TST002 骨ミネラル密度が低下した閉経後の女性および男性における静脈内注射
2022年5月20日 更新者：HJB (Hangzhou) Co., Ltd.
骨ミネラル密度が低下した閉経後の女性および男性におけるTST002静脈内注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量研究
これは、骨塩密度が低下した被験者におけるTST002の単回静脈内注入の安全性、忍容性、PKおよびPD特性を評価するための、プラセボ対照、単回漸増用量、多施設共同第I相臨床研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究では 4 つの単回用量コホートが設計されており、第 I 相用量漸増原則に従って次のように増加します: 200mg、400mg (100%)、800mg (100%)、および 1200mg (50%)。
８人の被験者が各コホートに登録され、６人がＴＳＴ００２注射に、２人がプラセボに登録される。
各コホートに登録できる男性被験者は 3 人以下のみでした。
各用量グループの被験者は、TST002 またはプラセボを 3:1 の比率で投与されるように無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Micheal Shi
- 電話番号：860512-67079200
- メール：micheal.shi@transcenta.com
研究場所
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471000
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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コンタクト：
- Liping Li
- 電話番号：13700814316
- メール：llp1203@163.com
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
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コンタクト：
- Hua Lin
- 電話番号：02583106666
- メール：Lh2116@126.com
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
コンタクト：
- Juan Li
- 電話番号：025-83106666
- メール：Juanli2003@163.com
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- West China Hospital,Sichuan University
-
コンタクト：
- Ping Feng
- 電話番号：028-85423583
- メール：617130961@qq.com
-
Chengdu、Sichuan、中国、610044
- まだ募集していません
- West China Hospital,Sichuan University
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コンタクト：
- Decai Chen
- 電話番号：18980601309
- メール：18980601309@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に登録するには、被験者は以下の包含基準と除外基準をすべて満たしている必要があります。
- インフォームド・コンセントに自発的に署名し、自由に歩くことができ、研究を理解し、それに従う意思があり、すべての検査手順を計画どおりに完了できた。
- 体格指数 (BMI) : 18.0-30.0 kg/m2 (両端を含む)、体重 ≥45 kg、BMI= 体重 (kg)/身長 2 (m2)。
- 閉経後2年以上経過している45～70歳（両端を含む）の閉経後の女性。 閉経とは次のように定義されます: 1) 自然発生的な性器出血または出血が 12 か月以上ない。 2）両側卵巣摘出術後1年以上（片側卵巣摘出術の期間は自然閉経に基づいて計算されます）。 3) 子宮摘出術: 50 歳以上、血清 FSH 値および GT。 40iu/L。 50～75歳（含む）の男性。 男性被験者は、インフォームドコンセントに署名した時から投与後3ヶ月まで、治験責任医師が承認した効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 腰椎 L1 ～ L4、股関節全体または大腿骨頸部の BMD T スコア < -1.0。
- 被験者は、L1-L4 に少なくとも 2 つの連続した椎骨と、二重エネルギー DXA 骨密度評価に利用可能な少なくとも 1 つの寛骨を持っていました。
- 登録前に、研究者は、病歴、身体検査、追加検査を尋ねることによって、研究に重大な影響を与える、または追加の健康リスクを増加させる可能性のある病状が被験者にないことを評価しました。 被験者に異常な検査報告がある場合、治験責任医師が被験者に対する安全性リスクを及ぼさない、または臨床研究の安全性評価に支障を及ぼさないと評価し、その理由を説明した場合に限り、被験者を登録することができます。
除外基準:
- 検査前3か月以内に献血または400mL以上の出血がある。 -スクリーニング前3か月以内の輸血歴;
- 薬物アレルギーまたはアレルギー体質の人。
- スクリーニングの3か月前に全身グルココルチコイド治療を受け、1日あたり5mg以上のプレドニゾン相当量を合計10日以上摂取した。スクリーニング前の 2 週間以内の吸入または局所投与は含まれません。
過去 1 年間にアルコール、薬物乱用、またはタバコ乱用の履歴がある (1 日あたり 5 本以上の喫煙)。
注: アルコール摂取量の基準: 週のアルコール摂取量 < 14 単位/週、1 単位 = ビール 360 mL。または150mLのワイン。または白ワイン45mL。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限の1.25倍を超える、または総ビリルビンが正常値の上限の1.1倍を超える。腎機能検査は研究者によって臨床的に重要であると判断されます。
- 乳がんの病歴（女性被験者のみ）。乳がんの遺伝性家族歴または既知のBRCA1/2遺伝子変異。スクリーニング前の6か月以内のマンモグラフィーでは乳がんが除外されません。
- 血小板減少症の病歴がある、またはスクリーニング中の血小板数が正常範囲の下限を下回っている。
- スクリーニング期間中に凝固異常または凝固異常を引き起こす既往症または出血性疾患があることは臨床的に重要です。
- スクリーニング期間前1ヶ月以内に重傷や大手術を受けた方、または治験期間中に手術を予定している方。
- 固形臓器および骨髄移植の病歴;
- スクリーニング前の3か月以内に臨床試験に参加した。
- 研究者の判断で、被験者の安全に危険をもたらす要因、または研究の評価、手順、または完了を妨げる要因など、研究者の判断で研究参加に不適当と判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TST002 静脈内注射の単回漸増用量
この研究では 4 つの単回投与コホートが設計されており、各コホートには 8 人の被験者が登録されます。各用量グループの被験者は、TST002 またはプラセボを 3:1 の比率で投与されるように無作為に割り付けられました。
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この単回用量研究は、フェーズ I の用量漸増原則に従って 200mg から 1200mg まで増加します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボの単回漸増用量静脈内注射
この研究では 4 つの単回投与コホートが設計されており、各コホートには 8 人の被験者が登録されます。各用量グループの被験者は、TST002 またはプラセボを 3:1 の比率で投与されるように無作為に割り付けられました。
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この単回用量研究は、フェーズ I の用量漸増原則に従って 200mg から 1200mg まで増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：有害事象は、インフォームドコンセントに署名した時点から治療終了後 12 週間まで収集されました。
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AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、対象者における望ましくない医学的出来事です。
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有害事象は、インフォームドコンセントに署名した時点から治療終了後 12 週間まで収集されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠：治療の2時間前と治療の12週間後
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TST002 の最大観察濃度までの時間。
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治療の2時間前と治療の12週間後
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Cmax
時間枠：治療の2時間前と治療の12週間後。
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TST002の最大観察濃度
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治療の2時間前と治療の12週間後。
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T1/2
時間枠：治療の2時間前と治療の12週間後。
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TST002 の除去終末期に関連する半減期
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治療の2時間前と治療の12週間後。
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P1NP
時間枠：治療の2時間前と8、29、43、57、85日目
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プロコラーゲン タイプ 1 N 末端プロペプチドのベースラインからの変化率
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治療の2時間前と8、29、43、57、85日目
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BDM
時間枠：ベースラインと85日目
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L1～L4、股関節全体および大腿骨頸部の骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
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ベースラインと85日目
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免疫原性
時間枠：治療の2時間前と15、29、85日目
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抗TST002抗体と中和抗体の陽性率とタイミング
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治療の2時間前と15、29、85日目
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血清総オステオスタチン
時間枠：治療の2時間前と治療の12週間後
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血清総スクレロスチンのベースラインからの変化率
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治療の2時間前と治療の12週間後
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CL
時間枠：治療の2時間前と治療の12週間後
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TST002のシステムクリア率
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治療の2時間前と治療の12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (予想される)
2023年4月28日
研究の完了 (予想される)
2023年6月28日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。