Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra albumina iperoncotica e isooncotica per supportare la sostituzione della perdita di sangue (VASCALB)

12 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Studio randomizzato dell'effetto intravascolare intraoperatorio dell'albumina iperoncotica al 20%, dell'albumina iso-oncotica al 5% e del lattato di suoneria durante l'emorragia nella cistectomia. Uno studio prospettico randomizzato a centro singolo con controllo attivo

La sostituzione fluida intravascolare viene solitamente eseguita con cristalloidi bilanciati o colloidi iso-oncotici (colloidi sintetici, plasma e albumina al 5%). Sono stati sollevati dubbi sui colloidi sintetici e le soluzioni di albumina sono state utilizzate in modo più esteso. L'albumina è la principale proteina responsabile della pressione oncotica plasmatica e del suo effetto di espansione del volume. È stata dimostrata la mobilizzazione del liquido extravascolare mediante infusione di una soluzione iperoncotica come una soluzione di albumina al 20%, che provoca reclutamento di liquidi endogeni ed espansione del volume sanguigno.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto sull'espansione del volume plasmatico e sul reclutamento di fluidi di 3 diversi tipi di fluidi (albumina 5% e albumina 20% e Ringer-lattato) durante la fase emorragica della procedura di cistectomia.

Obiettivi secondari sono la valutazione dei parametri emodinamici durante l'intervento chirurgico e il follow-up dei peptidi pro-ANP e pro-BNP. Le proteine ​​del glicocalice saranno seguite per valutare lo shedding della parete endoteliale ei danni al microcircolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro della vescica si verifica principalmente nei pazienti anziani con comorbidità. Il trattamento standard del carcinoma della vescica muscolo invasivo localizzato è la dissezione dei linfonodi pelvici e la cistectomia radicale con diversione urinaria. La gestione ottimale dei fluidi perioperatori per questo intervento chirurgico è impegnativa e ancora controversa in termini di quanto perfondere, scelta dei fluidi per ripristinare lo stato di idratazione e volemia.

Il trattamento fluido viene solitamente eseguito con fluidi cristalloidi bilanciati o colloidi sintetici iso-oncotici o albumina 5%. Poiché i cristalloidi si equilibrano rapidamente tra i volumi intravascolari e interstiziali, vengono utilizzati principalmente per trattare la disidratazione e i deficit temporanei di volume. Sono stati sollevati dubbi sui colloidi sintetici e l'albumina naturale è stata utilizzata in modo più esteso. L'albumina è la principale proteina responsabile della pressione oncotica plasmatica e del suo effetto di espansione del volume.

I colloidi iso-oncotici (albumina 5%) rimangono intravascolari per un periodo prolungato, ma svolgono un ruolo neutro in termini di reclutamento di liquidi endogeni, in quanto la pressione oncotica è equilibrata tra i territori intra- ed extra-vascolari.

Un'opzione terapeutica alternativa è la mobilizzazione del fluido tissutale mediante infusione di una piccola quantità di fluido iperoncotico come la soluzione di albumina al 20%, che ha mostrato il vantaggio nelle sue capacità di espansione del volume sanguigno rispetto ai cristalloidi (reclutamento di fluido endogeno).

Finora gli effetti della soluzione di albumina al 20% non sono mai stati confrontati nello stesso contesto perioperatorio con la soluzione di albumina al 5% né con la soluzione di Ringer-lattato.

Gli investigatori valuteranno gli effetti fisiologici e i loro risultati tra queste terapie fluide nel quadro della sostituzione della perdita di sangue durante la parte emorragica delle procedure di cistectomia. Gli investigatori valuteranno anche la variazione dei parametri emodinamici (pro-ANP, pro-BNP) e i conseguenti danni alla microcircolazione (spargimento della parete endoteliale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BE
      • Bern, BE, Svizzera, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cistectomia radicale non emergente con derivazione urinaria
  • Adulto: maggiore di 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla classe di farmaci in studio (es: nota ipersensibilità/allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale).
  • Insufficienza renale: VFG: <60 ml/min/1,73 m2 (KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury, stage 3 e oltre).
  • Storia di insufficienza cardiaca.
  • Uso del trattamento diuretico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (esclusione della chirurgia di per sé).
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albumina 20%
3 ml/kg (peso corporeo ideale) completato da un rapporto cristalloide Ringer-lattato 1:1 rispetto alla quantità totale di sangue perso durante la rimozione della vescica (cioè la parte sanguinante) delle procedure di cistectomia.
Somministrazione endovenosa durante la rimozione della vescica (cioè la parte sanguinante) delle procedure di cistectomia.
Altri nomi:
  • Albumina 20%
Sperimentale: Albumina 5%
12 ml/kg (peso corporeo ideale) completato da un rapporto cristalloide Ringer-lattato 1:1 rispetto alla quantità totale di sangue perso durante la rimozione della vescica (cioè la parte sanguinante) delle procedure di cistectomia.
Somministrazione endovenosa di albumina 5% 12 ml/kg (peso corporeo ideale) completata da un rapporto cristalloide Ringer-lattato 1:1 rispetto alla quantità totale di sangue perso durante la rimozione della vescica (cioè la parte sanguinante) delle procedure di cistectomia.
Altri nomi:
  • Albumina 5%
Comparatore attivo: Ringer-lattato
Rapporto 3:1 del totale della perdita di sangue durante la rimozione della vescica (cioè la parte sanguinante) delle procedure di cistectomia.
Somministrazione endovenosa del rapporto Ringer-lattato 3:1 del totale della perdita di sangue durante la rimozione della vescica (cioè la parte sanguinante) delle procedure di cistectomia.
Altri nomi:
  • Lattato di suoneria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione del volume plasmatico
Lasso di tempo: 5 ore
Differenza nell'espansione del volume plasmatico di albumina 20%, albumina 5% e Ringer lattato calcolata dalla cinetica del volume
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biologici (pro-ANP e pro-BNP)
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione e confronto di marcatori biologici cinetici emodinamici quali pro-ANP e pro-BNP
24 ore
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 5 ore
Evoluzione della gittata cardiaca (CO) all'inizio dell'intervento, inizio dell'infusione, arresto dell'infusione e fine dell'intervento.
5 ore
Danno endoteliale
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione del danno del microcircolo da stress peroperatorio e fluidoterapia mediante proteine ​​del Glicocalice (CD-138/syndecan 1, eparansolfato e acido ialuronico).
24 ore
Volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: 5 ore
Evoluzione della gittata sistolica all'inizio dell'intervento, inizio dell'infusione, arresto dell'infusione e fine dell'intervento.
5 ore
Indice di variabilità pletismografica (PVI)
Lasso di tempo: 5 ore
Evoluzione dell'indice di variabilità pletismografica (PVI) all'inizio dell'intervento chirurgico, all'inizio dell'infusione, all'interruzione dell'infusione e alla fine dell'intervento.
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di sangue, chirurgica

Prove cliniche su Albumina iperoncotica 20%

Sottoscrivi