TST002 골밀도가 감소된 폐경기 여성 및 남성의 정맥중간주사

포함 기준:

피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 포함 및 제외 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 자유롭게 걸을 수 있고, 연구를 이해하고 따를 의향이 있으며, 모든 테스트 절차를 계획대로 완료할 수 있습니다.
2. 체질량지수(BMI) : 18.0-30.0 kg/m2(포함), 체중 ≥45kg, BMI= 체중(kg)/신장 2(m2);
3. 폐경 후 2년 이상 경과한 45~70세(포괄) 폐경 여성. 폐경은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 자발적인 질 출혈이 없거나 12개월 이상 출혈이 없습니다. 2) 양측 난소절제술 후 1년 이상 경과(일측 난소절제 시간은 자연 폐경으로 계산); 3) 자궁절제술: 50세 이상, 혈청 FSH 수치 및 GT; 40iu/L. 50-75세(포함) 남성. 남성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 투여 후 3개월까지 효과적이고 연구자가 승인한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
4. 요추 L1-L4의 BMD T 점수, 전체 고관절 또는 대퇴골 경부 < -1.0;
5. 피험자는 L1-L4에 최소 2개의 연속된 척추골과 이중 에너지 DXA 골밀도 평가에 사용할 수 있는 적어도 하나의 엉덩이 뼈가 있습니다.
6. 등록 전에 연구자는 병력, 신체 검사 및 추가 검사를 요청하여 연구에 상당한 영향을 미치거나 추가적인 건강 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태가 없는 것으로 피험자를 평가했습니다. 피험자가 비정상적인 검사 보고서를 가지고 있는 경우, 연구자가 피험자에게 안전 위험을 초래하지 않거나 임상 연구의 안전성 평가를 방해하지 않는다고 평가하고 그 이유를 설명하는 경우에만 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈 또는 출혈; 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 이력;
2. 약물 알레르기 또는 알레르기 체질의 병력이 있는 자
3. 스크리닝 3개월 전 전신 글루코코르티코이드 치료를 받았고, 총 10일 이상 동안 1일 5mg 이상의 프레드니손 등가물을 복용함; 스크리닝 전 2주 이내의 흡입 또는 국소 투여는 포함되지 않습니다.

4. 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 담배 남용(하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 것)의 전력이 있습니다.

   참고: 알코올 섭취 기준: 주간 알코올 섭취 < 14단위/주, 1단위 = 맥주 360mL; 또는 150mL 와인; 또는 화이트 와인 45mL;

5. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 1.25배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.1배를 초과하는 경우; 신장 기능 실험실 검사는 연구자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 판단됩니다.
6. 유방암 병력(여성 대상자만); 유방암 또는 알려진 BRCA1/2 유전자 돌연변이의 유전적 가족력; 스크리닝 전 6개월 이내의 유방조영술은 유방암을 배제하지 않습니다.
7. 혈소판감소증 병력이 있거나 선별검사 중 혈소판 수치가 정상범위 하한치 미만인 자
8. 혈액응고 이상 또는 스크리닝 기간 동안 응고 이상을 유발하는 출혈성 질환 또는 이전 질환이 있는 것이 임상적으로 유의한 경우;
9. 스크리닝 기간 전 1개월 이내에 중상을 입거나 대수술을 받았거나 연구 기간 중 수술을 계획한 자
10. 고형 장기 및 골수 이식의 병력;
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 임상 시험에 참여함.
12. 연구자의 판단에 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 요인과 같이 연구 참여에 적합하지 않다고 판단되는 기타 조건.