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TST002 Iniezione intervenosa in donne e uomini in postmenopausa con densità minerale ossea ridotta

20 maggio 2022 aggiornato da: HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione intervenosa di TST002 in donne e uomini in postmenopausa con densità minerale ossea ridotta

Si tratta di uno studio clinico multicentrico di fase I, controllato con placebo, a dose singola ascendente, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche PK e PD di una singola infusione endovenosa di TST002 in soggetti con ridotta densità minerale ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono state progettate quattro coorti a dose singola, ascendenti con i principi di aumento della dose di fase I come segue: 200 mg, 400 mg (100%), 800 mg (100%) e 1200 mg (50%). 8 soggetti saranno arruolati in ciascuna coorte, 6 per l'iniezione di TST002 e 2 per il placebo. Solo ≤3 soggetti maschi potevano essere arruolati in ciascuna coorte. I soggetti in ciascun gruppo di dosaggio sono stati randomizzati a ricevere TST002 o placebo in un rapporto di 3:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione ed esclusione per essere arruolati in questo studio:

  1. Firma volontariamente il consenso informato, può camminare liberamente, ha compreso lo studio ed è disposto a seguirlo e può completare tutte le procedure di test come pianificato;
  2. Indice di massa corporea (BMI): 18,0-30,0 kg/m2 (incluso), peso ≥45 kg, BMI= peso (kg)/altezza 2 (m2);
  3. Donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 70 anni (inclusi) che sono state in postmenopausa per 2 anni o più. La menopausa è definita come: 1) assenza di sanguinamento vaginale spontaneo o sanguinamento da più di 12 mesi; 2) Più di 1 anno dopo l'ovariectomia bilaterale (il tempo per l'ovariectomia unilaterale è calcolato in base alla menopausa naturale); 3) Isterectomia: più di 50 anni, livello sierico di FSH e GT; 40 ui/l. Uomini di età compresa tra 50 e 75 anni (inclusi). I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci e approvati dallo sperimentatore dal momento in cui firmano il consenso informato fino a 3 mesi dopo la somministrazione.
  4. Punteggio BMD T alla vertebra lombare L1-L4, anca totale o collo del femore < -1,0;
  5. I soggetti avevano almeno due vertebre consecutive in L1-L4 e almeno un osso iliaco disponibile per la valutazione della densità minerale ossea DXA a doppia energia;
  6. Prima dell'arruolamento, lo sperimentatore ha valutato che i soggetti non presentassero condizioni mediche che avrebbero influenzato in modo significativo lo studio o che potrebbero aumentare ulteriori rischi per la salute chiedendo anamnesi, esame fisico ed esame supplementare. Se i soggetti presentano rapporti di esame anormali, possono essere arruolati solo se lo sperimentatore valuta che non rappresentano un rischio per la sicurezza dei soggetti o non interferiscono con la valutazione della sicurezza dello studio clinico e ne spiega i motivi.

Criteri di esclusione:

  1. Donazione di sangue o sanguinamento di 400 ml o più entro 3 mesi prima dello screening; Storia di trasfusioni di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening;
  2. Persone che hanno una storia di allergia ai farmaci o costituzione allergica;
  3. Ha ricevuto un trattamento sistemico con glucocorticoidi 3 mesi prima dello screening e ha assunto un equivalente di prednisone superiore a 5 mg al giorno per un totale di più di 10 giorni; L'inalazione o la somministrazione topica entro 2 settimane prima dello screening non è inclusa;

  4. Avere una storia di abuso di alcol o droghe o abuso di tabacco nell'ultimo anno (fumare più di 5 sigarette al giorno).

    Nota: criteri per l'assunzione di alcol: assunzione settimanale di alcol < 14 unità/settimana, 1 unità = 360 ml di birra; O 150 ml di vino; O 45 ml di vino bianco;

  5. L'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) è superiore a 1,25 volte il limite superiore del valore normale o la bilirubina totale è superiore a 1,1 volte il limite superiore del valore normale; L'esame di laboratorio della funzionalità renale è giudicato clinicamente significativo dai ricercatori.
  6. Storia di cancro al seno (solo soggetti di sesso femminile); Storia familiare ereditaria di cancro al seno o mutazione nota del gene BRCA1/2; La mammografia nei 6 mesi precedenti lo screening non esclude il cancro al seno.
  7. Avere una storia di trombocitopenia o avere una conta piastrinica al di sotto del limite inferiore dell'intervallo normale durante lo screening;
  8. È clinicamente significativo avere precedenti malattie o malattie emorragiche che portano ad anomalie della coagulazione o anomalie della coagulazione durante il periodo di screening;
  9. Coloro che hanno subito un infortunio grave o un intervento chirurgico importante entro 1 mese prima del periodo di screening o che hanno pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
  10. Storia di trapianti di organi solidi e di midollo osseo;
  11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening.
  12. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, non sono adatte alla partecipazione allo studio, come fattori che, a giudizio dello sperimentatore, rappresentano un rischio per la sicurezza del soggetto o interferiscono con la valutazione, la procedura o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una singola dose crescente di TST002 Intervenous Injection
In questo studio sono state progettate quattro coorti a dose singola, 8 soggetti saranno arruolati in ciascuna coorte, i soggetti in ciascun gruppo di dose sono stati randomizzati a ricevere TST002 o placebo in un rapporto di 3:1.
Droga: TST002 Iniezione
Questo studio a dose singola, ascendente con i principi di aumento della dose di fase I da 200 mg fino a 1200 mg.
Altri nomi:
  • TST002-IgG4
Comparatore placebo: Una singola dose crescente di iniezione intervenosa di placebo
In questo studio sono state progettate quattro coorti a dose singola, 8 soggetti saranno arruolati in ciascuna coorte, i soggetti in ciascun gruppo di dose sono stati randomizzati a ricevere TST002 o placebo in un rapporto di 3:1.
Droga: placebo
Questo studio a dose singola, ascendente con i principi di aumento della dose di fase I da 200 mg fino a 1200 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dal momento in cui è stato firmato il consenso informato fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Gli eventi avversi sono stati raccolti dal momento in cui è stato firmato il consenso informato fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: 2 ore prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
Tempo alla massima concentrazione osservata di TST002.
2 ore prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
Cmax
Lasso di tempo: 2 ore prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Concentrazione massima osservata di TST002
2 ore prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
T1/2
Lasso di tempo: 2 ore prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Emivita associata alla fase terminale di eliminazione per TST002
2 ore prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
P1NP
Lasso di tempo: 2 ore prima del trattamento e giorni 8,29,43,57 e 85
Variazione percentuale rispetto al basale nel propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1
2 ore prima del trattamento e giorni 8,29,43,57 e 85
BDM
Lasso di tempo: basale e giorno 85
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea a L1-L4, anca totale e collo del femore
basale e giorno 85
Immunogenicità
Lasso di tempo: 2 ore prima del trattamento e i giorni 15,29 e 85
Tasso positivo e temporizzazione dell'anticorpo anti-TST002 e dell'anticorpo neutralizzante
2 ore prima del trattamento e i giorni 15,29 e 85
Osteostatina totale sierica
Lasso di tempo: 2 ore prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale della sclerostina totale sierica
2 ore prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
CL
Lasso di tempo: 2 ore prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
Tasso di liquidazione del sistema di TST002
2 ore prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TST002-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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