Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TST002 Intervenøs injeksjon hos postmenopausale kvinner og menn med redusert benmineraltetthet

20. mai 2022 oppdatert av: HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av TST002 intervenøs injeksjon hos postmenopausale kvinner og menn med redusert beinmineraltetthet

Dette er en placebokontrollert, enkeltstigende dose, multisenter fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD-karakteristikkene til en enkelt intravenøs infusjon av TST002 hos personer med redusert bentetthet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fire enkeltdose-kohorter er designet i denne studien, med fase I-doseopptrappingsprinsipper som følger: 200mg, 400mg (100%), 800mg (100%) og 1200mg (50%). 8 forsøkspersoner vil bli registrert i hver kohort, 6 for TST002-injeksjon og 2 for placebo. Bare ≤3 mannlige forsøkspersoner kunne registreres i hver kohort. Forsøkspersoner i hver dosegruppe ble randomisert til å motta TST002 eller placebo i et forhold på 3:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier for å bli registrert i denne studien:

  1. Frivillig signere det informerte samtykket, kunne gå fritt, forsto studien og er villig til å følge den, og kunne fullføre alle testprosedyrer som planlagt;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0-30,0 kg/m2 (inklusive), vekt ≥45 kg, BMI= vekt (kg)/høyde 2 (m2);
  3. 45-70 år gamle (inklusive) postmenopausale kvinner som har vært i postmenopause i 2 år eller mer. Menopause er definert som: 1) ingen spontan vaginal blødning eller blødning i mer enn 12 måneder; 2) Mer enn 1 år etter bilateral ooforektomi (tid for unilateral ooforektomi beregnes i henhold til naturlig overgangsalder); 3) Hysterektomi: mer enn 50 år gammel, serum FSH nivå & GT; 40 iu/L. 50-75 år (inklusive) menn. Mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke effektive, etterforsker-godkjente prevensjonsmetoder fra tidspunktet de signerer det informerte samtykket til 3 måneder etter administrering.
  4. BMD T-score ved lumbalvirvel L1-L4, total hofte- eller lårhals < -1,0;
  5. Forsøkspersonene hadde minst to påfølgende ryggvirvler i L1-L4 og minst ett hoftebein tilgjengelig for dual-energy DXA beinmineraltetthetsvurdering;
  6. Før påmelding vurderte etterforskeren at forsøkspersonene ikke hadde noen medisinske tilstander som ville påvirke studien vesentlig eller kan øke ytterligere helserisiko ved å be om medisinsk historie, fysisk undersøkelse og supplerende undersøkelse. Hvis forsøkspersonene har unormale undersøkelsesrapporter, kan de bare meldes inn hvis utrederen vurderer at de ikke utgjør en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonene eller ikke forstyrrer sikkerhetsevalueringen av den kliniske studien, og forklarer årsakene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bloddonasjon eller blødning på 400 ml eller mer innen 3 måneder før screening; Anamnese med blodoverføring innen 3 måneder før screening;
  2. Personer som har en historie med legemiddelallergi eller allergisk konstitusjon;
  3. Mottok systemisk glukokortikoidbehandling 3 måneder før screening, og tok prednisonekvivalenter på mer enn 5 mg per dag i totalt mer enn 10 dager; Inhalasjon eller lokal administrering innen 2 uker før screening er ikke inkludert;

  4. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller tobakksmisbruk det siste året (røyker mer enn 5 sigaretter per dag).

    Merk: Kriterier for alkoholinntak: ukentlig alkoholinntak < 14 enheter/uke, 1 enhet =360 ml øl; Eller 150 ml vin; Eller 45 ml hvitvin;

  5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er større enn 1,25 ganger øvre grense for normalverdi eller total bilirubin er større enn 1,1 ganger øvre grense for normalverdi; Laboratorieundersøkelse av nyrefunksjon vurderes å være klinisk signifikant av forskere.
  6. Anamnese med brystkreft (kun kvinnelige forsøkspersoner); Arvelig familiehistorie med brystkreft eller kjent BRCA1/2-genmutasjon; Mammografi innen 6 måneder før screening utelukker ikke brystkreft.
  7. Har en historie med trombocytopeni, eller har et blodplateantall under den nedre grensen for normalområdet under screening;
  8. Det er klinisk signifikant å ha tidligere sykdommer eller hemoragiske sykdommer som fører til koagulasjonsavvik eller koagulasjonsavvik under screeningsperioden;
  9. De som hadde en alvorlig skade eller større kirurgisk operasjon innen 1 måned før screeningsperioden, eller som planla å ha operasjon i løpet av studieperioden;
  10. Historie med solide organ- og benmargstransplantasjoner;
  11. Deltok i alle kliniske studier innen 3 måneder før screening.
  12. Andre forhold som etter utforskerens vurdering er uegnet for studiedeltakelse, for eksempel faktorer som etter utforskerens vurdering utgjør en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrrer studieevalueringen, prosedyren eller fullføringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En enkelt stigende dose av TST002 intervenøs injeksjon
Fire enkeltdose-kohorter er designet i denne studien, 8 forsøkspersoner vil bli registrert i hver kohort, forsøkspersoner i hver dosegruppe ble randomisert til å motta TST002 eller placebo i forholdet 3:1.
Legemiddel: TST002 Injeksjon
Denne enkeltdosestudien, økende med fase I dose-eskaleringsprinsipper fra 200mg opp til 1200mg.
Andre navn:
  • TST002-IgG4
Placebo komparator: En enkelt stigende dose av placebo intervenøs injeksjon
Fire enkeltdose-kohorter er designet i denne studien, 8 forsøkspersoner vil bli registrert i hver kohort, forsøkspersoner i hver dosegruppe ble randomisert til å motta TST002 eller placebo i forholdet 3:1.
Legemiddel: placebo
Denne enkeltdosestudien, økende med fase I dose-eskaleringsprinsipper fra 200mg opp til 1200mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet inn fra tidspunktet informert samtykke ble signert til 12 uker etter avsluttet behandling
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Bivirkninger ble samlet inn fra tidspunktet informert samtykke ble signert til 12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 2 timer før behandling og 12 uker etter behandling
Tid til maksimal observert konsentrasjon av TST002.
2 timer før behandling og 12 uker etter behandling
Cmax
Tidsramme: 2 timer før behandling og 12 uker etter behandling.
Maksimal observert konsentrasjon av TST002
2 timer før behandling og 12 uker etter behandling.
T1/2
Tidsramme: 2 timer før behandling og 12 uker etter behandling.
Halveringstid assosiert med terminal fase av eliminering for TST002
2 timer før behandling og 12 uker etter behandling.
P1NP
Tidsramme: 2 timer før behandling og dag 8,29,43,57 og 85
Prosentvis endring fra baseline i prokollagen TYpe 1 N-terminalt propeptid
2 timer før behandling og dag 8,29,43,57 og 85
BDM
Tidsramme: baseline og dag 85
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved L1-L4, total hofte og lårhals
baseline og dag 85
Immunogenisitet
Tidsramme: 2 timer før behandling og dag 15,29 og 85
Positiv hastighet og timing av anti-TST002-antistoff og nøytraliserende antistoff
2 timer før behandling og dag 15,29 og 85
Totalt osteostatin i serum
Tidsramme: 2 timer før behandling og 12 uker etter behandling
Prosentvis endring fra baseline i totalt serumsklerostin
2 timer før behandling og 12 uker etter behandling
CL
Tidsramme: 2 timer før behandling og 12 uker etter behandling
Systemklareringshastighet på TST002
2 timer før behandling og 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TST002-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere