TST002 Intervenøs injektion hos postmenopausale kvinder og mænd med reduceret knoglemineraltæthed

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusions- og eksklusionskriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

1. Frivilligt underskrive det informerede samtykke, kunne gå frit, forstod undersøgelsen og er villig til at følge den og kunne gennemføre alle testprocedurer som planlagt;
2. Kropsmasseindeks (BMI): 18,0-30,0 kg/m2 (inklusive), vægt ≥45 kg, BMI= vægt (kg)/højde 2 (m2);
3. 45-70 år gamle (inklusive) postmenopausale kvinder, der har været i postmenopause i 2 år eller mere. Menopause er defineret som: 1) ingen spontan vaginal blødning eller blødning i mere end 12 måneder; 2) Mere end 1 år efter bilateral ooforektomi (tid for unilateral ooforektomi beregnes efter naturlig overgangsalder); 3) Hysterektomi: mere end 50 år gammel, serum FSH niveau & GT; 40 iu/L. 50-75 år (inklusive) mænd. Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge effektive, investigator-godkendte præventionsmetoder fra det tidspunkt, de underskriver det informerede samtykke, indtil 3 måneder efter administration.
4. BMD T-score ved lændehvirvel L1-L4, total hofte eller lårbenshals < -1,0;
5. Forsøgspersonerne havde mindst to på hinanden følgende ryghvirvler i L1-L4 og mindst én hofteknogle tilgængelig til dobbeltenergi DXA-knoglemineraltæthedsvurdering;
6. Forud for tilmeldingen vurderede investigator forsøgspersonerne til ikke at have nogen medicinske tilstande, der ville påvirke undersøgelsen væsentligt eller kan øge yderligere sundhedsrisici ved at bede om sygehistorie, fysisk undersøgelse og supplerende undersøgelse. Hvis forsøgspersonerne har unormale undersøgelsesrapporter, kan de kun tilmeldes, hvis investigator vurderer, at de ikke udgør en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonerne eller ikke forstyrrer sikkerhedsevalueringen af ​​det kliniske studie, og forklarer årsagerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Bloddonation eller blødning på 400 ml eller mere inden for 3 måneder før screening; Anamnese med blodtransfusion inden for 3 måneder før screening;
2. Folk, der har en historie med lægemiddelallergi eller allergisk konstitution;
3. Modtog systemisk glukokortikoidbehandling 3 måneder før screening og tog prednisonækvivalent på mere end 5 mg dagligt i i alt mere end 10 dage; Inhalation eller topisk administration inden for 2 uger før screening er ikke inkluderet;

4. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller tobaksmisbrug inden for det seneste år (ryger mere end 5 cigaretter om dagen).

   Bemærk: Kriterier for alkoholindtag: ugentlig alkoholindtag < 14 enheder/uge, 1 enhed =360 ml øl; Eller 150 ml vin; Eller 45 ml hvidvin;

5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er større end 1,25 gange den øvre grænse for normal værdi, eller total bilirubin er større end 1,1 gange den øvre grænse for normal værdi; Laboratorieundersøgelse af nyrefunktion vurderes at være klinisk signifikant af forskere.
6. Anamnese med brystkræft (kun kvindelige forsøgspersoner); Arvelig familiehistorie med brystkræft eller kendt BRCA1/2-genmutation; Mammografi inden for 6 måneder før screening udelukker ikke brystkræft.
7. Har en historie med trombocytopeni eller har et trombocyttal under den nedre grænse for normalområdet under screening;
8. Det er klinisk signifikant at have tidligere sygdomme eller hæmoragiske sygdomme, der fører til koagulationsabnormiteter eller koagulationsabnormiteter under screeningsperioden;
9. De, der havde en alvorlig skade eller større kirurgisk operation inden for 1 måned før screeningsperioden, eller som planlagde at blive opereret i undersøgelsesperioden;
10. Historie om solide organ- og knoglemarvstransplantationer;
11. Deltog i alle kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.
12. Andre forhold, der efter investigators vurdering er uegnede til undersøgelsesdeltagelse, såsom faktorer, der efter investigators vurdering udgør en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrrer undersøgelsens evaluering, procedure eller afslutning.