新しい TEER Decive の多施設臨床試験 (V-CLASP 試験)

包含基準:

1. 男性または女性、70歳以上。
2. 中等度から重度またはそれ以上の重症度の一次僧帽弁逆流の存在は、含める前の 3 か月以内に経胸壁心エコー検査 (TTE) または経食道心エコー検査 (TEE) によって確立されました。
3. NYHA クラス II-IV、症候性被験者。
4. 被験者の左心室駆出率 (LVEF) は、登録前の 3 か月以内に 20% 未満でした。これは、心エコー検査、左心室造影法、または心臓磁気共鳴画像法 (MRI) (視覚的評価ではない) のいずれかによって決定されました。
5. 被験体は、僧帽弁修復手術に対する心臓の解剖学的適合性、および研究装置への適合性について評価されました。
6. 被験者は、大腿骨アクセスの適切性と心房中隔穿刺の実現可能性について評価されました。

7. 各治験実施施設の心臓専門医により、外科的リスクが高いまたは非常に高いと評価された患者。 彼らの決定における最も重要な要素 * 米国胸部外科学会 (STS) のスコア: 外科的僧帽弁置換術で 8%、外科的僧帽弁修復術で 8%。

   外科的僧帽弁置換術の STS スコアが 8%、外科的僧帽弁修復術の 6%、または追加の外科的高リスク変数の存在 (** 重大な衰弱または 2 人以上の患者の存在など)。

   重度のフレイル、2 つ以上の矯正不可能な臓器不全、および外科関連の機能障害 (心臓切開手術の既往、非常に重度の胸部変形など) があり、登録時にアクセスできる Web サイトのバージョンに基づく STS 評価があります。

   **2020 年 AHA/ACC 弁管理ガイドラインによると、僧帽弁手術の高リスクは FDA および MVARC 基準によって定義されています。

8. 患者は、治験実施計画書の要件とデータ収集方法を順守する意思と能力があり、治験の目的を理解し、治験に自由に参加し、本人または法定後見人が署名します。 (8) 参加者は、臨床試験倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に同意し、署名します。

除外基準:

1. 心臓移植後、僧帽弁手術後、経カテーテル僧帽弁手術後
2. 1ヶ月以内に急性心筋梗塞。
3. -1か月以内の血管介入または外科的処置。
4. 治験責任医師は、被験者の大腿静脈が試験製品中の最大サイズのカテーテルまたは同側の深部静脈血栓症に対応できないと判断します。
5. 被験者は、治療の評価を困難にする病状を持っています（例：癌、感染症、重度の代謝性疾患、重度の神経学的疾患、

(5) 治療の評価が困難な疾患（例：がん、感染症、重度の代謝性疾患、認知能力に影響を与える重度の神経病変、精神疾患など）を有する。または現地の治験センターの心臓チームによって不適切であると評価された特殊なケース (4) この臨床試験デバイスに関連する外科的研究。 (6) 緊急の管理およびその他の心臓外科手術を必要とする重度の非僧帽弁疾患。

(7)重度の僧帽弁石灰化;弁尖の解剖学的構造が僧帽弁クリップの配置を助長しない。

(8) 重度の肺高血圧症 (心エコー検査で測定した肺動脈収縮期圧 > 90 mmHg)。

(9)未治療の管理された急性肺水腫。 (10)重度の右心不全。 (11) 出血性疾患または凝固障害;または抗血栓療法の禁忌の存在 （12）現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症（一過性の疾患の場合、患者は抗生物質の中止後少なくとも14日まで登録されません）。

(12) 現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症 (一時的な疾患の場合、患者は登録前に少なくとも 14 日間抗生物質を使用しないでください)。 患者は治療前に感染していない必要があり、必要な歯科治療は治療の少なくとも21日前に完了する必要があります。

(13) 2ヶ月以内の急性消化性潰瘍または消化管出血の病歴。

(14) 血液透析を必要とする未治療の重度の冠動脈狭窄 (15) 心内血栓、巨大な塊、または塊を示す超音波。 (16) 感染性心内膜炎、リウマチ性心疾患の病歴。 (17) 血行力学的不安定性。収縮期血圧が 90 mmHg 未満で、後負荷軽減薬、未修正の心原性ショック、または大動脈内バルーン カウンターパルセーションの使用がない場合。 (18) 経食道心エコー検査（TEE）および全身麻酔が禁忌の患者。

(19) 医学的手段では適切に管理できないアレルギーまたは禁忌のデバイスまたは外科用薬を研究する患者 (20) 付随する非心臓併存疾患による平均余命が 12 か月未満。 (21) 被験者は、観察されたエンドポイントを満たしていない、またはこの臨床試験を臨床的に妨害する他の臨床試験に参加している (21) 被験者が満たされていない別の臨床試験に参加している実験的薬物または他のデバイス研究観察されたエンドポイント、またはこの臨床試験の研究エンドポイントを臨床的に妨げる可能性があります。 (注: 試験の時点で治験段階であったが、その後販売された製品の長期追跡調査が試験で必要な場合、臨床試験と一致する方法で試験を実施する必要があります。 (注: 試験の時点では治験段階であったが、その後販売された製品の長期追跡調査が試験で必要な場合、その試験は治験とは見なされません)。

(22) 治験責任医師が本治験への登録に適さないと判断した患者。