Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan hyperonkotisk och isoonkotisk albumin för att stödja blodförlustersättning (VASCALB)

12 april 2023 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Randomiserad prövning av intraoperativ intravaskulär effekt av hyperonkotisk 20 % albumin, iso-onkotisk 5 % albumin och ringerlaktat under blödning vid cystektomi. En prospektiv randomiserad aktivkontrollerad Single Center Trial

Vätskeintravaskulär ersättning utförs vanligtvis med antingen balanserade kristalloider eller iso-onkotiska kolloider (syntetiska kolloider, plasma och 5 % albumin). Det har väckts tvivel om syntetiska kolloider och albuminlösningar har använts mer omfattande. Albumin är det huvudsakliga proteinet som är ansvarigt för plasmaonkotiskt tryck och dess volymexpansionseffekt. Mobiliseringen av extravaskulär vätska genom infusion av en hyperonkotisk lösning som 20 % albuminlösning har visats, vilket orsakar endogen vätskerekrytering och blodvolymexpansion.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten på plasmavolymexpansion och vätskerekrytering av 3 olika typer av vätskor (Albumin 5% och Albumin 20% och Ringer-laktat) under den hemorragiska fasen av cystektomiproceduren.

Sekundära mål är bedömningen av de hemodynamiska parametrarna under operationen och uppföljningen av pro-ANP- och pro-BNP-peptider. Glycocalyx-proteiner kommer att följas för att utvärdera endotelväggsavfall och mikrocirkulationsskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blåscancer förekommer främst hos gamla komorbida patienter. Standardbehandlingen av lokaliserad muskelinvasiv blåscancer är bäckenlymfkörteldissektion och radikal cystektomi med urinavledning. Optimal perioperativ vätskehantering för denna operation är utmanande och fortfarande kontroversiell när det gäller hur mycket som ska perfunderas, val av vätskor för att återställa hydrerat tillstånd och volemi.

Vätskebehandling utförs vanligtvis med antingen balanserade kristalloidvätskor eller iso-onkotiska syntetiska kolloider, eller albumin 5%. Eftersom kristalloider snabbt kommer i jämvikt mellan de intravaskulära och interstitiella volymerna, används de främst för att behandla uttorkning och tillfälliga volymbrister. Det har väckts tvivel om syntetiska kolloider och det naturliga albuminet har använts mer omfattande. Albumin är det huvudsakliga proteinet som är ansvarigt för plasmaonkotiskt tryck och dess volymexpansionseffekt.

Iso-onkotiska kolloider (Albumine 5%) förblir intravaskulära under en längre period, men de spelar en neutral roll när det gäller endogen vätskerekrytering, eftersom det onkotiska trycket utjämnas mellan de intra- och extravaskulära territorierna.

Ett alternativt terapeutiskt alternativ är mobilisering av vävnadsvätska genom att infundera en liten mängd hyperonkotisk vätska som 20-procentig albuminlösning, vilket har visat fördelen i dess blodvolymexpansionskapacitet jämfört med kristalloider (endogen vätskerekrytering).

Effekterna av Albumin 20%-lösningen har hittills aldrig jämförts i samma perioperativa miljö med Albumin 5% eller med Ringer-laktatlösning.

Utredarna kommer att utvärdera de fysiologiska effekterna och deras resultat mellan dessa vätsketerapier inom ramen för blodförlustersättning under den hemorragiska delen av cystektomiprocedurer. Utredarna kommer också att bedöma variationen av hemodynamiska parametrar (pro-ANP, pro-BNP) och de resulterande mikrocirkulationsskadorna (endotelväggavfall).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke emergent radikal cystektomi med urinavledning
  • Vuxen: äldre än 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras (dvs: känd överkänslighet/allergi mot läkemedelsklass eller mot undersökningsprodukten).
  • Njurinsufficiens: GFR: <60ml/min/1,73m2 (KDIGO kliniska riktlinjer för akut njurskada, steg 3 och över).
  • Historik av hjärtsvikt.
  • Användning av diuretikabehandling.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar (exklusive operation i sig).
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren.
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albumin 20%
3 ml/kg (idealisk kroppsvikt) kompletterat med ett Ringer-laktat kristalloid förhållande 1:1 till total mängd blodförlust under avlägsnande av blåsan (dvs den blödande delen) av cystektomiprocedurer.
Läkemedel: Hyperonkotisk albumin 20 %
Intravenös administrering under avlägsnande av blåsan (d.v.s. den blödande delen) av cystektomiprocedurer.
Andra namn:
  • Albumin 20%
Experimentell: Albumin 5 %
12 ml/kg (idealisk kroppsvikt) kompletterat med ett Ringer-laktat kristalloid förhållande 1:1 till total mängd blodförlust under avlägsnande av blåsan (dvs. den blödande delen) av cystektomiprocedurer.
Läkemedel: Isoonkotisk albumin 5 %
Intravenös administrering av Albumin 5% 12ml/kg (idealisk kroppsvikt) kompletterat med ett Ringer-laktatkristalloidförhållande 1:1 till total mängd blodförlust under avlägsnande av blåsan (dvs. den blödande delen) av cystektomiprocedurer.
Andra namn:
  • Albumin 5 %
Aktiv komparator: Ringer-laktat
Förhållandet 3:1 av total blodförlust under avlägsnande av blåsan (dvs den blödande delen) vid cystektomiprocedurer.
Läkemedel: Ringers laktatkristalloidlösningar (kontrollgrupp)
Intravenös administrering av Ringer-laktatförhållandet 3:1 av total blodförlust under avlägsnande av blåsan (dvs den blödande delen) av cystektomiprocedurer.
Andra namn:
  • Ringer Laktat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma volym expansion
Tidsram: 5 timmar
Skillnad i plasmavolymexpansion av albumin 20%, albumin 5% och Ringer-laktat beräknat med volymkinetik
5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiska markörer (pro-ANP och pro-BNP)
Tidsram: 24 timmar
Variation och jämförelse av kinetik hemodynamik biologiska markörer såsom pro-ANP och pro-BNP
24 timmar
Hjärtminutvolym (CO)
Tidsram: 5 timmar
Utveckling av hjärtminutvolymen (CO) vid operationsstart, infusionsstart, infusionsstopp och operationsslut.
5 timmar
Endotelskada
Tidsram: 24 timmar
Bedömning av mikrocirkulationsskador på grund av peroperativ stress och vätskebehandling genom Glycocalyx-proteiner (CD-138/syndekan 1, heparansulfat och hyaluronsyra).
24 timmar
Slagvolym (SV)
Tidsram: 5 timmar
Utveckling av slagvolym vid operationsstart, infusionsstart, infusionsstopp och operationsslut.
5 timmar
Pleth variabilitetsindex (PVI)
Tidsram: 5 timmar
Utveckling av pleth variabilitetsindex (PVI) i början av operationen, början av infusionen, stopp av infusionen och slutet av operationen.
5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Första postat (Faktisk)

26 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VASCALB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust, kirurgiskt

Kliniska prövningar på Hyperonkotisk albumin 20 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera