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TST002 Inyección intravenosa en mujeres posmenopáusicas y hombres con densidad mineral ósea reducida

20 de mayo de 2022 actualizado por: HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la inyección intravenosa de TST002 en mujeres y hombres posmenopáusicos con densidad mineral ósea reducida

Este es un estudio clínico de fase I multicéntrico, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas y farmacocinéticas de una infusión intravenosa única de TST002 en sujetos con densidad mineral ósea reducida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se diseñaron cuatro cohortes de dosis única, ascendiendo con los principios de escalada de dosis de fase I de la siguiente manera: 200 mg, 400 mg (100 %), 800 mg (100 %) y 1200 mg (50 %). Se inscribirán 8 sujetos en cada cohorte, 6 para la inyección de TST002 y 2 para el placebo. Solo ≤3 sujetos masculinos podrían inscribirse en cada cohorte. Los sujetos de cada grupo de dosis se aleatorizaron para recibir TST002 o placebo en una proporción de 3:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Liping Li
          • Número de teléfono: 13700814316
          • Correo electrónico: llp1203@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Hua Lin
          • Número de teléfono: 02583106666
          • Correo electrónico: Lh2116@126.com
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contacto:
          • Ping Feng
          • Número de teléfono: 028-85423583
          • Correo electrónico: 617130961@qq.com
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión y exclusión para inscribirse en este estudio:

  1. Firmar voluntariamente el consentimiento informado, pudo caminar libremente, entendió el estudio y está dispuesto a seguirlo, y pudo completar todos los procedimientos de prueba según lo planeado;
  2. Índice de masa corporal (IMC): 18,0-30,0 kg/m2 (inclusive), peso ≥45 kg, IMC= peso (kg)/talla 2 (m2);
  3. Mujeres posmenopáusicas de 45 a 70 años (inclusive) que hayan estado en la posmenopausia durante 2 años o más. La menopausia se define como: 1) ausencia de sangrado vaginal espontáneo o sangrado durante más de 12 meses; 2) Más de 1 año después de la ovariectomía bilateral (el tiempo para la ovariectomía unilateral se calcula según la menopausia natural); 3) Histerectomía: más de 50 años, nivel sérico de FSH y GT; 40 UI/L. Hombres de 50 a 75 años (inclusive). Los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos aprobados por investigadores desde el momento en que firman el consentimiento informado hasta 3 meses después de la administración.
  4. Puntuación T de la DMO en las vértebras lumbares L1-L4, cadera total o cuello femoral < -1,0;
  5. Los sujetos tenían al menos dos vértebras consecutivas en L1-L4 y al menos un hueso de la cadera disponible para la evaluación de la densidad mineral ósea DXA de energía dual;
  6. Antes de la inscripción, el investigador evaluó que los sujetos no tuvieran afecciones médicas que pudieran afectar significativamente el estudio o que pudieran aumentar los riesgos adicionales para la salud al solicitarles antecedentes médicos, un examen físico y un examen complementario. Si los sujetos tienen informes de exámenes anormales, solo pueden inscribirse si el investigador evalúa que no representan un riesgo para la seguridad de los sujetos o no interfieren con la evaluación de seguridad del estudio clínico y explica los motivos.

Criterio de exclusión:

  1. Donación de sangre o sangrado de 400 mL o más dentro de los 3 meses anteriores a la selección; Antecedentes de transfusión de sangre en los 3 meses anteriores a la selección;
  2. Personas que tengan antecedentes de alergia a medicamentos o constitución alérgica;
  3. Recibió tratamiento con glucocorticoides sistémicos 3 meses antes de la selección y tomó el equivalente de prednisona de más de 5 mg por día durante un total de más de 10 días; No se incluye la inhalación o administración tópica dentro de las 2 semanas previas a la selección;

  4. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas o abuso de tabaco en el último año (fumar más de 5 cigarrillos por día).

    Nota: Criterios de ingesta de alcohol: ingesta semanal de alcohol < 14 unidades/semana, 1 unidad = 360 mL de cerveza; O 150 ml de vino; O 45 ml de vino blanco;

  5. La alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) es superior a 1,25 veces el límite superior del valor normal o la bilirrubina total es superior a 1,1 veces el límite superior del valor normal; Los investigadores consideran que el examen de laboratorio de la función renal es clínicamente significativo.
  6. Antecedentes de cáncer de mama (solo sujetos femeninos); Antecedentes familiares hereditarios de cáncer de mama o mutación conocida del gen BRCA1/2; La mamografía dentro de los 6 meses anteriores a la detección no excluye el cáncer de mama.
  7. Tiene antecedentes de trombocitopenia o tiene un recuento de plaquetas por debajo del límite inferior del rango normal durante la detección;
  8. Es clínicamente significativo tener enfermedades previas o enfermedades hemorrágicas que conduzcan a anomalías de la coagulación o anomalías de la coagulación durante el período de selección;
  9. Aquellos que sufrieron una lesión grave o una operación quirúrgica importante dentro de 1 mes antes del período de selección, o que planearon someterse a una cirugía durante el período de estudio;
  10. Antecedentes de trasplantes de órganos sólidos y médula ósea;
  11. Participó en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  12. Otras condiciones que, a juicio del investigador, no sean adecuadas para la participación en el estudio, como factores que, a juicio del investigador, representen un riesgo para la seguridad del sujeto o interfieran con la evaluación, el procedimiento o la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Una sola dosis ascendente de TST002 Inyección intravenosa
En este estudio se diseñaron cuatro cohortes de dosis única, se inscribirán 8 sujetos en cada cohorte. Los sujetos de cada grupo de dosis se aleatorizaron para recibir TST002 o placebo en una proporción de 3:1.
Droga: Inyección TST002
Este estudio de dosis única, ascendiendo con principios de escalada de dosis de fase I desde 200 mg hasta 1200 mg.
Otros nombres:
  • TST002-IgG4
Comparador de placebos: Una sola dosis ascendente de placebo Inyección intravenosa
En este estudio se diseñaron cuatro cohortes de dosis única, se inscribirán 8 sujetos en cada cohorte. Los sujetos de cada grupo de dosis se aleatorizaron para recibir TST002 o placebo en una proporción de 3:1.
Droga: placebo
Este estudio de dosis única, ascendiendo con principios de escalada de dosis de fase I desde 200 mg hasta 1200 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recogieron desde el momento en que se firmó el consentimiento informado hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Los eventos adversos se recogieron desde el momento en que se firmó el consentimiento informado hasta 12 semanas después de finalizar el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmáx
Periodo de tiempo: 2 horas antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
Tiempo hasta la concentración máxima observada de TST002.
2 horas antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
Cmáx
Periodo de tiempo: 2 horas antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
Concentración máxima observada de TST002
2 horas antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
T1/2
Periodo de tiempo: 2 horas antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
Vida media asociada con la fase terminal de eliminación para TST002
2 horas antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
P1NP
Periodo de tiempo: 2 horas antes del tratamiento y los días 8,29,43,57 y 85
Cambio porcentual desde el inicio en el propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1
2 horas antes del tratamiento y los días 8,29,43,57 y 85
BDM
Periodo de tiempo: línea base y día 85
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea en L1-L4, cadera total y cuello femoral
línea base y día 85
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 2 horas antes del tratamiento y los días 15,29 y 85
Tasa positiva y momento del anticuerpo anti-TST002 y anticuerpo neutralizante
2 horas antes del tratamiento y los días 15,29 y 85
Osteostatina sérica total
Periodo de tiempo: 2 horas antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
Cambio porcentual desde el inicio en la esclerostina total sérica
2 horas antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
CL
Periodo de tiempo: 2 horas antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
Tasa de liquidación del sistema de TST002
2 horas antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

28 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TST002-1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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