Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TST002 Interveneuze injectie bij postmenopauzale vrouwen en mannen met verminderde botmineraaldichtheid

20 mei 2022 bijgewerkt door: HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TST002 interveneuze injectie bij postmenopauzale vrouwen en mannen met verminderde botmineraaldichtheid te evalueren

Dit is een placebogecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis, multicenter Fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-kenmerken te evalueren van een enkele intraveneuze infusie van TST002 bij proefpersonen met verminderde botmineraaldichtheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zijn vier cohorten met enkelvoudige dosis ontworpen, oplopend met fase I-dosisescalatieprincipes als volgt: 200 mg, 400 mg (100%), 800 mg (100%) en 1200 mg (50%). In elk cohort zullen 8 proefpersonen worden ingeschreven, 6 voor TST002-injectie en 2 voor placebo. In elk cohort konden slechts ≤3 mannelijke proefpersonen worden ingeschreven. Proefpersonen in elke dosisgroep werden gerandomiseerd om TST002 of placebo te krijgen in een verhouding van 3:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusie- en exclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen:

  1. Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen, vrijuit kunnen lopen, de studie begrijpen en bereid zijn deze te volgen, en alle testprocedures zoals gepland kunnen voltooien;
  2. Lichaamsmassa-index (BMI): 18,0-30,0 kg/m2 (inclusief), gewicht ≥45 kg, BMI= gewicht (kg)/lengte 2 (m2);
  3. 45-70 jaar (inclusief) postmenopauzale vrouwen die al 2 jaar of langer in de postmenopauze zijn. Menopauze wordt gedefinieerd als: 1) geen spontane vaginale bloeding of bloeding gedurende meer dan 12 maanden; 2) Meer dan 1 jaar na bilaterale ovariëctomie (tijd voor unilaterale ovariëctomie wordt berekend op basis van natuurlijke menopauze); 3) Hysterectomie: meer dan 50 jaar oud, serum FSH-niveau & GT; 40 IE/L. 50-75 jaar (inclusief) mannen. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om effectieve, door de onderzoeker goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment dat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen tot 3 maanden na toediening.
  4. BMD T-score bij lumbale wervel L1-L4, totale heup of femurhals < -1,0;
  5. Proefpersonen hadden ten minste twee opeenvolgende wervels in L1-L4 en ten minste één heupbot beschikbaar voor dual-energy DXA botmineraaldichtheidsbeoordeling;
  6. Voorafgaand aan de inschrijving beoordeelde de onderzoeker of de proefpersonen geen medische aandoeningen hadden die het onderzoek aanzienlijk zouden beïnvloeden of extra gezondheidsrisico's zouden kunnen vergroten door te vragen naar hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en aanvullend onderzoek. Als de proefpersonen abnormale onderzoeksrapporten hebben, kunnen ze alleen worden ingeschreven als de onderzoeker beoordeelt dat ze geen veiligheidsrisico vormen voor de proefpersonen of de veiligheidsevaluatie van de klinische studie niet verstoren, en de redenen uitlegt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloeddonatie of bloeding van 400 ml of meer binnen 3 maanden voor screening; Geschiedenis van bloedtransfusie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
  2. Mensen met een voorgeschiedenis van medicijnallergie of allergische constitutie;
  3. 3 maanden voor de screening een systemische behandeling met glucocorticoïden gekregen en gedurende in totaal meer dan 10 dagen prednison-equivalent van meer dan 5 mg per dag ingenomen; Inhalatie of topische toediening binnen 2 weken voorafgaand aan de screening is niet inbegrepen;

  4. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik of tabaksmisbruik in het afgelopen jaar (meer dan 5 sigaretten per dag roken).

    Opmerking: Criteria voor alcoholinname: wekelijkse alcoholinname < 14 eenheden/week, 1 eenheid = 360 ml bier; Of 150 ml wijn; Of 45 ml witte wijn;

  5. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) is groter dan 1,25 maal de bovengrens van de normale waarde of totaal bilirubine is groter dan 1,1 maal de bovengrens van de normale waarde; Nierfunctielaboratoriumonderzoek wordt door onderzoekers als klinisch significant beoordeeld.
  6. Geschiedenis van borstkanker (alleen vrouwelijke proefpersonen); Erfelijke familiegeschiedenis van borstkanker of bekende BRCA1/2-genmutatie; Mammografie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening sluit borstkanker niet uit.
  7. een voorgeschiedenis heeft van trombocytopenie, of een aantal bloedplaatjes heeft tijdens de screening onder de ondergrens van het normale bereik;
  8. Het is klinisch significant om eerdere ziekten of hemorragische ziekten te hebben die leiden tot stollingsafwijkingen of stollingsafwijkingen tijdens de screeningperiode;
  9. Degenen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screeningperiode een ernstig letsel of een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan, of die van plan waren om tijdens de onderzoeksperiode geopereerd te worden;
  10. Geschiedenis van solide orgaan- en beenmergtransplantaties;
  11. Deelgenomen aan klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  12. Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek, zoals factoren die naar het oordeel van de onderzoeker een risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de evaluatie, procedure of afronding van het onderzoek verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een enkele oplopende dosis TST002 interveneuze injectie
In dit onderzoek zijn vier cohorten met enkelvoudige dosis ontworpen, 8 proefpersonen zullen in elk cohort worden opgenomen. Proefpersonen in elke dosisgroep werden gerandomiseerd om TST002 of placebo te krijgen in een verhouding van 3:1.
Geneesmiddel: TST002 injectie
Deze studie met een enkele dosis, oplopend met fase I-dosisescalatieprincipes van 200 mg tot 1200 mg.
Andere namen:
  • TST002-IgG4
Placebo-vergelijker: Een enkele oplopende dosis placebo-interveneuze injectie
In dit onderzoek zijn vier cohorten met enkelvoudige dosis ontworpen, 8 proefpersonen zullen in elk cohort worden opgenomen. Proefpersonen in elke dosisgroep werden gerandomiseerd om TST002 of placebo te krijgen in een verhouding van 3:1.
Geneesmiddel: placebo
Deze studie met een enkele dosis, oplopend met fase I-dosisescalatieprincipes van 200 mg tot 1200 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden verzameld vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend tot 12 weken na het einde van de behandeling
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Bijwerkingen werden verzameld vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend tot 12 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: 2 uur voor de behandeling en 12 weken na de behandeling
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie van TST002.
2 uur voor de behandeling en 12 weken na de behandeling
Cmax
Tijdsspanne: 2 uur voor de behandeling en 12 weken na de behandeling.
Maximale waargenomen concentratie van TST002
2 uur voor de behandeling en 12 weken na de behandeling.
T1/2
Tijdsspanne: 2 uur voor de behandeling en 12 weken na de behandeling.
Halfwaardetijd geassocieerd met de eindfase van eliminatie voor TST002
2 uur voor de behandeling en 12 weken na de behandeling.
P1NP
Tijdsspanne: 2 uur voor de behandeling en dag 8,29,43,57 en 85
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Procollageen TYPE 1 N-terminaal propeptide
2 uur voor de behandeling en dag 8,29,43,57 en 85
BDM
Tijdsspanne: basislijn en dag 85
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid op L1-L4, totale heup en femurhals
basislijn en dag 85
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 2 uur voor de behandeling en dag 15, 29 en 85
Positieve snelheid en timing van anti-TST002-antilichaam en neutraliserend antilichaam
2 uur voor de behandeling en dag 15, 29 en 85
Serum totaal osteostatine
Tijdsspanne: 2 uur voor de behandeling en 12 weken na de behandeling
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal sclerostine in serum
2 uur voor de behandeling en 12 weken na de behandeling
CL
Tijdsspanne: 2 uur voor de behandeling en 12 weken na de behandeling
Systeemvrijgavetarief van TST002
2 uur voor de behandeling en 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TST002-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren