiden verenvuotokorvauksen yhteydessä. Tutkijat arvioivat myös hemodynaamisten parametrien vaihtelua (pro-ANP, pro-BNP) ja niistä aiheutuvia mikroverenkiertovaurioita (endoteelin seinämän irtoaminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveitsi, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-ilmentävä radikaali kystektomia virtsan ohjauksella
- Aikuinen: yli 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet (eli tunnettu yliherkkyys/allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle).
- Munuaisten vajaatoiminta: GFR: <60ml/min/1,73m2 (KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury, vaihe 3 ja yli).
- Sydämen vajaatoiminnan historia.
- Diureettihoidon käyttö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (leikkauksen poissulkeminen sinänsä).
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albumiini 20%
3 ml/kg (ihanteellinen ruumiinpaino) täydennetään Ringer-laktaattikristalloidisuhteella 1:1 suhteessa kokonaisverenhukkaan rakon (eli verenvuotoosan) poiston aikana kystectomy-toimenpiteiden aikana.
|
Suonensisäinen anto rakon (eli verenvuotoosan) poistamisen aikana kystectomy-toimenpiteiden yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Albumiini 5 %
12 ml/kg (ihanteellinen ruumiinpaino) täydennetään Ringer-laktaattikristalloidisuhteella 1:1 suhteessa kokonaisverenhukkaan virtsarakon (eli verenvuotoosan) poiston aikana kystectomy-toimenpiteiden aikana.
|
Albumiinin 5 % 12 ml/kg (ihanteellinen paino) suonensisäinen anto täydennettynä Ringer-laktaattikristalloidisuhteella 1:1 suhteessa kokonaisverenhukkaan virtsarakon (eli verenvuotoosan) poiston aikana kystectomy-toimenpiteiden yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ringer-laktaatti
Suhde 3:1 kokonaisverenhukasta rakon (eli verenvuotoosan) poiston aikana kystectomy-toimenpiteiden aikana.
|
Laskimonsisäinen Ringer-laktaatti-suhde 3:1 kokonaisverenhukasta virtsarakon (eli verenvuotoosan) poiston aikana kystectomy-toimenpiteiden yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman tilavuuden laajennus
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Albumiinin 20 %, albumiinin 5 % ja Ringerin laktaatin plasmatilavuuden kasvun ero tilavuuskinetiikalla laskettuna
|
5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologiset markkerit (pro-ANP ja pro-BNP)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kinetiikka hemodynamiikan biologisten markkerien, kuten pro-ANP ja pro-BNP, vaihtelu ja vertailu
|
24 tuntia
|
|
Sydämen minuuttitilavuus (CO)
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Sydämen minuuttitilavuuden (CO) kehitys leikkauksen alussa, infuusion alussa, infuusion lopettamisessa ja leikkauksen lopussa.
|
5 tuntia
|
|
Endoteelivaurio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Peroperatiivisen stressin ja nestehoidon aiheuttamien mikroverenkiertovaurioiden arviointi Glycocalyx-proteiinien (CD-138/syndecan 1, heparaanisulfaatti ja hyaluronihappo) kautta.
|
24 tuntia
|
|
Iskun määrä (SV)
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Aivohalvauksen tilavuuden kehitys leikkauksen alussa, infuusion alussa, infuusion lopettamisessa ja leikkauksen lopussa.
|
5 tuntia
|
|
Pleth variability index (PVI)
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
PVI:n (pleth variability index) kehitys leikkauksen alussa, infuusion alussa, infuusion lopettamisessa ja leikkauksen lopussa.
|
5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- verenhukka
- verenvuoto
- hyaluronihappo
- volyymin laajennus
- kystectomia
- hyperonkoottinen
- isoonkoottinen
- albumiini 20%
- albumiini 5%
- ringer-laktaatti
- nesteen vaihto
- intravaskulaarinen vaikutus
- pro-ANP
- pro-BNP
- glykokaliksi proteiinit
- mikroverenkierron vaurioita
- endoteelin irtoaminen
- CD138/syndecan 1
- heparaanisulfaatti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VASCALB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .