Comparação entre albumina hiperoncótica e isooncótica para apoiar a reposição de perda de sangue (VASCALB)
Ensaio Randomizado do Efeito Intravascular Intraoperatório da Albumina Hiperoncótica 20%, Albumina Iso-oncótica 5% e Ringer Lactato Durante Hemorragia em Cistectomia. Um Estudo Prospectivo Randomizado de Centro Único Controlado por Ativo
A reposição intravascular de fluidos geralmente é realizada com cristalóides balanceados ou colóides iso-oncóticos (colóides sintéticos, plasma e albumina a 5%). Dúvidas foram levantadas sobre colóides sintéticos e soluções de albumina têm sido usadas mais extensivamente. A albumina é a principal proteína responsável pela pressão oncótica plasmática e seu efeito de expansão de volume. A mobilização de fluido extravascular por infusão de uma solução hiperoncótica como solução de albumina a 20% foi demonstrada, causando recrutamento de fluido endógeno e expansão do volume sanguíneo.
O objetivo primário deste estudo é comparar o efeito na expansão do volume plasmático e no recrutamento de fluidos de 3 tipos diferentes de fluidos (Albumina 5% e Albumina 20% e Ringer-lactato) durante a fase hemorrágica do procedimento de cistectomia.
Os objetivos secundários são a avaliação dos parâmetros hemodinâmicos durante a cirurgia e o acompanhamento dos peptídeos pró-ANP e pró-BNP. As proteínas do glicocálice serão acompanhadas para avaliar a descamação da parede endotelial e os danos à microcirculação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de bexiga ocorre principalmente em pacientes idosos com comorbidade. O tratamento padrão do câncer de bexiga invasivo muscular localizado é a dissecção dos linfonodos pélvicos e a cistectomia radical com derivação urinária. O gerenciamento ideal de fluidos perioperatórios para esta cirurgia é desafiador e ainda controverso em termos de quanto perfundir, escolha de fluidos para restaurar o estado hidratado e volemia.
O tratamento de fluidos geralmente é realizado com fluidos cristalóides balanceados ou colóides sintéticos iso-oncóticos ou albumina a 5%. Como os cristaloides se equilibram rapidamente entre os volumes intravascular e intersticial, eles são usados principalmente para tratar desidratação e déficits temporários de volume. Dúvidas têm sido levantadas sobre colóides sintéticos e a albumina natural tem sido usada mais extensivamente. A albumina é a principal proteína responsável pela pressão oncótica plasmática e seu efeito de expansão de volume.
Os colóides iso-oncóticos (Albumina 5%) permanecem intravasculares por um período prolongado, mas desempenham um papel neutro em termos de recrutamento de fluido endógeno, pois a pressão oncótica é equilibrada entre os territórios intra e extravascular.
Uma opção terapêutica alternativa é a mobilização de líquido tecidual por infusão de pequena quantidade de líquido hiperoncótico como a solução de albumina 20%, que tem mostrado vantagem na capacidade de expansão do volume sanguíneo sobre os cristaloides (recrutamento de líquido endógeno).
Os efeitos da solução de Albumina 20% até agora nunca foram comparados no mesmo cenário perioperatório com a solução de Albumina 5% nem com a solução de Ringer-lactato.
Os investigadores avaliarão os efeitos fisiológicos e seus resultados entre essas fluidoterapias no quadro de reposição de perda de sangue durante a parte hemorrágica dos procedimentos de cistectomia. Os investigadores também avaliarão a variação dos parâmetros hemodinâmicos (pró-ANP, pró-BNP) e os danos resultantes na microcirculação (descamação da parede endotelial).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BE
-
Bern, BE, Suíça, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cistectomia radical não emergente com derivação urinária
- Adulto: maiores de 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo (ou seja: hipersensibilidade/alergia conhecida à classe de medicamentos ou ao produto sob investigação).
- Insuficiência renal: TFG: <60ml/min/1,73m2 (Diretriz de Prática Clínica KDIGO para Lesão Renal Aguda, estágio 3 e superior).
- História de insuficiência cardíaca.
- Uso de tratamento diurético.
- Mulheres grávidas ou amamentando (exclusão da cirurgia propriamente dita).
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Albumina 20%
3mL/kg (peso corporal ideal) completado por uma proporção cristaloide de Ringer-lactato 1:1 para a quantidade total de perda de sangue durante a remoção da bexiga (ou seja, a parte que sangra) de procedimentos de cistectomia.
|
Administração intravenosa durante a remoção da bexiga (isto é, a parte que sangra) de procedimentos de cistectomia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Albumina 5%
12ml/kg (peso corporal ideal) completado por uma razão Ringer-lactato cristaloide de 1:1 para a quantidade total de perda de sangue durante a remoção da bexiga (isto é, a parte que sangra) de procedimentos de cistectomia.
|
Administração intravenosa de Albumina 5% 12ml/kg (peso corporal ideal) completada por uma proporção cristaloide de Ringer-lactato 1:1 para a quantidade total de perda de sangue durante a remoção da bexiga (ou seja, a parte que sangra) de procedimentos de cistectomia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ringer-lactato
Proporção 3:1 do total de perda de sangue durante a remoção da bexiga (isto é, a parte que sangra) de procedimentos de cistectomia.
|
Administração intravenosa de proporção de Ringer-lactato 3:1 do total de perda de sangue durante a remoção da bexiga (ou seja, a parte que sangra) de procedimentos de cistectomia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expansão do volume do plasma
Prazo: 5 horas
|
Diferença na expansão do volume plasmático de albumina 20%, albumina 5% e Ringer lactato calculada pela cinética de volume
|
5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores biológicos (pró-ANP e pró-BNP)
Prazo: 24 horas
|
Variação e comparação de marcadores biológicos cinéticos hemodinâmicos como pró-ANP e pró-BNP
|
24 horas
|
|
Débito Cardíaco (CO)
Prazo: 5 horas
|
Evolução do débito cardíaco (DC) no início da cirurgia, início da infusão, parada da infusão e final da cirurgia.
|
5 horas
|
|
Dano endotelial
Prazo: 24 horas
|
Avaliação do dano à microcirculação devido ao estresse peroperatório e fluidoterapia por meio de proteínas Glycocalyx (CD-138/syndecan 1, sulfato de heparan e ácido hialurônico).
|
24 horas
|
|
Volume de curso (SV)
Prazo: 5 horas
|
Evolução do volume sistólico no início da cirurgia, início da infusão, parada da infusão e final da cirurgia.
|
5 horas
|
|
Índice de variabilidade Pleth (PVI)
Prazo: 5 horas
|
Evolução do índice de variabilidade pleth (PVI) no início da cirurgia, início da infusão, parada da infusão e final da cirurgia.
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- perda de sangue
- hemorragia
- ácido hialurônico
- expansão de volume
- cistectomia
- hiperoncótico
- isooncótico
- albumina 20%
- albumina 5%
- ringer lactato
- reposição de fluidos
- efeito intravascular
- pró-ANP
- pró-BNP
- proteínas do glicocálice
- danos à microcirculação
- derramamento endotelial
- CD138/sindecana 1
- sulfato de heparano
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VASCALB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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