- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05391607
Confronto tra albumina iperoncotica e isooncotica per supportare la sostituzione della perdita di sangue (VASCALB)
Studio randomizzato dell'effetto intravascolare intraoperatorio dell'albumina iperoncotica al 20%, dell'albumina iso-oncotica al 5% e del lattato di suoneria durante l'emorragia nella cistectomia. Uno studio prospettico randomizzato a centro singolo con controllo attivo
La sostituzione fluida intravascolare viene solitamente eseguita con cristalloidi bilanciati o colloidi iso-oncotici (colloidi sintetici, plasma e albumina al 5%). Sono stati sollevati dubbi sui colloidi sintetici e le soluzioni di albumina sono state utilizzate in modo più esteso. L'albumina è la principale proteina responsabile della pressione oncotica plasmatica e del suo effetto di espansione del volume. È stata dimostrata la mobilizzazione del liquido extravascolare mediante infusione di una soluzione iperoncotica come una soluzione di albumina al 20%, che provoca reclutamento di liquidi endogeni ed espansione del volume sanguigno.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto sull'espansione del volume plasmatico e sul reclutamento di fluidi di 3 diversi tipi di fluidi (albumina 5% e albumina 20% e Ringer-lattato) durante la fase emorragica della procedura di cistectomia.
Obiettivi secondari sono la valutazione dei parametri emodinamici durante l'intervento chirurgico e il follow-up dei peptidi pro-ANP e pro-BNP. Le proteine del glicocalice saranno seguite per valutare lo shedding della parete endoteliale ei danni al microcircolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro della vescica si verifica principalmente nei pazienti anziani con comorbidità. Il trattamento standard del carcinoma della vescica muscolo invasivo localizzato è la dissezione dei linfonodi pelvici e la cistectomia radicale con diversione urinaria. La gestione ottimale dei fluidi perioperatori per questo intervento chirurgico è impegnativa e ancora controversa in termini di quanto perfondere, scelta dei fluidi per ripristinare lo stato di idratazione e volemia.
Il trattamento fluido viene solitamente eseguito con fluidi cristalloidi bilanciati o colloidi sintetici iso-oncotici o albumina 5%. Poiché i cristalloidi si equilibrano rapidamente tra i volumi intravascolari e interstiziali, vengono utilizzati principalmente per trattare la disidratazione e i deficit temporanei di volume. Sono stati sollevati dubbi sui colloidi sintetici e l'albumina naturale è stata utilizzata in modo più esteso. L'albumina è la principale proteina responsabile della pressione oncotica plasmatica e del suo effetto di espansione del volume.
I colloidi iso-oncotici (albumina 5%) rimangono intravascolari per un periodo prolungato, ma svolgono un ruolo neutro in termini di reclutamento di liquidi endogeni, in quanto la pressione oncotica è equilibrata tra i territori intra- ed extra-vascolari.
Un'opzione terapeutica alternativa è la mobilizzazione del fluido tissutale mediante infusione di una piccola quantità di fluido iperoncotico come la soluzione di albumina al 20%, che ha mostrato il vantaggio nelle sue capacità di espansione del volume sanguigno rispetto ai cristalloidi (reclutamento di fluido endogeno).
Finora gli effetti della soluzione di albumina al 20% non sono mai stati confrontati nello stesso contesto perioperatorio con la soluzione di albumina al 5% né con la soluzione di Ringer-lattato.
Gli investigatori valuteranno gli effetti fisiologici e i loro risultati tra queste terapie fluide nel quadro della sostituzione della perdita di sangue durante la parte emorragica delle procedure di cistectomia. Gli investigatori valuteranno anche la variazione dei parametri emodinamici (pro-ANP, pro-BNP) e i conseguenti danni alla microcircolazione (spargimento della parete endoteliale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BE
-
Bern, BE, Svizzera, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cistectomia radicale non emergente con derivazione urinaria
- Adulto: maggiore di 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla classe di farmaci in studio (es: nota ipersensibilità/allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale).
- Insufficienza renale: VFG: <60 ml/min/1,73 m2 (KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury, stage 3 e oltre).
- Storia di insufficienza cardiaca.
- Uso del trattamento diuretico.
- Donne in gravidanza o in allattamento (esclusione della chirurgia di per sé).
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Albumina 20%
3 ml/kg (peso corporeo ideale) completato da un rapporto cristalloide Ringer-lattato 1:1 rispetto alla quantità totale di sangue perso durante la rimozione della vescica (cioè la parte sanguinante) delle procedure di cistectomia.
|
Somministrazione endovenosa durante la rimozione della vescica (cioè la parte sanguinante) delle procedure di cistectomia.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Albumina 5%
12 ml/kg (peso corporeo ideale) completato da un rapporto cristalloide Ringer-lattato 1:1 rispetto alla quantità totale di sangue perso durante la rimozione della vescica (cioè la parte sanguinante) delle procedure di cistectomia.
|
Somministrazione endovenosa di albumina 5% 12 ml/kg (peso corporeo ideale) completata da un rapporto cristalloide Ringer-lattato 1:1 rispetto alla quantità totale di sangue perso durante la rimozione della vescica (cioè la parte sanguinante) delle procedure di cistectomia.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ringer-lattato
Rapporto 3:1 del totale della perdita di sangue durante la rimozione della vescica (cioè la parte sanguinante) delle procedure di cistectomia.
|
Somministrazione endovenosa del rapporto Ringer-lattato 3:1 del totale della perdita di sangue durante la rimozione della vescica (cioè la parte sanguinante) delle procedure di cistectomia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Espansione del volume plasmatico
Lasso di tempo: 5 ore
|
Differenza nell'espansione del volume plasmatico di albumina 20%, albumina 5% e Ringer lattato calcolata dalla cinetica del volume
|
5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori biologici (pro-ANP e pro-BNP)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Variazione e confronto di marcatori biologici cinetici emodinamici quali pro-ANP e pro-BNP
|
24 ore
|
|
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 5 ore
|
Evoluzione della gittata cardiaca (CO) all'inizio dell'intervento, inizio dell'infusione, arresto dell'infusione e fine dell'intervento.
|
5 ore
|
|
Danno endoteliale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutazione del danno del microcircolo da stress peroperatorio e fluidoterapia mediante proteine del Glicocalice (CD-138/syndecan 1, eparansolfato e acido ialuronico).
|
24 ore
|
|
Volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: 5 ore
|
Evoluzione della gittata sistolica all'inizio dell'intervento, inizio dell'infusione, arresto dell'infusione e fine dell'intervento.
|
5 ore
|
|
Indice di variabilità pletismografica (PVI)
Lasso di tempo: 5 ore
|
Evoluzione dell'indice di variabilità pletismografica (PVI) all'inizio dell'intervento chirurgico, all'inizio dell'infusione, all'interruzione dell'infusione e alla fine dell'intervento.
|
5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- perdita di sangue
- emorragia
- acido ialuronico
- espansione volumetrica
- cistectomia
- iperoncotico
- isooncotico
- albumina 20%
- albumina 5%
- lattato di suoneria
- sostituzione del fluido
- effetto intravascolare
- pro-ANP
- pro-BNP
- proteine del glicocalice
- danni al microcircolo
- spargimento endoteliale
- CD138/sindecano 1
- eparan solfato
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VASCALB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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