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TST002 Injection intraveineuse chez les femmes et les hommes ménopausés ayant une densité minérale osseuse réduite

20 mai 2022 mis à jour par: HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection intraveineuse TST002 chez les femmes et les hommes ménopausés présentant une densité minérale osseuse réduite

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de phase I à dose unique croissante, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques d'une seule perfusion intraveineuse de TST002 chez des sujets présentant une densité minérale osseuse réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre cohortes à dose unique sont conçues dans cette étude, en augmentant avec les principes d'escalade de dose de phase I comme suit : 200 mg, 400 mg (100 %), 800 mg (100 %) et 1 200 mg (50 %). 8 sujets seront inscrits dans chaque cohorte, 6 pour l'injection TST002 et 2 pour le placebo. Seuls ≤ 3 sujets masculins pouvaient être inscrits dans chaque cohorte. Les sujets de chaque groupe de dose ont été randomisés pour recevoir TST002 ou un placebo dans un rapport de 3:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion suivants pour être inscrits dans cette étude :

  1. Signer volontairement le consentement éclairé, pouvoir marcher librement, comprendre l'étude et être prêt à la suivre, et pouvoir effectuer toutes les procédures de test comme prévu ;
  2. Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0-30,0 kg/m2 (inclus), poids ≥45 kg, IMC= poids (kg)/taille 2 (m2) ;
  3. Femmes ménopausées âgées de 45 à 70 ans (inclus) qui sont en post-ménopause depuis 2 ans ou plus. La ménopause est définie comme : 1) aucun saignement vaginal spontané ou saignement depuis plus de 12 mois ; 2) Plus d'un an après l'ovariectomie bilatérale (le délai d'ovariectomie unilatérale est calculé en fonction de la ménopause naturelle) ; 3) Hystérectomie : plus de 50 ans, taux sérique de FSH et GT ; 40 UI/L. Hommes de 50 à 75 ans (inclus). Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces et approuvées par l'investigateur à partir du moment où ils signent le consentement éclairé jusqu'à 3 mois après l'administration.
  4. Score DMO T au niveau des vertèbres lombaires L1-L4, total de la hanche ou du col fémoral < -1,0 ;
  5. Les sujets avaient au moins deux vertèbres consécutives en L1-L4 et au moins un os de la hanche disponible pour l'évaluation de la densité minérale osseuse DXA à double énergie ;
  6. Avant l'inscription, l'investigateur a évalué que les sujets n'avaient aucune condition médicale qui affecterait de manière significative l'étude ou pourrait augmenter les risques supplémentaires pour la santé en demandant des antécédents médicaux, un examen physique et un examen supplémentaire. Si les sujets ont des rapports d'examen anormaux, ils ne peuvent être inscrits que si l'investigateur évalue qu'ils ne présentent pas de risque pour la sécurité des sujets ou n'interfèrent pas avec l'évaluation de la sécurité de l'étude clinique, et explique les raisons.

Critère d'exclusion:

  1. Don de sang ou saignement de 400 ml ou plus dans les 3 mois précédant le dépistage ; Antécédents de transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  2. Les personnes ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse ou de constitution allergique ;
  3. A reçu un traitement systémique aux glucocorticoïdes 3 mois avant le dépistage et a pris l'équivalent de prednisone de plus de 5 mg par jour pendant un total de plus de 10 jours ; L'inhalation ou l'administration topique dans les 2 semaines précédant le dépistage n'est pas incluse ;

  4. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou d'abus de tabac au cours de l'année écoulée (fumer plus de 5 cigarettes par jour).

    Remarque : Critères de consommation d'alcool : consommation hebdomadaire d'alcool < 14 unités/semaine, 1 unité = 360 mL de bière ; Ou 150 ml de vin; Ou 45 ml de vin blanc;

  5. L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) est supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale ou la bilirubine totale est supérieure à 1,1 fois la limite supérieure de la valeur normale ; L'examen de laboratoire de la fonction rénale est jugé cliniquement significatif par les chercheurs.
  6. Antécédents de cancer du sein (sujets féminins uniquement) ; Antécédents familiaux héréditaires de cancer du sein ou mutation connue du gène BRCA1/2 ; La mammographie dans les 6 mois précédant le dépistage n'exclut pas le cancer du sein.
  7. Avoir des antécédents de thrombocytopénie ou avoir un nombre de plaquettes inférieur à la limite inférieure de la plage normale lors du dépistage ;
  8. Il est cliniquement significatif d'avoir des antécédents de maladies ou de maladies hémorragiques entraînant des anomalies de la coagulation ou des anomalies de la coagulation pendant la période de dépistage ;
  9. Ceux qui ont subi une blessure grave ou une opération chirurgicale majeure dans le mois précédant la période de dépistage, ou qui ont prévu de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
  10. Antécédents de greffes d'organes solides et de moelle osseuse ;
  11. Participation à des essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage.
  12. D'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à la participation à l'étude, telles que des facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque pour la sécurité du sujet ou interfèrent avec l'évaluation, la procédure ou l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une seule dose ascendante de TST002 Injection Interveineuse
Quatre cohortes à dose unique sont conçues dans cette étude, 8 sujets seront inscrits dans chaque cohorte. Les sujets de chaque groupe de dose ont été randomisés pour recevoir TST002 ou un placebo dans un rapport de 3:1.
Médicament: Injection TST002
Cette étude à dose unique, ascendante avec les principes d'escalade de dose de phase I de 200 mg à 1200 mg.
Autres noms:
  • TST002-IgG4
Comparateur placebo: Une seule dose croissante de placebo Interveineuse Injection
Quatre cohortes à dose unique sont conçues dans cette étude, 8 sujets seront inscrits dans chaque cohorte. Les sujets de chaque groupe de dose ont été randomisés pour recevoir TST002 ou un placebo dans un rapport de 3:1.
Médicament: placebo
Cette étude à dose unique, ascendante avec les principes d'escalade de dose de phase I de 200 mg à 1200 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: Les événements indésirables ont été recueillis à partir du moment où le consentement éclairé a été signé jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Les événements indésirables ont été recueillis à partir du moment où le consentement éclairé a été signé jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax
Délai: 2 heures avant le traitement et 12 semaines après le traitement
Temps jusqu'à la concentration maximale observée de TST002.
2 heures avant le traitement et 12 semaines après le traitement
Cmax
Délai: 2 heures avant le traitement et 12 semaines après le traitement.
Concentration maximale observée de TST002
2 heures avant le traitement et 12 semaines après le traitement.
T1/2
Délai: 2 heures avant le traitement et 12 semaines après le traitement.
Demi-vie associée à la phase terminale d'élimination pour TST002
2 heures avant le traitement et 12 semaines après le traitement.
P1NP
Délai: 2 heures avant le traitement et jours 8, 29, 43, 57 et 85
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le propeptide N-terminal de procollagène de TYPE 1
2 heures avant le traitement et jours 8, 29, 43, 57 et 85
MBD
Délai: ligne de base et jour 85
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse à L1-L4, hanche totale et col fémoral
ligne de base et jour 85
Immunogénicité
Délai: 2 heures avant le traitement et jours 15, 29 et 85
Taux de positivité et moment de l'anticorps anti-TST002 et de l'anticorps neutralisant
2 heures avant le traitement et jours 15, 29 et 85
Ostéostatine totale sérique
Délai: 2 heures avant le traitement et 12 semaines après le traitement
Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales de la sclérostine totale sérique
2 heures avant le traitement et 12 semaines après le traitement
CL
Délai: 2 heures avant le traitement et 12 semaines après le traitement
Taux de dédouanement du système de TST002
2 heures avant le traitement et 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TST002-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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