TST002 Intervenös injektion hos postmenopausala kvinnor och män med minskad benmineraldensitet

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusions- och exkluderingskriterier för att bli registrerade i denna studie:

1. Frivilligt underteckna det informerade samtycket, kunde gå fritt, förstod studien och är villig att följa den, och kunde slutföra alla testprocedurer som planerat;
2. Kroppsmassaindex (BMI): 18,0-30,0 kg/m2 (inklusive), vikt ≥45 kg, BMI= vikt (kg)/höjd 2 (m2);
3. 45-70 år gamla (inklusive) postmenopausala kvinnor som har varit i postmenopaus i 2 år eller mer. Klimakteriet definieras som: 1) ingen spontan vaginal blödning eller blödning under mer än 12 månader; 2) Mer än 1 år efter bilateral ooforektomi (tid för unilateral ooforektomi beräknas enligt naturlig klimakteriet); 3) Hysterektomi: mer än 50 år gammal, serum FSH-nivå & GT; 40 iu/L. 50-75 år (inklusive) män. Manliga försökspersoner bör gå med på att använda effektiva, prövare godkända preventivmedel från det att de undertecknar det informerade samtycket till 3 månader efter administrering.
4. BMD T-poäng vid ländkotan L1-L4, total höft- eller lårbenshas < -1,0;
5. Försökspersonerna hade minst två på varandra följande kotor i L1-L4 och minst ett höftben tillgängligt för dubbelenergi-DXA-benmineraldensitetsbedömning;
6. Före registreringen bedömde utredaren att försökspersonerna inte hade några medicinska tillstånd som väsentligt skulle påverka studien eller kan öka ytterligare hälsorisker genom att be om medicinsk historia, fysisk undersökning och kompletterande undersökning. Om försökspersonerna har onormala undersökningsrapporter kan de endast registreras om utredaren bedömer att de inte utgör en säkerhetsrisk för försökspersonerna eller inte stör säkerhetsutvärderingen av den kliniska studien, och förklarar skälen.

Exklusions kriterier:

1. Blodgivning eller blödning på 400 ml eller mer inom 3 månader före screening; Historik av blodtransfusion inom 3 månader före screening;
2. Människor som har en historia av läkemedelsallergi eller allergisk konstitution;
3. Fick systemisk glukokortikoidbehandling 3 månader före screening och tog prednisonekvivalenter på mer än 5 mg per dag i totalt mer än 10 dagar; Inhalation eller topikal administrering inom 2 veckor före screening ingår inte;

4. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller tobaksmissbruk under det senaste året (röker mer än 5 cigaretter per dag).

   Obs: Kriterier för alkoholintag: veckovis alkoholintag < 14 enheter/vecka, 1 enhet =360 ml öl; Eller 150 ml vin; Eller 45 ml vitt vin;

5. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är större än 1,25 gånger den övre gränsen för normalvärdet eller totalt bilirubin är större än 1,1 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Laboratorieundersökning av njurfunktion bedöms vara kliniskt signifikant av forskare.
6. Historik av bröstcancer (endast kvinnliga försökspersoner); Ärftlig familjehistoria av bröstcancer eller känd BRCA1/2-genmutation; Mammografi inom 6 månader före screening utesluter inte bröstcancer.
7. Har en historia av trombocytopeni, eller har ett trombocytantal under den nedre gränsen för normalområdet under screening;
8. Det är kliniskt signifikant att ha tidigare sjukdomar eller hemorragiska sjukdomar som leder till koagulationsavvikelser eller koagulationsavvikelser under screeningsperioden;
9. De som hade en allvarlig skada eller större kirurgisk operation inom 1 månad före screeningperioden, eller som planerade att opereras under studieperioden;
10. Historik av solida organ- och benmärgstransplantationer;
11. Deltog i alla kliniska prövningar inom 3 månader före screening.
12. Andra förhållanden som enligt utredarens bedömning är olämpliga för studiedeltagande, såsom faktorer som enligt utredarens bedömning utgör en risk för försökspersonens säkerhet eller stör studiens utvärdering, förfarande eller slutförande.