Comparación entre albúmina hiperoncótica e isooncótica para respaldar el reemplazo de la pérdida de sangre (VASCALB)
Ensayo aleatorizado del efecto intravascular intraoperatorio de la albúmina hiperoncótica al 20 %, la albúmina isooncótica al 5 % y el lactato de Ringer durante la hemorragia en la cistectomía. Un ensayo prospectivo aleatorizado con control activo en un solo centro
El reemplazo intravascular de líquidos generalmente se realiza con cristaloides balanceados o coloides iso-oncóticos (coloides sintéticos, plasma y albúmina al 5%). Se han planteado dudas acerca de los coloides sintéticos y las soluciones de albúmina se han utilizado más ampliamente. La albúmina es la principal proteína responsable de la presión oncótica del plasma y su efecto de expansión de volumen. Se ha demostrado la movilización de líquido extravascular mediante la infusión de una solución hiperoncótica como la solución de albúmina al 20%, lo que provoca el reclutamiento de líquido endógeno y la expansión del volumen sanguíneo.
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto sobre la expansión del volumen plasmático y el reclutamiento de líquidos de 3 tipos diferentes de líquidos (albúmina al 5 % y albúmina al 20 % y Ringer-lactato) durante la fase hemorrágica del procedimiento de cistectomía.
Los objetivos secundarios son la evaluación de los parámetros hemodinámicos durante la cirugía y el seguimiento de los péptidos pro-ANP y pro-BNP. Se seguirán las proteínas del glucocáliz para evaluar el desprendimiento de la pared endotelial y los daños en la microcirculación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de vejiga ocurre principalmente en pacientes comórbidos de edad avanzada. El tratamiento estándar del cáncer de vejiga con invasión muscular localizado es la disección de los ganglios linfáticos pélvicos y la cistectomía radical con derivación urinaria. El manejo perioperatorio óptimo de fluidos para esta cirugía es desafiante y aún controversial en términos de cuánto perfundir, elección de fluidos para restaurar el estado de hidratación y volemia.
El tratamiento de fluidos generalmente se realiza con fluidos cristaloides balanceados o coloides sintéticos iso-oncóticos, o albúmina al 5%. Debido a que los cristaloides se equilibran rápidamente entre los volúmenes intravascular e intersticial, se utilizan principalmente para tratar la deshidratación y los déficits de volumen temporales. Se han planteado dudas sobre los coloides sintéticos y se ha utilizado más ampliamente la albúmina natural. La albúmina es la principal proteína responsable de la presión oncótica del plasma y su efecto de expansión de volumen.
Los coloides isoncóticos (albúmina al 5%) permanecen intravasculares durante un período prolongado, pero desempeñan un papel neutral en términos de reclutamiento de fluidos endógenos, ya que la presión oncótica se equilibra entre los territorios intravascular y extravascular.
Una opción terapéutica alternativa es la movilización del líquido tisular mediante la infusión de una pequeña cantidad de líquido hiperoncótico como la solución de albúmina al 20%, que ha mostrado ventaja en su capacidad de expansión del volumen sanguíneo frente a los cristaloides (reclutamiento de líquido endógeno).
Los efectos de la solución de albúmina al 20 % hasta ahora nunca se han comparado en un mismo entorno perioperatorio con los de la solución de albúmina al 5 % ni con la solución de Ringer-lactato.
Los investigadores evaluarán los efectos fisiológicos y sus resultados entre estas terapias de fluidos en el marco del reemplazo de la pérdida de sangre durante la parte hemorrágica de los procedimientos de cistectomía. Los investigadores también evaluarán la variación de los parámetros hemodinámicos (pro-ANP, pro-BNP) y los daños resultantes en la microcirculación (desprendimiento de la pared endotelial).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BE
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Bern, BE, Suiza, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cistectomía radical no emergente con derivación urinaria
- Adulto: mayor de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio (es decir, hipersensibilidad/alergia conocida a la clase de fármacos o al producto en investigación).
- Insuficiencia renal: FG: <60ml/min/1,73m2 (Guía de práctica clínica KDIGO para la lesión renal aguda, etapa 3 y más).
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca.
- Uso de tratamiento diurético.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (exclusión de la cirugía propiamente dicha).
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Albúmina 20%
3 ml/kg (peso corporal ideal) completado con una proporción de cristaloides Ringer-lactato de 1:1 a la cantidad total de sangre perdida durante la extracción de la vejiga (es decir, la parte sangrante) de los procedimientos de cistectomía.
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Administración intravenosa durante la extracción de la vejiga (es decir, la parte sangrante) de los procedimientos de cistectomía.
Otros nombres:
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Experimental: Albúmina 5%
12 ml/kg (peso corporal ideal) completado con una proporción de cristaloides Ringer-lactato de 1:1 a la cantidad total de sangre perdida durante la extracción de la vejiga (es decir, la parte sangrante) de los procedimientos de cistectomía.
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Administración intravenosa de albúmina al 5 %, 12 ml/kg (peso corporal ideal) completada con una proporción de cristaloides de lactato de Ringer de 1:1 a la cantidad total de sangre perdida durante la extracción de la vejiga (es decir, la parte sangrante) de los procedimientos de cistectomía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ringer-lactato
Proporción 3:1 del total de pérdida de sangre durante la extracción de la vejiga (es decir, la parte sangrante) de los procedimientos de cistectomía.
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Administración intravenosa de Ringer-lactato en proporción 3:1 del total de la pérdida de sangre durante la extracción de la vejiga (es decir, la parte sangrante) de los procedimientos de cistectomía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expansión del volumen de plasma
Periodo de tiempo: 5 horas
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Diferencia en la expansión del volumen plasmático de albúmina al 20 %, albúmina al 5 % y Ringer lactato calculada por cinética de volumen
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores biológicos (pro-ANP y pro-BNP)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Variación y comparación de marcadores biológicos cinéticos hemodinámicos como pro-ANP y pro-BNP
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24 horas
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Gasto cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: 5 horas
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Evolución del gasto cardíaco (GC) al inicio de la cirugía, inicio de la infusión, parada de la infusión y final de la cirugía.
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5 horas
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Daño endotelial
Periodo de tiempo: 24 horas
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Valoración del daño en la microcirculación por estrés perioperatorio y fluidoterapia mediante proteínas Glycocalyx (CD-138/syndecan 1, heparán sulfato y ácido hialurónico).
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24 horas
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Volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: 5 horas
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Evolución del volumen sistólico al inicio de la cirugía, inicio de la infusión, parada de la infusión y final de la cirugía.
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5 horas
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Índice de variabilidad pletórica (PVI)
Periodo de tiempo: 5 horas
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Evolución del índice de variabilidad pletismográfica (PVI) al inicio de la cirugía, inicio de la infusión, parada de la infusión y final de la cirugía.
|
5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- pérdida de sangre
- hemorragia
- ácido hialurónico
- expansión de volumen
- cistectomía
- hiperoncotico
- isooncótico
- albúmina 20%
- albúmina 5%
- Ringer lactato
- reposición de líquidos
- efecto intravascular
- pro ANP
- pro BNP
- proteínas del glucocáliz
- daños en la microcirculación
- desprendimiento endotelial
- CD138/sindecano 1
- sulfato de heparán
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VASCALB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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