Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TST002 Wstrzyknięcie dożylne u kobiet i mężczyzn po menopauzie ze zmniejszoną gęstością mineralną kości

20 maja 2022 zaktualizowane przez: HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TST002 we wstrzyknięciu dożylnym u kobiet i mężczyzn po menopauzie ze zmniejszoną gęstością mineralną kości

Jest to kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki PK i PD pojedynczej infuzji dożylnej TST002 u pacjentów ze zmniejszoną gęstością mineralną kości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaprojektowano cztery kohorty z pojedynczą dawką, rosnąco zgodnie z zasadami zwiększania dawki fazy I, jak następuje: 200 mg, 400 mg (100%), 800 mg (100%) i 1200 mg (50%). Do każdej kohorty zostanie włączonych 8 osobników, 6 do wstrzyknięcia TST002 i 2 do placebo. Do każdej kohorty można było zapisać tylko ≤3 osobników płci męskiej. Pacjenci w każdej grupie dawkowania zostali losowo przydzieleni do otrzymywania TST002 lub placebo w stosunku 3:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia i wyłączenia:

  1. dobrowolnie podpisać świadomą zgodę, mógł swobodnie chodzić, zrozumiał badanie i jest chętny do udziału w nim oraz mógł ukończyć wszystkie procedury badawcze zgodnie z planem;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0-30,0 kg/m2 (włącznie), waga ≥45 kg, BMI= waga (kg)/wzrost 2 (m2);
  3. Kobiety w wieku 45-70 lat (włącznie) po menopauzie, które były w okresie pomenopauzalnym przez 2 lata lub dłużej. Menopauzę definiuje się jako: 1) brak samoistnego krwawienia z pochwy lub krwawienia przez ponad 12 miesięcy; 2) Ponad 1 rok po obustronnym wycięciu jajników (czas do jednostronnego wycięcia jajników liczony jest zgodnie z naturalną menopauzą); 3) Histerektomia: wiek powyżej 50 lat, poziom FSH w surowicy & GT; 40 j.m./l. Mężczyźni w wieku 50-75 lat (włącznie). Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych, zatwierdzonych przez badacza metod antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po podaniu.
  4. BMD T-score w kręgu lędźwiowym L1-L4, całym biodrze lub szyjce kości udowej < -1,0;
  5. Badani mieli co najmniej dwa kolejne kręgi w L1-L4 i co najmniej jedną kość biodrową dostępną do oceny gęstości mineralnej kości metodą DXA o dwóch energiach;
  6. Przed włączeniem badacz ocenił, że badani nie mają żadnych schorzeń, które mogłyby znacząco wpłynąć na badanie lub mogą zwiększyć dodatkowe ryzyko dla zdrowia, prosząc o wywiad lekarski, badanie fizykalne i badanie uzupełniające. Jeśli uczestnicy mają nieprawidłowe raporty z badań, mogą zostać włączeni tylko wtedy, gdy badacz oceni, że nie stanowią oni zagrożenia dla bezpieczeństwa uczestników lub nie zakłócają oceny bezpieczeństwa badania klinicznego i wyjaśni przyczyny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oddanie krwi lub krwawienie o objętości 400 ml lub większej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Historia transfuzji krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  2. Osoby, które w przeszłości miały alergię na leki lub konstytucję alergiczną;
  3. Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie glukokortykoidami 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i przyjmował ekwiwalent prednizonu w dawce większej niż 5 mg dziennie przez łącznie ponad 10 dni; Inhalacja lub podanie miejscowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym nie jest uwzględnione;

  4. Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków lub tytoniu w ciągu ostatniego roku (palenie więcej niż 5 papierosów dziennie).

    Uwaga: Kryteria spożycia alkoholu: tygodniowe spożycie alkoholu < 14 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 360 ml piwa; Lub 150 ml wina; Lub 45 ml białego wina;

  5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekracza 1,25-krotność górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny całkowitej jest 1,1-krotnie przekracza górną granicę normy; Badania laboratoryjne funkcji nerek są oceniane przez badaczy jako istotne klinicznie.
  6. Historia raka piersi (tylko kobiety); Dziedziczny wywiad rodzinny w kierunku raka piersi lub znanej mutacji genu BRCA1/2; Mammografia w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem nie wyklucza raka piersi.
  7. Mają historię małopłytkowości lub mają liczbę płytek krwi poniżej dolnej granicy normalnego zakresu podczas badań przesiewowych;
  8. Klinicznie istotne jest występowanie w okresie przesiewowym przebytych chorób lub chorób krwotocznych prowadzących do zaburzeń krzepnięcia lub zaburzeń krzepnięcia;
  9. Ci, którzy przeszli poważny uraz lub poważną operację chirurgiczną w ciągu 1 miesiąca przed okresem przesiewowym lub którzy planowali operację w okresie badania;
  10. Historia przeszczepów narządów miąższowych i szpiku kostnego;
  11. Uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  12. Inne warunki, które w ocenie badacza są nieodpowiednie do udziału w badaniu, takie jak czynniki, które w ocenie badacza stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócają ocenę, procedurę lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka TST002 do wstrzyknięcia dożylnego
W tym badaniu zaprojektowano cztery kohorty z pojedynczą dawką, do każdej kohorty zostanie włączonych 8 osobników. Pacjenci w każdej grupie dawkowania zostali losowo przydzieleni do otrzymywania TST002 lub placebo w stosunku 3:1.
Lek: Wtrysk TST002
To badanie z pojedynczą dawką, wznoszące się z zasadami fazy I zwiększania dawki od 200 mg do 1200 mg.
Inne nazwy:
  • TST002-IgG4
Komparator placebo: Pojedyncza rosnąca dawka placebo do wstrzyknięcia dożylnego
W tym badaniu zaprojektowano cztery kohorty z pojedynczą dawką, do każdej kohorty zostanie włączonych 8 osobników. Pacjenci w każdej grupie dawkowania zostali losowo przydzieleni do otrzymywania TST002 lub placebo w stosunku 3:1.
Lek: placebo
To badanie z pojedynczą dawką, wznoszące się z zasadami fazy I zwiększania dawki od 200 mg do 1200 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano od momentu podpisania świadomej zgody do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Zdarzenia niepożądane zbierano od momentu podpisania świadomej zgody do 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: 2 godziny przed zabiegiem i 12 tygodni po zabiegu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia TST002.
2 godziny przed zabiegiem i 12 tygodni po zabiegu
Cmax
Ramy czasowe: 2 godziny przed zabiegiem i 12 tygodni po zabiegu.
Maksymalne zaobserwowane stężenie TST002
2 godziny przed zabiegiem i 12 tygodni po zabiegu.
T1/2
Ramy czasowe: 2 godziny przed zabiegiem i 12 tygodni po zabiegu.
Okres półtrwania związany z końcową fazą eliminacji dla TST002
2 godziny przed zabiegiem i 12 tygodni po zabiegu.
P1NP
Ramy czasowe: 2 godziny przed zabiegiem oraz w dniach 8,29,43,57 i 85
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej N-końcowego propeptydu prokolagenu TYPU 1
2 godziny przed zabiegiem oraz w dniach 8,29,43,57 i 85
BDM
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 85
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowych na poziomie L1-L4, całego biodra i szyjki kości udowej
linia bazowa i dzień 85
Immunogenność
Ramy czasowe: 2 godziny przed zabiegiem oraz w dniach 15,29 i 85
Pozytywny wskaźnik i czas przeciwciała anty-TST002 i przeciwciała neutralizującego
2 godziny przed zabiegiem oraz w dniach 15,29 i 85
Całkowita osteostatyna w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny przed zabiegiem i 12 tygodni po zabiegu
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej sklerostyny ​​w surowicy
2 godziny przed zabiegiem i 12 tygodni po zabiegu
CL
Ramy czasowe: 2 godziny przed zabiegiem i 12 tygodni po zabiegu
Wskaźnik klirensu systemu TST002
2 godziny przed zabiegiem i 12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HJB (Hangzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TST002-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj