Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TST002 suonensisäinen injektio postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on alentunut luun mineraalitiheys

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus TST002-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on alentunut luun mineraalitiheys

Tämä on lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen, faasin I kliininen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TST002:n yksittäisen suonensisäisen infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK- ja PD-ominaisuuksia potilailla, joilla on alentunut luun mineraalitiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa suunnitellaan neljä kerta-annoskohorttia, jotka nousevat vaiheen I annoskorotusperiaatteilla seuraavasti: 200 mg, 400 mg (100 %), 800 mg (100 %) ja 1 200 mg (50 %). Jokaiseen kohorttiin otetaan 8 koehenkilöä, 6 TST002-injektioon ja 2 lumelääkkeeseen. Vain ≤3 miespuolista koehenkilöä voitiin ilmoittautua kuhunkin kohorttiin. Koehenkilöt kussakin annosryhmässä satunnaistettiin saamaan TST002:ta tai lumelääkettä suhteessa 3:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen, voi kävellä vapaasti, ymmärtää tutkimuksen ja on valmis seuraamaan sitä ja voisi suorittaa kaikki testitoimenpiteet suunnitellusti;
  2. Painoindeksi (BMI): 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien), paino ≥45 kg, BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2);
  3. 45-70-vuotiaat (mukaan lukien) postmenopausaaliset naiset, jotka ovat olleet vaihdevuodet yli 2 vuotta. Vaihdevuodet määritellään seuraavasti: 1) ei spontaania emättimen verenvuotoa tai verenvuotoa yli 12 kuukauden ajan; 2) Yli 1 vuosi molemminpuolisen munanpoiston jälkeen (yksipuolisen munanpoiston aika lasketaan luonnollisen vaihdevuosien mukaan); 3) Kohdunpoisto: yli 50 vuotta vanha, seerumin FSH-taso & GT; 40 iu/l. 50-75-vuotiaat (mukaan lukien) miehet. Miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään tehokkaita, tutkijan hyväksymiä ehkäisymenetelmiä siitä hetkestä lähtien, kun he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, 3 kuukauden kuluttua annosta.
  4. BMD T -pisteet lannenikamassa L1-L4, lonkan tai reisiluun kaulan kokonaismäärä < -1,0;
  5. Koehenkilöillä oli vähintään kaksi peräkkäistä nikamaa L1-L4:ssä ja vähintään yksi lonkaluu käytettävissä kaksoisenergian DXA-luun mineraalitiheyden arviointiin;
  6. Ennen ilmoittautumista tutkija arvioi, ettei koehenkilöillä ollut sellaisia ​​sairauksia, jotka vaikuttaisivat merkittävästi tutkimukseen tai voisivat lisätä muita terveysriskejä pyytämällä sairaushistoriaa, lääkärintarkastusta ja lisätutkimuksia. Jos koehenkilöillä on poikkeavia tutkimusraportteja, heidät voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että ne eivät aiheuta turvallisuusriskiä koehenkilöille tai eivät häiritse kliinisen tutkimuksen turvallisuusarviointia, ja selittää syyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verenluovutus tai 400 ml tai enemmän verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Verensiirtohistoria 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  2. Ihmiset, joilla on ollut lääkeaineallergia tai allerginen rakenne;
  3. Sai systeemistä glukokortikoidihoitoa 3 kuukautta ennen seulontaa ja otti prednisonia ekvivalenttia enemmän kuin 5 mg päivässä yhteensä yli 10 päivän ajan; Inhalaatiota tai paikallista antoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa ei sisällytetä;

  4. Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai tupakan väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana (polttanut yli 5 savuketta päivässä).

    Huomautus: Alkoholin saannin kriteerit: viikoittainen alkoholin saanti < 14 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 360 ml olutta; Tai 150 ml viiniä; Tai 45 ml valkoviiniä;

  5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli 1,25 kertaa normaaliarvon yläraja tai kokonaisbilirubiini on yli 1,1 kertaa normaaliarvon yläraja; Munuaisten toiminnan laboratoriotutkimus on tutkijoiden mielestä kliinisesti merkittävä.
  6. Rintasyövän historia (vain naiset); Perinnöllinen suvussa rintasyöpä tai tunnettu BRCA1/2-geenimutaatio; Mammografia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ei sulje pois rintasyöpää.
  7. sinulla on ollut trombosytopenia tai verihiutaleiden määrä on alle normaalialueen alarajan seulonnan aikana;
  8. On kliinisesti merkittävää, että sinulla on aiempia sairauksia tai verenvuototautia, jotka johtavat hyytymishäiriöihin tai hyytymishäiriöihin seulontajakson aikana;
  9. Henkilöt, joille on sattunut vakava vamma tai suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai jotka suunnittelivat leikkausta tutkimusjakson aikana;
  10. Kiinteiden elinten ja luuytimen siirtojen historia;
  11. Osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  12. Muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen, kuten tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan muodostavat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsevät tutkimuksen arviointia, menettelyä tai loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi nouseva annos TST002 suonensisäistä injektiota
Tässä tutkimuksessa suunnitellaan neljä kerta-annoskohorttia, kuhunkin kohorttiin otetaan 8 koehenkilöä. Jokaisen annosryhmän koehenkilöt satunnaistettiin saamaan TST002:ta tai lumelääkettä suhteessa 3:1.
Lääke: TST002 Injektio
Tämä kerta-annostutkimus, joka etenee vaiheen I annoksen nostamisen periaatteilla 200 mg:sta 1200 mg:aan.
Muut nimet:
  • TST002-IgG4
Placebo Comparator: Yksi nouseva annos lumelääkettä suonensisäistä injektiota varten
Tässä tutkimuksessa suunnitellaan neljä kerta-annoskohorttia, kuhunkin kohorttiin otetaan 8 koehenkilöä. Jokaisen annosryhmän koehenkilöt satunnaistettiin saamaan TST002:ta tai lumelääkettä suhteessa 3:1.
Lääke: plasebo
Tämä kerta-annostutkimus, joka etenee vaiheen I annoksen nostamisen periaatteilla 200 mg:sta 1200 mg:aan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 12 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Haittatapahtumat kerättiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 12 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aika TST002:n havaittuun enimmäispitoisuuteen.
2 tuntia ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
TST002:n suurin havaittu pitoisuus
2 tuntia ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
T1/2
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Puoliintumisaika liittyy TST002:n eliminaation päätevaiheeseen
2 tuntia ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
P1NP
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen hoitoa ja päivät 8, 29, 43, 57 ja 85
Prokollageenityypin 1 N-terminaalisen propeptidin prosenttimuutos lähtötasosta
2 tuntia ennen hoitoa ja päivät 8, 29, 43, 57 ja 85
BDM
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 85
Luun mineraalitiheyden prosenttimuutos lähtötasosta L1-L4, lonkan ja reisiluun kaulan kokonaismäärä
perusviiva ja päivä 85
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen hoitoa ja päivät 15, 29 ja 85
Anti-TST002-vasta-aineen ja neutraloivan vasta-aineen positiivinen määrä ja ajoitus
2 tuntia ennen hoitoa ja päivät 15, 29 ja 85
Seerumin kokonaisosteostatiini
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin kokonaissklerostiinissa
2 tuntia ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
CL
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Järjestelmän tyhjennysnopeus TST002
2 tuntia ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TST002-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa