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TST002 Injeção Intervenosa em Mulheres e Homens na Pós-menopausa com Densidade Mineral Óssea Reduzida

20 de maio de 2022 atualizado por: HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção intervenosa de TST002 em mulheres e homens na pós-menopausa com densidade mineral óssea reduzida

Este é um estudo clínico de Fase I multicêntrico controlado por placebo, de dose única ascendente, para avaliar a segurança, tolerabilidade, características PK e PD de uma única infusão intravenosa de TST002 em indivíduos com densidade mineral óssea reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quatro coortes de dose única são projetadas neste estudo, ascendentes com princípios de escalonamento de dose de fase I da seguinte forma: 200mg, 400mg (100%), 800mg (100%) e 1200mg (50%). 8 indivíduos serão inscritos em cada coorte, 6 para injeção de TST002 e 2 para placebo. Apenas ≤3 indivíduos do sexo masculino poderiam ser inscritos em cada coorte. Os indivíduos em cada grupo de dose foram randomizados para receber TST002 ou placebo em uma proporção de 3:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão e exclusão para serem incluídos neste estudo:

  1. Assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido, pode caminhar livremente, compreendeu o estudo e está disposto a segui-lo e pode concluir todos os procedimentos do teste conforme planejado;
  2. Índice de massa corporal (IMC): 18,0-30,0 kg/m2 (inclusive), peso ≥45 kg, IMC= peso (kg)/altura 2 (m2);
  3. Mulheres na pós-menopausa de 45 a 70 anos (inclusive) que estão na pós-menopausa há 2 anos ou mais. A menopausa é definida como: 1) ausência de sangramento vaginal espontâneo ou sangramento por mais de 12 meses; 2) Mais de 1 ano após ooforectomia bilateral (o tempo para ooforectomia unilateral é calculado de acordo com a menopausa natural); 3) Histerectomia: acima de 50 anos, nível sérico de FSH & GT; 40 iu/L. Homens de 50 a 75 anos (inclusive). Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes e aprovados pelo investigador desde o momento em que assinam o consentimento informado até 3 meses após a administração.
  4. Escore DMO T na vértebra lombar L1-L4, quadril total ou colo do fêmur < -1,0;
  5. Os indivíduos tinham pelo menos duas vértebras consecutivas em L1-L4 e pelo menos um osso do quadril disponível para avaliação da densidade mineral óssea DXA de dupla energia;
  6. Antes da inscrição, o investigador avaliou que os participantes não apresentavam condições médicas que afetariam significativamente o estudo ou poderiam aumentar riscos adicionais à saúde, solicitando o histórico médico, o exame físico e o exame complementar. Se os sujeitos tiverem relatórios de exames anormais, eles só poderão ser inscritos se o investigador avaliar que eles não representam um risco de segurança para os sujeitos ou não interferem na avaliação de segurança do estudo clínico e explicam os motivos.

Critério de exclusão:

  1. Doação de sangue ou sangramento de 400mL ou mais dentro de 3 meses antes da triagem; Histórico de transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à triagem;
  2. Pessoas com histórico de alergia a medicamentos ou constituição alérgica;
  3. Recebeu tratamento sistêmico com glicocorticóides 3 meses antes da triagem e tomou prednisona equivalente a mais de 5 mg por dia por um total de mais de 10 dias; Inalação ou administração tópica dentro de 2 semanas antes da triagem não está incluída;

  4. Ter histórico de abuso de álcool ou drogas ou abuso de tabaco no último ano (fumar mais de 5 cigarros por dia).

    Nota: Critérios para ingestão de álcool: ingestão semanal de álcool < 14 unidades/semana, 1 unidade = 360 mL de cerveja; Ou 150mL de vinho; Ou 45 mL de vinho branco;

  5. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) é superior a 1,25 vezes o limite superior do valor normal ou a bilirrubina total é superior a 1,1 vezes o limite superior do valor normal; O exame laboratorial da função renal é considerado clinicamente significativo pelos pesquisadores.
  6. Histórico de câncer de mama (somente mulheres); História familiar hereditária de câncer de mama ou mutação conhecida do gene BRCA1/2; A mamografia dentro de 6 meses antes da triagem não exclui o câncer de mama.
  7. Ter histórico de trombocitopenia ou contagem de plaquetas abaixo do limite inferior da faixa normal durante a triagem;
  8. É clinicamente significativo ter doenças prévias ou doenças hemorrágicas que levem a anormalidades da coagulação ou anormalidades da coagulação durante o período de triagem;
  9. Aqueles que tiveram uma lesão grave ou grande operação cirúrgica dentro de 1 mês antes do período de triagem, ou que planejaram fazer uma cirurgia durante o período do estudo;
  10. História de transplantes de órgãos sólidos e medula óssea;
  11. Participou de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem.
  12. Outras condições que, no julgamento do investigador, são inadequadas para a participação no estudo, como fatores que, no julgamento do investigador, representam um risco à segurança do sujeito ou interferem na avaliação, procedimento ou conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma única dose ascendente de TST002 Injeção Intervenosa
Quatro coortes de dose única são projetadas neste estudo, 8 indivíduos serão inscritos em cada coorte. Os indivíduos em cada grupo de dose foram randomizados para receber TST002 ou placebo em uma proporção de 3:1.
Medicamento: Injeção TST002
Este estudo de dose única, ascendente com princípios de escalonamento de dose de fase I de 200 mg até 1200 mg.
Outros nomes:
  • TST002-IgG4
Comparador de Placebo: Uma única dose ascendente de placebo Injeção Intervenosa
Quatro coortes de dose única são projetadas neste estudo, 8 indivíduos serão inscritos em cada coorte. Os indivíduos em cada grupo de dose foram randomizados para receber TST002 ou placebo em uma proporção de 3:1.
Medicamento: placebo
Este estudo de dose única, ascendente com princípios de escalonamento de dose de fase I de 200 mg até 1200 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: Os eventos adversos foram coletados desde o momento em que o consentimento informado foi assinado até 12 semanas após o término do tratamento
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Os eventos adversos foram coletados desde o momento em que o consentimento informado foi assinado até 12 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmáx
Prazo: 2 horas antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento
Tempo para concentração máxima observada de TST002.
2 horas antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento
Cmax
Prazo: 2 horas antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento.
Concentração Máxima Observada de TST002
2 horas antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento.
T1/2
Prazo: 2 horas antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento.
Meia-vida associada à fase terminal de eliminação para TST002
2 horas antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento.
P1NP
Prazo: 2 horas antes do tratamento e dias 8,29,43,57 e 85
Alteração percentual da linha de base no pró-peptídeo N-terminal do tipo 1 do procolágeno
2 horas antes do tratamento e dias 8,29,43,57 e 85
BDM
Prazo: linha de base e dia 85
Alteração percentual da linha de base na Densidade Mineral Óssea em L1-L4, quadril total e colo do fêmur
linha de base e dia 85
Imunogenicidade
Prazo: 2 horas antes do tratamento e dias 15,29 e 85
Taxa positiva e tempo de anticorpo anti-TST002 e anticorpo neutralizante
2 horas antes do tratamento e dias 15,29 e 85
Osteostatina total sérica
Prazo: 2 horas antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento
Alteração percentual desde a linha de base na esclerostina total sérica
2 horas antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento
CL
Prazo: 2 horas antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento
Taxa de liberação do sistema de TST002
2 horas antes do tratamento e 12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TST002-1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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