TST002 Внутривенная инъекция у женщин и мужчин в постменопаузе со сниженной минеральной плотностью костей
20 мая 2022 г. обновлено: HJB (Hangzhou) Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенной инъекции TST002 у женщин и мужчин в постменопаузе со сниженной минеральной плотностью костей
Это плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы I с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД характеристик однократного внутривенного вливания TST002 у субъектов со сниженной минеральной плотностью костей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании были разработаны четыре когорты однократных доз, в порядке возрастания с использованием следующих принципов повышения дозы фазы I: 200 мг, 400 мг (100%), 800 мг (100%) и 1200 мг (50%).
В каждую группу будут включены 8 субъектов, 6 для инъекции TST002 и 2 для плацебо.
В каждую когорту можно было включить только ≤3 субъектов мужского пола.
Субъекты в каждой дозовой группе были рандомизированы для получения TST002 или плацебо в соотношении 3:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Micheal Shi
- Номер телефона: 860512-67079200
- Электронная почта: micheal.shi@transcenta.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Liping Li
- Номер телефона: 13700814316
- Электронная почта: llp1203@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Hua Lin
- Номер телефона: 02583106666
- Электронная почта: Lh2116@126.com
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Juan Li
- Номер телефона: 025-83106666
- Электронная почта: Juanli2003@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- West China Hospital,Sichuan University
-
Контакт:
- Ping Feng
- Номер телефона: 028-85423583
- Электронная почта: 617130961@qq.com
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
- Еще не набирают
- West China Hospital,Sichuan University
-
Контакт:
- Decai Chen
- Номер телефона: 18980601309
- Электронная почта: 18980601309@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения и исключения, чтобы быть зачисленными в это исследование:
- Добровольно подписали информированное согласие, могли свободно ходить, понимали исследование и готовы следовать ему, а также могли пройти все процедуры тестирования, как планировалось;
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,0-30,0 кг/м2 (включительно), вес ≥45 кг, ИМТ= вес (кг)/рост 2 (м2);
- 45-70 лет (включительно) женщины в постменопаузе, находящиеся в постменопаузе 2 года и более. Менопауза определяется как: 1) отсутствие спонтанных вагинальных кровотечений или кровотечений в течение более 12 месяцев; 2) более 1 года после двусторонней овариэктомии (время односторонней овариэктомии рассчитывается по естественной менопаузе); 3) Гистерэктомия: старше 50 лет, уровень ФСГ и ГТ в сыворотке; 40 МЕ/л. 50-75 лет (включительно) мужчины. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование эффективных, одобренных исследователями методов контрацепции с момента подписания информированного согласия и до истечения 3 месяцев после введения препарата.
- Т-балл МПК поясничного отдела позвоночника L1-L4, всего бедра или шейки бедра <-1,0;
- У субъектов было по крайней мере два последовательных позвонка в L1-L4 и по крайней мере одна бедренная кость, доступная для оценки минеральной плотности кости с помощью двухэнергетической DXA;
- Перед включением исследователь оценивал субъектов на отсутствие заболеваний, которые могли бы существенно повлиять на исследование или могут увеличить дополнительные риски для здоровья, запрашивая историю болезни, медицинский осмотр и дополнительное обследование. Если субъекты имеют аномальные результаты обследования, они могут быть зачислены только в том случае, если исследователь оценит, что они не представляют риска для безопасности субъектов или не мешают оценке безопасности клинического исследования, и объяснит причины.
Критерий исключения:
- Донорство крови или кровотечение объемом 400 мл и более в течение 3 месяцев до скрининга; История переливания крови в течение 3 месяцев до скрининга;
- Люди, у которых в анамнезе аллергия на лекарства или аллергическая конституция;
- Получал системную терапию глюкокортикоидами за 3 месяца до скрининга и принимал преднизолон в эквиваленте более 5 мг в день в общей сложности более 10 дней; Ингаляционное или местное введение в течение 2 недель до скрининга не включено;
Иметь историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или табаком в течение последнего года (выкуривание более 5 сигарет в день).
Примечание. Критерии потребления алкоголя: еженедельное потребление алкоголя < 14 единиц в неделю, 1 единица = 360 мл пива; Или 150 мл вина; Или 45 мл белого вина;
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышает верхнюю границу нормы более чем в 1,25 раза или общий билирубин превышает верхнюю границу нормы более чем в 1,1 раза; Исследователи считают клинически значимым лабораторное исследование функции почек.
- История рака молочной железы (только для женщин); Наследственный семейный анамнез рака молочной железы или известная мутация гена BRCA1/2; Маммография в течение 6 месяцев до скрининга не исключает рака молочной железы.
- Наличие тромбоцитопении в анамнезе или количество тромбоцитов ниже нижней границы нормального диапазона во время скрининга;
- Клинически значимо наличие предшествующих заболеваний или геморрагических заболеваний, приводящих к нарушениям свертывания крови, или нарушениям свертывания крови в период скрининга;
- Те, у кого была серьезная травма или серьезная хирургическая операция в течение 1 месяца до периода скрининга, или которые планировали операцию в течение периода исследования;
- История трансплантаций твердых органов и костного мозга;
- Участвовал в каких-либо клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании, например факторы, которые, по мнению исследователя, представляют риск для безопасности субъекта или мешают оценке, процедуре или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократная восходящая доза внутривенной инъекции TST002
В этом исследовании разработаны четыре когорты с однократной дозой, в каждую группу будет включено 8 субъектов. Субъекты в каждой дозовой группе были рандомизированы для получения TST002 или плацебо в соотношении 3:1.
|
Это исследование однократной дозы, основанное на принципах повышения дозы фазы I с 200 мг до 1200 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Однократная восходящая доза плацебо Внутривенная инъекция
В этом исследовании разработаны четыре когорты с однократной дозой, в каждую группу будет включено 8 субъектов. Субъекты в каждой дозовой группе были рандомизированы для получения TST002 или плацебо в соотношении 3:1.
|
Это исследование однократной дозы, основанное на принципах повышения дозы фазы I с 200 мг до 1200 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Нежелательные явления регистрировались с момента подписания информированного согласия до 12 недель после окончания лечения.
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
|
Нежелательные явления регистрировались с момента подписания информированного согласия до 12 недель после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: За 2 часа до лечения и через 12 недель после лечения
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации TST002.
|
За 2 часа до лечения и через 12 недель после лечения
|
|
Cmax
Временное ограничение: За 2 часа до лечения и через 12 недель после лечения.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация TST002
|
За 2 часа до лечения и через 12 недель после лечения.
|
|
Т1/2
Временное ограничение: За 2 часа до лечения и через 12 недель после лечения.
|
Период полураспада, связанный с терминальной фазой элиминации TST002
|
За 2 часа до лечения и через 12 недель после лечения.
|
|
P1NP
Временное ограничение: За 2 часа до лечения и дни 8, 29, 43, 57 и 85
|
Процентное изменение N-концевого пропептида проколлагена ТИПА 1 по сравнению с исходным уровнем
|
За 2 часа до лечения и дни 8, 29, 43, 57 и 85
|
|
БДМ
Временное ограничение: исходный уровень и день 85
|
Процентное изменение минеральной плотности кости по сравнению с исходным уровнем на уровне L1-L4, общее бедро и шейка бедра
|
исходный уровень и день 85
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: За 2 часа до лечения и в дни 15, 29 и 85
|
Частота положительных результатов и время антитела против TST002 и нейтрализующего антитела
|
За 2 часа до лечения и в дни 15, 29 и 85
|
|
Общий остеостатин сыворотки
Временное ограничение: За 2 часа до лечения и через 12 недель после лечения
|
Процентное изменение общего склеростина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
|
За 2 часа до лечения и через 12 недель после лечения
|
|
КЛ
Временное ограничение: За 2 часа до лечения и через 12 недель после лечения
|
Скорость очистки системы TST002
|
За 2 часа до лечения и через 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TST002-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .