Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen hyperoncotisch en isooncotisch albumine ter ondersteuning van vervanging van bloedverlies (VASCALB)

12 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Gerandomiseerde studie van het intraoperatieve intravasculaire effect van hyperoncotisch 20% albumine, iso-oncotisch 5% albumine en ringerlactaat tijdens bloeding bij cystectomie. Een prospectieve, gerandomiseerde, actief gecontroleerde single-center trial

Vloeibare intravasculaire vervanging wordt meestal uitgevoerd met gebalanceerde kristalloïden of iso-oncotische colloïden (synthetische colloïden, plasma en 5% albumine). Er zijn twijfels gerezen over synthetische colloïden en albumine-oplossingen zijn op grotere schaal gebruikt. Albumine is het belangrijkste eiwit dat verantwoordelijk is voor de oncotische druk in het plasma en het volume-expansie-effect ervan. Er is aangetoond dat de mobilisatie van extravasculaire vloeistof door infusie van een hyperoncotische oplossing zoals een 20% albumine-oplossing leidt tot endogene vochtrekrutering en uitbreiding van het bloedvolume.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het effect op plasmavolume-expansie en vloeistofrekrutering van 3 verschillende soorten vloeistoffen (Albumine 5% en Albumine 20% en Ringer-lactaat) tijdens de hemorragische fase van de cystectomieprocedure.

Secundaire doelstellingen zijn de beoordeling van de hemodynamische parameters tijdens chirurgie en de opvolging van pro-ANP- en pro-BNP-peptiden. Glycocalyx-eiwitten zullen worden gevolgd om endotheliale wandafscheiding en microcirculatieschade te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker komt vooral voor bij oude comorbide patiënten. De standaardbehandeling van gelokaliseerde spierinvasieve blaaskanker is bekkenlymfeklierdissectie en radicale cystectomie met urinedeviatie. Optimaal perioperatief vochtbeheer voor deze operatie is uitdagend en nog steeds controversieel in termen van hoeveel te perfuseren, keuze van vloeistoffen om de gehydrateerde toestand te herstellen en volemie.

Vloeistofbehandeling wordt meestal uitgevoerd met ofwel uitgebalanceerde kristalloïdenvloeistoffen of iso-oncotische synthetische colloïden, of albumine 5%. Omdat kristalloïden snel in evenwicht komen tussen het intravasculaire en interstitiële volume, worden ze voornamelijk gebruikt om uitdroging en tijdelijke volumetekorten te behandelen. Er zijn twijfels gerezen over synthetische colloïden en het natuurlijke albumine is op grotere schaal gebruikt. Albumine is het belangrijkste eiwit dat verantwoordelijk is voor de oncotische druk in het plasma en het volume-expansie-effect ervan.

Iso-oncotische colloïden (Albumine 5%) blijven gedurende een langere periode intravasculair, maar spelen een neutrale rol in termen van endogene vochtrekrutering, aangezien de oncotische druk in evenwicht is tussen de intra- en extravasculaire territoria.

Een alternatieve therapeutische optie is de mobilisatie van weefselvocht door infusie van een kleine hoeveelheid hyperoncotische vloeistof zoals de albumine 20%-oplossing, die het voordeel heeft aangetoond in zijn bloedvolume-expansiecapaciteit ten opzichte van kristalloïden (endogene vloeistofrekrutering).

De effecten van de Albumine 20%-oplossing zijn tot nu toe nooit in dezelfde perioperatieve setting vergeleken met de Albumine 5%- of Ringer-lactaat-oplossing.

De onderzoekers zullen de fysiologische effecten en hun resultaten evalueren tussen deze vloeistoftherapieën in het kader van vervanging van bloedverlies tijdens het hemorragische deel van cystectomieprocedures. De onderzoekers zullen ook de variatie van hemodynamische parameters (pro-ANP, pro-BNP) en de resulterende schade aan de microcirculatie (afstoten van de endotheelwand) beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BE
      • Bern, BE, Zwitserland, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-opkomende radicale cystectomie met urinedeviatie
  • Volwassene: ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden onderzocht (d.w.z.: bekende overgevoeligheid/allergie voor de klasse van geneesmiddelen of voor het onderzoeksproduct).
  • Nierinsufficiëntie: GFR: <60ml/min/1.73m2 (KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury, stadium 3 en hoger).
  • Geschiedenis van hartfalen.
  • Gebruik van diuretische behandeling.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (exclusief chirurgie op zich).
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer.
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albumine 20%
3 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht) aangevuld met een Ringer-lactaat kristalloïde verhouding van 1:1 tot de totale hoeveelheid bloedverlies tijdens verwijdering van de blaas (d.w.z. het bloedende deel) van cystectomieprocedures.
Geneesmiddel: Hyperoncotisch albumine 20%
Intraveneuze toediening tijdens verwijdering van de blaas (d.w.z. het bloedende deel) van cystectomieprocedures.
Andere namen:
  • Albumine 20%
Experimenteel: Albumine 5%
12 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht) aangevuld met een Ringer-lactaat-kristalloïdverhouding van 1:1 op de totale hoeveelheid bloedverlies tijdens verwijdering van de blaas (d.w.z. het bloedende deel) van cystectomieprocedures.
Geneesmiddel: Isooncotisch albumine 5%
Intraveneuze toediening van albumine 5% 12 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht) aangevuld met een Ringer-lactaat-kristalloïdverhouding van 1:1 tot de totale hoeveelheid bloedverlies tijdens verwijdering van de blaas (d.w.z. het bloedende deel) van cystectomieprocedures.
Andere namen:
  • Albumine 5%
Actieve vergelijker: Ringer-lactaat
Verhouding 3:1 van het totale bloedverlies tijdens verwijdering van de blaas (d.w.z. het bloedende deel) van cystectomieprocedures.
Geneesmiddel: Ringer's Lactate Crystalloid Solutions (controlegroep)
Intraveneuze toediening van Ringer-lactaat ratio 3:1 van het totale bloedverlies tijdens verwijdering van de blaas (d.w.z. het bloedende deel) van cystectomieprocedures.
Andere namen:
  • Ringer Lactaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitbreiding van het plasmavolume
Tijdsspanne: 5 uren
Verschil in plasmavolume-uitbreiding van albumine 20%, albumine 5% en Ringer-lactaat berekend door volumekinetiek
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische markers (pro-ANP en pro-BNP)
Tijdsspanne: 24 uur
Variatie en vergelijking van kinetische hemodynamische biologische markers zoals pro-ANP en pro-BNP
24 uur
Cardiale output (CO)
Tijdsspanne: 5 uren
Evolutie van het hartminuutvolume (CO) aan het begin van de operatie, het begin van de infusie, het stoppen van de infusie en het einde van de operatie.
5 uren
Endotheliale schade
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeling van schade aan de microcirculatie als gevolg van peroperatieve stress en vloeistoftherapie door middel van Glycocalyx-eiwitten (CD-138/syndecan 1, heparansulfaat en hyaluronzuur).
24 uur
Slagvolume (SV)
Tijdsspanne: 5 uren
Evolutie van het slagvolume aan het begin van de operatie, het begin van het infuus, het stoppen van het infuus en het einde van de operatie.
5 uren
Pleth-variabiliteitsindex (PVI)
Tijdsspanne: 5 uren
Evolutie van de pleth-variabiliteitsindex (PVI) aan het begin van de operatie, het begin van de infusie, het stoppen van de infusie en het einde van de operatie.
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VASCALB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch

Klinische onderzoeken op Hyperoncotisch albumine 20%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren