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TST002 Intervenöse Injektion bei postmenopausalen Frauen und Männern mit reduzierter Knochenmineraldichte

20. Mai 2022 aktualisiert von: HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der intervenösen Injektion von TST002 bei postmenopausalen Frauen und Männern mit reduzierter Knochenmineraldichte

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK- und PD-Eigenschaften einer einzelnen intravenösen Infusion von TST002 bei Probanden mit reduzierter Knochenmineraldichte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden vier Einzeldosis-Kohorten entworfen, die mit den Dosiseskalationsprinzipien der Phase I wie folgt aufsteigen: 200 mg, 400 mg (100 %), 800 mg (100 %) und 1200 mg (50 %). In jede Kohorte werden 8 Probanden aufgenommen, 6 für die TST002-Injektion und 2 für das Placebo. In jede Kohorte konnten nur ≤3 männliche Probanden aufgenommen werden. Die Probanden jeder Dosisgruppe wurden randomisiert und erhielten TST002 oder Placebo im Verhältnis 3:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung, können Sie sich frei bewegen, verstehen Sie die Studie und sind Sie bereit, ihr zu folgen, und können Sie alle Testverfahren wie geplant abschließen.
  2. Body-Mass-Index (BMI): 18,0-30,0 kg/m2 (einschließlich), Gewicht ≥45 kg, BMI= Gewicht (kg)/Größe 2 (m2);
  3. 45–70 Jahre alte (einschließlich) postmenopausale Frauen, die sich seit 2 Jahren oder länger in der Postmenopause befinden. Die Menopause ist definiert als: 1) keine spontane vaginale Blutung oder keine Blutung für mehr als 12 Monate; 2) Mehr als 1 Jahr nach der bilateralen Oophorektomie (die Zeit für die einseitige Oophorektomie wird anhand der natürlichen Menopause berechnet); 3) Hysterektomie: mehr als 50 Jahre alt, Serum-FSH-Spiegel & GT; 40 IE/L. 50-75 Jahre alte (einschließlich) Männer. Männliche Probanden sollten ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Monate nach der Verabreichung zustimmen, wirksame, vom Prüfer genehmigte Verhütungsmethoden anzuwenden.
  4. BMD-T-Score am Lendenwirbel L1-L4, gesamter Hüfte oder Schenkelhals < -1,0;
  5. Den Probanden standen mindestens zwei aufeinanderfolgende Wirbel in L1-L4 und mindestens ein Hüftknochen für die Dual-Energy-DXA-Knochenmineraldichtebestimmung zur Verfügung;
  6. Vor der Einschreibung beurteilte der Prüfarzt, ob bei den Probanden keine medizinischen Beschwerden vorliegen, die die Studie erheblich beeinträchtigen würden oder zusätzliche Gesundheitsrisiken erhöhen könnten, indem er eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und eine ergänzende Untersuchung erfragte. Wenn die Probanden auffällige Untersuchungsberichte haben, können sie nur dann eingeschrieben werden, wenn der Prüfer zu dem Schluss kommt, dass sie kein Sicherheitsrisiko für die Probanden darstellen oder die Sicherheitsbewertung der klinischen Studie nicht beeinträchtigen, und die Gründe erläutert.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutspende oder Blutung von 400 ml oder mehr innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Vorgeschichte einer Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  2. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Arzneimittelallergie oder eine allergische Konstitution aufgetreten ist;
  3. Erhielt 3 Monate vor dem Screening eine systemische Glukokortikoidbehandlung und nahm insgesamt mehr als 10 Tage lang mehr als 5 mg Prednisonäquivalent pro Tag ein; Inhalation oder topische Verabreichung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening sind nicht inbegriffen;

  4. Sie haben im vergangenen Jahr Alkohol-, Drogen- oder Tabakmissbrauch (Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag).

    Hinweis: Kriterien für den Alkoholkonsum: wöchentlicher Alkoholkonsum < 14 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 360 ml Bier; Oder 150 ml Wein; Oder 45 ml Weißwein;

  5. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ist größer als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin ist größer als das 1,1-fache der Obergrenze des Normalwerts; Die Laboruntersuchung der Nierenfunktion wird von Forschern als klinisch bedeutsam beurteilt.
  6. Vorgeschichte von Brustkrebs (nur weibliche Probanden); Erbliche familiäre Vorgeschichte von Brustkrebs oder bekannter BRCA1/2-Genmutation; Eine Mammographie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schließt Brustkrebs nicht aus.
  7. Sie haben eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder haben während des Screenings eine Thrombozytenzahl unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs;
  8. Es ist klinisch bedeutsam, dass während des Screeningzeitraums Vorerkrankungen oder hämorrhagische Erkrankungen vorliegen, die zu Gerinnungsstörungen oder Gerinnungsstörungen führen;
  9. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Zeitraum eine schwere Verletzung oder einen größeren chirurgischen Eingriff hatten oder während des Studienzeitraums eine Operation planten;
  10. Vorgeschichte solider Organ- und Knochenmarktransplantationen;
  11. Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  12. Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Studienteilnahme ungeeignet sind, wie zum Beispiel Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, den Ablauf oder den Abschluss beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine einzelne aufsteigende Dosis der intervenösen Injektion TST002
In dieser Studie werden vier Einzeldosis-Kohorten entworfen. In jede Kohorte werden 8 Probanden aufgenommen. Die Probanden in jeder Dosisgruppe wurden randomisiert und erhielten TST002 oder Placebo im Verhältnis 3:1.
Arzneimittel: TST002 Injektion
Diese Einzeldosisstudie wird mit Phase-I-Dosissteigerungsprinzipien von 200 mg auf 1200 mg ansteigend durchgeführt.
Andere Namen:
  • TST002-IgG4
Placebo-Komparator: Eine einzelne aufsteigende Dosis einer intervenösen Placebo-Injektion
In dieser Studie werden vier Einzeldosis-Kohorten entworfen. In jede Kohorte werden 8 Probanden aufgenommen. Die Probanden in jeder Dosisgruppe wurden randomisiert und erhielten TST002 oder Placebo im Verhältnis 3:1.
Arzneimittel: Placebo
Diese Einzeldosisstudie wird mit Phase-I-Dosissteigerungsprinzipien von 200 mg auf 1200 mg ansteigend durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung erfasst
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung erfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration von TST002.
2 Stunden vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Cmax
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
Maximal beobachtete Konzentration von TST002
2 Stunden vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
T1/2
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Endphase der Elimination von TST002
2 Stunden vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
P1NP
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Behandlung und an den Tagen 8,29,43,57 und 85
Prozentuale Veränderung des N-terminalen Propeptids Prokollagen Typ 1 gegenüber dem Ausgangswert
2 Stunden vor der Behandlung und an den Tagen 8,29,43,57 und 85
BDM
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 85
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte bei L1-L4, der gesamten Hüfte und dem Schenkelhals gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und Tag 85
Immunogenität
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Behandlung und an den Tagen 15, 29 und 85
Positive Rate und Zeitpunkt des Anti-TST002-Antikörpers und des neutralisierenden Antikörpers
2 Stunden vor der Behandlung und an den Tagen 15, 29 und 85
Gesamtosteostatin im Serum
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Prozentuale Veränderung des Gesamtsklerostins im Serum gegenüber dem Ausgangswert
2 Stunden vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
CL
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Systemfreigaberate von TST002
2 Stunden vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TST002-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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