Porównanie albuminy hiperonkotycznej i izoonkotycznej w celu wspomagania uzupełniania utraty krwi (VASCALB)
Randomizowane badanie śródoperacyjnego działania wewnątrznaczyniowego hiperonkotycznej 20% albuminy, izoonkotycznej 5% albuminy i mleczanu Ringera podczas krwotoku w cystektomii. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana aktywnie, jednoośrodkowa próba
Płynną wymianę wewnątrznaczyniową zwykle wykonuje się za pomocą zrównoważonych krystaloidów lub koloidów izoonkotycznych (koloidy syntetyczne, osocze i 5% albumina). Wątpliwości wzbudziły syntetyczne koloidy, a roztwory albuminy były stosowane szerzej. Albumina jest głównym białkiem odpowiedzialnym za ciśnienie onkotyczne osocza i jego efekt zwiększania objętości. Wykazano mobilizację płynu pozanaczyniowego poprzez infuzję roztworu hiperonkotycznego, takiego jak 20% roztwór albuminy, co powoduje rekrutację płynu endogennego i zwiększenie objętości krwi.
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu na zwiększenie objętości osocza i wchłanianie płynów przez 3 różne rodzaje płynów (albumina 5% i albumina 20% i Ringer-mleczan) podczas krwotocznej fazy zabiegu cystektomii.
Celami drugorzędowymi są ocena parametrów hemodynamicznych podczas operacji oraz obserwacja peptydów pro-ANP i pro-BNP. Białka Glycocalyx będą obserwowane w celu oceny złuszczania ściany śródbłonka i uszkodzeń mikrokrążenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak pęcherza moczowego występuje głównie u starszych pacjentów z chorobami współistniejącymi. Standardowym sposobem leczenia zlokalizowanego naciekającego raka pęcherza moczowego jest wycięcie węzłów chłonnych miednicy i radykalna cystektomia z odprowadzeniem moczu. Optymalne zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym w przypadku tej operacji jest trudne i nadal kontrowersyjne pod względem ilości perfuzji, wyboru płynów w celu przywrócenia stanu nawodnienia i wolemii.
Leczenie płynowe zwykle przeprowadza się za pomocą zrównoważonych płynów krystaloidowych lub syntetycznych koloidów izoonkotycznych lub albuminy 5%. Ponieważ krystaloidy szybko równoważą objętość wewnątrznaczyniową i śródmiąższową, stosuje się je głównie w leczeniu odwodnienia i przejściowych niedoborów objętości. Wątpliwości wzbudziły syntetyczne koloidy, a naturalna albumina była stosowana na szerszą skalę. Albumina jest głównym białkiem odpowiedzialnym za ciśnienie onkotyczne osocza i jego efekt zwiększania objętości.
Koloidy izoonkotyczne (Albumina 5%) pozostają długo w naczyniach, ale odgrywają neutralną rolę w rekrutacji płynu endogennego, ponieważ ciśnienie onkotyczne jest wyrównane między obszarami wewnątrz- i zewnątrznaczyniowymi.
Alternatywną opcją terapeutyczną jest mobilizacja płynu tkankowego poprzez wlew niewielkiej ilości płynu hiperonkotycznego, takiego jak 20% roztwór albuminy, który wykazuje przewagę pod względem zdolności zwiększania objętości krwi nad krystaloidami (rekrutacja płynu endogennego).
Efekty działania 20% roztworu albuminy nie były dotychczas porównywane w takim samym otoczeniu okołooperacyjnym z 5% albuminą ani roztworem Ringera z mleczanem.
Badacze ocenią efekty fizjologiczne i ich wyniki pomiędzy tymi terapiami płynowymi w ramach uzupełniania utraty krwi podczas krwotocznej części zabiegów cystektomii. Badacze ocenią również zmienność parametrów hemodynamicznych (pro-ANP, pro-BNP) i wynikające z tego uszkodzenia mikrokrążenia (złuszczanie ściany śródbłonka).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BE
-
Bern, BE, Szwajcaria, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepilna radykalna cystektomia z odprowadzeniem moczu
- Dorosły: powyżej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badanej klasy leków (tj.: stwierdzona nadwrażliwość/alergia na grupę leków lub na badany produkt).
- Niewydolność nerek: GFR: <60ml/min/1,73m2 (Wytyczne KDIGO dotyczące praktyki klinicznej dotyczące ostrego uszkodzenia nerek, stadium 3 i wyższe).
- Historia niewydolności serca.
- Stosowanie leczenia moczopędnego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (z wyłączeniem operacji per se).
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Albumina 20%
3 ml/kg (idealna masa ciała) uzupełnione stosunkiem Ringera do krystaloidów mleczanowych 1:1 do całkowitej ilości utraconej krwi podczas usuwania pęcherza (tj. krwawiącej części) podczas zabiegów cystektomii.
|
Podanie dożylne podczas usuwania pęcherza moczowego (tj. krwawiącej części) po zabiegach cystektomii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Albumina 5%
12 ml/kg (idealna masa ciała) uzupełnione stosunkiem Ringera do krystaloidów mleczanowych 1:1 do całkowitej ilości utraconej krwi podczas usuwania pęcherza (tj. krwawiącej części) po zabiegach cystektomii.
|
Dożylne podanie albuminy 5% 12ml/kg (idealna masa ciała) zakończone stosunkiem Ringera do krystaloidów mleczanowych 1:1 do całkowitej ilości utraconej krwi podczas usuwania pęcherza (tj. krwawiącej części) po zabiegach cystektomii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mleczan Ringera
Stosunek 3:1 całkowitej utraty krwi podczas usuwania pęcherza (tj. krwawiącej części) zabiegów cystektomii.
|
Dożylne podanie stosunku Ringera do mleczanu 3:1 całkowitej utraty krwi podczas usuwania pęcherza (tj. krwawiącej części) zabiegów cystektomii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzanie objętości osocza
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Różnica w ekspansji objętości osocza albuminy 20%, albuminy 5% i mleczanu Ringera obliczona na podstawie kinetyki objętości
|
5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery biologiczne (pro-ANP i pro-BNP)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmienność i porównanie kinetyki i hemodynamiki markerów biologicznych, takich jak pro-ANP i pro-BNP
|
24 godziny
|
|
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Ewolucja pojemności minutowej serca (CO) na początku operacji, początku infuzji, zatrzymaniu infuzji i zakończeniu operacji.
|
5 godzin
|
|
Uszkodzenie śródbłonka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena uszkodzeń mikrokrążenia wywołanych stresem okołooperacyjnym i płynoterapią za pomocą białek Glycocalyx (CD-138/syndekan 1, siarczan heparanu i kwas hialuronowy).
|
24 godziny
|
|
Objętość wyrzutowa (SV)
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Ewolucja objętości wyrzutowej na początku operacji, początku wlewu, zatrzymaniu wlewu i końcu zabiegu.
|
5 godzin
|
|
Wskaźnik zmienności pleth (PVI)
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Ewolucja wskaźnika zmienności pletyzmu (PVI) na początku operacji, początku infuzji, zatrzymaniu infuzji i zakończeniu operacji.
|
5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- strata krwi
- krwotok
- Kwas hialuronowy
- ekspansja objętości
- wycięcie pęcherza
- hiperonkotyczny
- izooonkotyczny
- albumina 20%
- albumina 5%
- mleczan Ringera
- wymiana płynu
- efekt wewnątrznaczyniowy
- pro-ANP
- pro-BNP
- białka glikokaliksu
- uszkodzenia mikrokrążenia
- złuszczanie śródbłonka
- CD138/syndekan 1
- siarczan heparanu
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VASCALB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .