De multicenter klinische studie van een nieuwe TEER Decive (V-CLASP-studie)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, ≥70 jaar oud.
2. Het bestaan ​​van primaire mitralisinsufficiëntie van matige tot ernstige ernst of meer werd vastgesteld door middel van transthoracaal echocardiogram (TTE) of transoesofageale echocardiografie (TEE) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname.
3. NYHA klasse II-IV, symptomatisch onderwerp.
4. De linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van de proefpersoon was minder dan 20% binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals bepaald met een van de volgende methoden: echocardiografie, linkerventrikelografie of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (geen visuele beoordeling).
5. De proefpersonen werden beoordeeld op cardiale anatomische fitheid voor mitralisklepreparatiechirurgie en op geschiktheid voor het onderzoeksapparaat.
6. De proefpersonen werden beoordeeld op geschiktheid voor toegang tot het dijbeen en op haalbaarheid van punctie van het atriumseptum.

7. Patiënten die zijn beoordeeld als een hoog of zeer hoog chirurgisch risico door de hartspecialisten op elke klinische onderzoekslocatie. De belangrijkste factor bij hun beslissing *Score van de American Association for Thoracic Surgery (STS): 8% voor chirurgische mitralisklepvervanging en 8% voor chirurgische mitralisklepreparatie.

   STS-score van 8% voor chirurgische mitralisklepvervanging of 6% voor chirurgische mitralisklepreparatie, of de aanwezigheid van aanvullende chirurgische risicovolle variabelen (zoals** significante zwakte of de aanwezigheid van twee of meer patiënten).

   ernstige kwetsbaarheid, meer dan twee niet-corrigeerbare orgaanfalen en chirurgisch gerelateerde stoornissen (geschiedenis van openhartoperaties, extreem ernstige thoracale misvorming, enzovoort), met STS-beoordelingen op basis van de websiteversie die toegankelijk was op het moment van registratie.

   **Volgens de 2020 AHA/ACC-richtlijnen voor klepbeheer wordt een hoog risico op mitralisklepchirurgie bepaald door FDA- en MVARC-criteria.

8. De patiënt is bereid en in staat zich te houden aan de vereisten van het protocol en de methoden voor het verzamelen van gegevens, begrijpt het doel van de studie en neemt vrijwillig deel aan de klinische studie en ondertekent deze door hemzelf of een wettelijke voogd. (8) De deelnemer stemt vrijwillig in en ondertekent een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de ethische commissie voor klinische proeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Na harttransplantatie, mitralisklepoperatie of mitraliskleptranskatheteroperatie
2. Acuut myocardinfarct binnen 1 maand.
3. Elke vasculaire interventie of chirurgische ingreep binnen 1 maand.
4. De onderzoeker stelt vast dat de dijbeenader van de proefpersoon niet geschikt is voor de grootste katheter in het testproduct of voor een ipsilaterale diepe veneuze trombose.
5. De proefpersoon heeft een medische aandoening die evaluatie van de behandeling bemoeilijkt (bijv. kanker, infectie, ernstige stofwisselingsziekte, ernstige neurologische

(5) een ziekte hebben die evaluatie van de behandeling bemoeilijkt (bijv. kanker, infectie, ernstige stofwisselingsziekte, ernstige neurologische laesies die het cognitieve vermogen aantasten, psychiatrische ziekte, enz.); of speciale gevallen die door het hartteam van het plaatselijke onderzoekscentrum zijn beoordeeld als ongeschikt voor (4) Chirurgische onderzoeken met betrekking tot dit klinische proefapparaat. (6) Ernstige niet-mitraalklepaandoening die een dringende behandeling en andere cardiale chirurgische ingrepen vereist.

(7) Ernstige verkalking van de mitralisklep; anatomie van de bijsluiter niet bevorderlijk voor plaatsing van de mitralisklepklem.

(8) Ernstige pulmonale hypertensie (systolische druk in de longslagader >90 mmHg zoals gemeten door middel van echocardiografie).

(9) Onbehandeld gecontroleerd acuut longoedeem. (10) Ernstige rechterhartinsufficiëntie. (11) Bloedingsstoornissen of stollingsstoornissen; of de aanwezigheid van contra-indicaties voor antitrombotische therapie. (12) Actieve infectie die huidige antibiotische therapie vereist (in het geval van voorbijgaande ziekte wordt de patiënt pas ten minste 14 dagen na stopzetting van de antibiotica opgenomen).

(12) Actieve infectie die een huidige antibiotische therapie vereist (in het geval van een tijdelijke ziekte moeten patiënten gedurende ten minste 14 dagen antibioticavrij zijn voordat ze worden opgenomen). Patiënten moeten vóór de behandeling infectievrij zijn en de vereiste tandheelkundige behandeling moet ten minste 21 dagen vóór de behandeling zijn voltooid.

(13) Geschiedenis van acute maagzweer of gastro-intestinale bloeding binnen 2 maanden.

(14) Onbehandelde ernstige stenose van de kransslagader die hemodialyse vereist. (15) Echografie die intracardiale trombus, omvangrijke massa of massa toont. (16) Geschiedenis van infectieuze endocarditis, reumatische hartziekte. (17) Hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg zonder afterload-reducerende medicijnen, ongecorrigeerde cardiogene shock of het gebruik van intra-aortale ballontegenpulsatie. (18) Patiënten met contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie (TEE) en contra-indicaties voor algemene anesthesie.

(19) Patiënten met allergieën of contra-indicaties voor onderzoeksapparaten of chirurgische medicijnen die niet adequaat kunnen worden behandeld met medische middelen. (20) Levensverwachting <12 maanden vanwege bijkomende niet-cardiale comorbiditeiten. (21) Proefpersonen nemen deel aan andere klinische onderzoeken die niet aan de waargenomen eindpunten hebben voldaan of die klinisch zouden interfereren met deze klinische proef. het waargenomen eindpunt of klinisch zou interfereren met het onderzoekseindpunt van deze klinische studie. (Opmerking: als een proef een uitgebreide follow-up vereist van een product dat op het moment van de proef in onderzoek was maar sindsdien op de markt is gebracht, moet de proef worden uitgevoerd op een manier die consistent is met de klinische proef. (Opmerking: als een proef uitgebreide follow-up vereist van een product dat op het moment van de proef in onderzoek was maar sindsdien op de markt is gebracht, wordt de proef niet als een onderzoeksproef beschouwd).

(22) Patiënten die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek.