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Hyperoncotic 和 Isooncotic 白蛋白支持失血替代的比较 (VASCALB)

2023年4月12日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

膀胱切除术出血期间高渗 20% 白蛋白、等渗 5% 白蛋白和林格乳酸的术中血管内作用的随机试验。一项前瞻性随机主动控制单中心试验

液体血管内置换通常使用平衡晶体或等渗胶体(合成胶体、血浆和 5% 白蛋白)。 人们对合成胶体提出了质疑,白蛋白溶液得到了更广泛的应用。 白蛋白是负责血浆渗透压及其体积扩张作用的主要蛋白质。 已显示通过注入 20% 白蛋白溶液等高渗透溶液来动员血管外液体,导致内源性液体募集和血容量扩张。

本研究的主要目的是比较膀胱切除术出血期期间 3 种不同类型的液体(5% 白蛋白和 20% 白蛋白以及乳酸林格液)对血浆容量扩张和液体募集的影响。

次要目标是评估手术期间的血液动力学参数以及 pro-ANP 和 pro-BNP 肽的随访。 将跟踪糖萼蛋白以评估内皮壁脱落和微循环损伤。

研究概览

详细说明

膀胱癌主要发生在老年合并症患者中。 局限性肌层浸润性膀胱癌的标准治疗是盆腔淋巴结清扫术和根治性膀胱切除术伴尿流改道。 该手术的最佳围手术期液体管理具有挑战性,并且在灌注多少、恢复水合状态的液体选择和血容量方面仍然存在争议。

液体治疗通常使用平衡晶体液或等渗合成胶体或 5% 白蛋白。 由于晶体液可在血管内容量和间质容积之间迅速达到平衡,因此它们主要用于治疗脱水和暂时性容量不足。 人们对合成胶体提出了质疑,而天然白蛋白已被更广泛地使用。 白蛋白是负责血浆渗透压及其体积扩张作用的主要蛋白质。

等渗胶体(白蛋白 5%)在血管内保留较长时间,但它们在内源性液体募集方面发挥中性作用,因为渗透压在血管内和血管外区域之间达到平衡。

另一种治疗选择是通过注入少量高渗液(如白蛋白 20% 溶液)来动员组织液,这表明其血容量扩张能力优于晶体(内源性液体募集)。

迄今为止,从未在相同的围手术期环境中将 20% 白蛋白溶液的效果与 5% 白蛋白溶液或乳酸林格溶液进行比较。

研究人员将在膀胱切除术出血部分的失血置换框架内评估这些液体疗法的生理效应及其结果。 研究人员还将评估血液动力学参数(pro-ANP、pro-BNP)的变化以及由此产生的微循环损伤(内皮壁脱落)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BE
      • Bern、BE、瑞士、3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 非急诊根治性膀胱切除术伴尿流改道
  • 成人:18岁以上
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 对正在研究的药物类别的禁忌症(即:已知对药物类别或研究产品过敏/过敏)。
  • 肾功能不全:GFR:<60ml/min/1.73m2 (KDIGO 急性肾损伤临床实践指南,第 3 阶段及以上)。
  • 心力衰竭病史。
  • 使用利尿剂治疗。
  • 怀孕或哺乳期妇女(手术本身除外)。
  • 无法遵循研究的程序,例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等。
  • 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:白蛋白 20%
3mL/kg(理想体重)由林格-乳酸晶体比 1:1 与膀胱切除术切除膀胱(即出血部分)期间的失血总量完成。
在膀胱切除术中去除膀胱(即出血部分)期间的静脉内给药。
其他名称:
  • 白蛋白 20%
实验性的:白蛋白 5%
12 毫升/千克(理想体重),在膀胱切除术切除膀胱(即出血部分)期间,林格-乳酸晶体比为 1:1 的失血总量完成。
静脉注射白蛋白 5% 12ml/kg(理想体重),在膀胱切除术切除膀胱(即出血部分)期间,林格-乳酸晶体比 1:1 至失血总量。
其他名称:
  • 白蛋白 5%
有源比较器:乳酸林格
膀胱切除术切除膀胱(即出血部分)期间失血总量的比例为 3:1。
在膀胱切除术切除膀胱(即出血部分)期间,静脉注射林格-乳酸比率为 3:1 的总失血量。
其他名称:
  • 乳酸林格

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆扩容
大体时间:5个小时
通过体积动力学计算的白蛋白 20%、白蛋白 5% 和乳酸林格的血浆体积膨胀差异
5个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物(pro-ANP 和 pro-BNP)
大体时间:24小时
Pro-ANP、pro-BNP等动力学血流动力学生物标志物的变异与比较
24小时
心输出量 (CO)
大体时间:5个小时
手术开始、输液开始、输液停止和手术结束时心输出量 (CO) 的变化。
5个小时
内皮损伤
大体时间:24小时
通过糖萼蛋白(CD-138/多聚糖 1、硫酸乙酰肝素和透明质酸)评估因围术期压力和液体治疗引起的微循环损伤。
24小时
每搏量 (SV)
大体时间:5个小时
手术开始、输液开始、输液停止和手术结束时每搏输出量的变化。
5个小时
脉搏变异指数 (PVI)
大体时间:5个小时
手术开始、输液开始、输液停止和手术结束时体积变异指数 (PVI) 的演变。
5个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick Y Wuethrich, MD、University Hospital Inselspital, Bern

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月25日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年4月10日

研究注册日期

首次提交

2022年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月25日

首次发布 (实际的)

2022年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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高渗白蛋白 20%的临床试验

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